Diagnoza oparta na diadzie, opieka i zapobieganie parom niezgodnym z HIV w Tanzanii (DDCP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego badania obserwacyjnego par żyjących w konkubinacie w wieku 18 lat i starszych w Kisarawe w Tanzanii, które otrzymają: (1) dystrybucję zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV wśród par żyjących w konkubinacie; (2) powiązanie z potwierdzającymi testami na obecność wirusa HIV i poradnictwem dla osób, które uzyskały wynik pozytywny na obecność wirusa HIV; (3) ułatwienie rejestracji do opieki i leczenia dla par z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV; oraz (4) dla par z niezgodnością serologiczną HIV, dostęp do PrEP dla partnera HIV-ujemnego. Ankieta wyjściowa i ankieta uzupełniająca około 2 tygodnie później oraz test na obecność wirusa HIV zostaną przeprowadzone wśród wszystkich par uczestniczących w fazie samotestowania badania. Kohorta od 60 do 70 par niezgodnych serologicznie z HIV otrzyma ankietę na początkowym badaniu 6-, 12- i 18-miesięcznym, a badacze będą zbierać bieżące dane kliniczne z każdej wizyty w klinice. Dane biometryczne (odciski palców) będą gromadzone podczas spotkań badawczych i interwencyjnych w celu powiązania korzystania z usług z danymi ankietowymi. Badacze będą również rejestrować pary o niezgodności serologicznej od pacjentów już otrzymujących opiekę z Centrum Opieki i Leczenia Kisarawe (CTC).
Konkretne AIMS oceniają 4 kluczowe cele strategiczne, w tym:
- Samotestowanie na obecność wirusa HIV dla stabilnych par: (a) ocena akceptowalności, bezpieczeństwa i czynników związanych z podejmowaniem samodzielnych testów na obecność wirusa HIV; oraz (b) określić odsetek klientów, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV poprzez samotestowanie, którzy angażują się w opiekę.
- Zaangażowanie diadyczne par z niezgodnością serologiczną w opiekę i profilaktykę: (a) ustalenie odsetka par z niezgodnością serologiczną, które zapiszą się do leczenia HIV jako diada, (b) określenie wpływu zapisania się do opieki diadycznej na utrzymanie opieki nad HIV i przestrzeganie ART oraz (c) ocenić zmniejszenie ryzyka zakażenia wirusem HIV u partnera negatywnego.
- Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP): (a) ustalić odsetek i charakterystykę klientów seronegatywnych w związkach serologicznych, którzy decydują się na przyjęcie PrEP, (b) określić, w jaki sposób zaangażowanie się w leczenie ARV przez pozytywnego partnera wpływa na wykorzystanie PrEP przez negatywnego partnera i vice versa oraz (c) Zidentyfikować wzorce i korelaty strategii ograniczania ryzyka, które pary objęte opieką stosują na przestrzeni czasu (abstynencja, ARV dla pozytywnego partnera, PrEP dla negatywnego partnera, używanie prezerwatyw).
- Operacyjne: (a) określenie kosztu i efektywności ekonomicznej programu diagnostyki, opieki i profilaktyki opartej na diadzie (DDCP), (b) porównanie DDCP z klinicznym i mobilnym VCT pod względem kosztów i wydajności testowania oraz powiązania z opieką, oraz c) ocenić wykonalność, akceptowalność, bezpieczeństwo i użyteczność wykorzystania danych biometrycznych do śledzenia wykorzystania usług.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pwani
-
Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
- Muhimbili University of Health and Allied Programs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby kwalifikować się do udziału w kohorcie samotestującej, każda osoba musi być:
- wiek 18 lat lub starszy (przy czym co najmniej jeden członek pary musi być w wieku 55 lat lub mniej),
- mieszkać regularnie w gospodarstwie domowym,
- nie planują wyprowadzki z danego obszaru przed okresem obserwacji.
Aby kwalifikować się do udziału w części badania dotyczącej profilaktyki i opieki, pary muszą:
- w związku seroniezgodnym z HIV,
- kobiety w ciąży lub karmiące będą mogły wziąć udział w badaniu po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści,
- Kobiety zakażone wirusem HIV, które są w ciąży lub karmią piersią, będą mogły przyjmować PrEP po udzieleniu porady na temat zagrożeń i korzyści.
Kryteria wyłączenia:
Pary nie będą kwalifikować się do zapisania do subkohorty z niezgodnością serologiczną, jeśli:
- członek HIV-ujemny ma objawy zaawansowanej choroby nerek (mierzonej na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy),
- partner HIV-ujemny ma wirusowe zapalenie wątroby typu B i markery złego funkcjonowania wątroby (mierzone za pomocą aminotransferazy alaninowej).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sero-niezgodna kohorta par
Zarejestrujemy i prześledzimy kohortę 60 par serodiscordant (120 osób).
Parom zakażonym wirusem HIV zostanie zaproponowana terapia antyretrowirusowa (ART), a członkom par zakażonych wirusem HIV zostanie zaoferowana profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP).
Będziemy monitorować comiesięczne wizyty w klinice dla pary i przeprowadzimy dogłębne ankiety behawioralne na początku, 6, 12 i 18 miesięcy.
|
Dostęp do domowych zestawów do samodzielnego testowania na obecność wirusa HIV dla stabilnych par.
Natychmiastowy dostęp do ART dla członków pary zakażonej wirusem HIV (zgodnie z aktualnym tanzańskim standardem opieki).
Dostęp do PrEP dla par niezakażonych wirusem HIV.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie zestawów do samodzielnego testu na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek kwalifikujących się osób, które otrzymały zestaw do autotestu na obecność wirusa HIV, które z powodzeniem wykorzystały zestaw w ciągu dwóch tygodni od otrzymania zestawu testowego.
|
2 tygodnie
|
|
Udostępnianie wyników testu na obecność wirusa HIV głównemu partnerowi
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszony przez siebie odsetek uczestników badania, którzy powiedzieli swojemu głównemu partnerowi o wynikach testu na obecność wirusa HIV wygenerowanego przez zestaw do autotestu.
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek par sero-niezgodnych z HIV, które wspólnie angażują się w opiekę nad HIV
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie ART wśród zakażonych wirusem HIV członków par sero-niezgodnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek dawek leków ART przyjętych z powodzeniem zgodnie z zalecanym schematem.
|
18 miesięcy
|
|
Retencja w ART Care
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
≥2 wizyty ambulatoryjne w odstępie co najmniej 3 miesięcy rocznie
|
18 miesięcy
|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty niezakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się przyjąć PrEP
|
18 miesięcy
|
|
Wychwyt leków ARV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek kwalifikujących się członków kohorty zakażonych wirusem HIV, którzy zdecydowali się na ART
|
18 miesięcy
|
|
Przestrzeganie recept na receptę ART wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Odsetek recept na ART pomyślnie zrealizowanych na podstawie dokumentacji aptecznej wśród zakażonych wirusem HIV członków sero-niezgodnych par.
|
18 miesięcy
|
|
Obciążenie wirusem HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba kopii na ml wirusa HIV wykrytego w próbce krwi.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie liczba partnerów seksualnych.
|
18 miesięcy
|
|
Redukcja seksu z partnerami seksualnymi innymi niż podstawowe
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Jakikolwiek seks według własnego uznania z partnerem seksualnym innym niż główny.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie liczby aktów seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zgłoszona przez siebie liczba aktów płciowych waginalnych i analnych.
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie stosunku płciowego bez zabezpieczenia
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany odsetek aktów płciowych waginalnych i analnych, w których użyto prezerwatywy.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Koszt programu na jednego obsłużonego klienta
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH106369-01 (Grant/umowa NIH USA)
- R01MH106369 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
NCT07218211RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV
-
NCT07618507Zakończony
-
NCT05384145RekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIV
-
NCT07231640RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEP
-
NCT07509827RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIV
-
NCT02570334NieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIV
-
NCT07226492RekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).
-
NCT04144335WycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcje
-
NCT07443228Jeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Samotestowanie na obecność wirusa HIV
-
NCT07119359RekrutacyjnyGruźlica (gruźlica) | Profilaktyka ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
-
NCT04267016ZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerki
-
NCT06942286Rejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicy
-
NCT03914781ZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóry
-
NCT05965297Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04246528ZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóry
-
NCT06079762ZakończonySyndrom słabej starości | Słabość | Starzenie się | Syndrom słabości
-
NCT02726425Zakończony
-
NCT06609902Aktywny, nie rekrutującyZaburzenia związane z używaniem tytoniu | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
-
NCT03727438Zakończony