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Dyadische Diagnose, Pflege und Prävention für Paare mit HIV-Diskoordination in Tansania (DDCP)

21. Januar 2022 aktualisiert von: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an Paaren in Kisarawe, Tansania, denen eine Intervention angeboten wird, die Folgendes bietet: (1) HIV-Selbsttest-Kits und Beratung vor dem Test im Haushalt, (2) Verknüpfung mit einem Beratungs- und Überweisungszentrum für diejenigen, die positiv getestet wurden, (3) erleichterten die Aufnahme in die Pflege und Behandlung von Paaren mit bestätigter HIV-Infektion; und (4) Zugang zur Präexpositionsprophylaxe für den negativen Partner in einem HIV-serodiskordanten Paar. Wir werden serodiskordante HIV-Paare mithilfe der HIV-Selbsttestkomponente und durch die Identifizierung diskordanter Paare in der örtlichen HIV-Klinik identifizieren. HIV-serodiskordanten Paaren (N=64 Paare) wird eine Baseline-, 6-, 12- und 18-Monats-Umfrage durchgeführt, und die Prüfärzte sammeln fortlaufend klinische Daten von jedem Klinikbesuch. Biometrische Daten (Fingerabdruck) werden bei der Einschreibung und bei allen Begegnungen mit der Beratungsstelle und dem HIV-Behandlungszentrum erfasst, um eine Verknüpfung der Inanspruchnahme von Diensten mit Umfragedaten zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler schlagen vor, eine prospektive Beobachtungsstudie an zusammenlebenden Paaren ab 18 Jahren durchzuführen in Kisarawe, Tansania, denen Folgendes zur Verfügung gestellt wird: (1) Verteilung von HIV-Selbsttestkits an zusammenlebende Paare; (2) Verknüpfung mit bestätigenden HIV-Tests und Beratung für diejenigen, die HIV-positiv getestet wurden; (3) erleichterte die Aufnahme in die Pflege und Behandlung von Paaren mit bestätigter HIV-Infektion; und (4) für HIV-serodiskordante Paare Zugang zu PrEP für den HIV-negativen Partner. Bei allen an der Selbsttestphase der Studie beteiligten Paaren wird eine Basisbefragung und etwa zwei Wochen später eine Folgebefragung sowie ein HIV-Test durchgeführt. Eine Kohorte von 60 bis 70 Paaren mit serodiskordanter HIV-Infektion wird zu Beginn der 6-, 12- und 18-Monats-Umfrage eine Umfrage erhalten, und die Forscher werden bei jedem Klinikbesuch fortlaufend klinische Daten sammeln. Biometrische Daten (Fingerabdruck) werden bei Studien- und Interventionsbegegnungen gesammelt, um die Inanspruchnahme von Diensten mit Umfragedaten zu verknüpfen. Die Forscher werden auch serodiskordante Paare von Patienten einschreiben, die bereits vom Kisarawe Care and Treatment Center (CTC) betreut werden.

Die spezifischen AIMS bewerten vier wichtige strategische Ziele, darunter:

  1. HIV-Selbsttests für stabile Paare: (a) Bewertung der Akzeptanz, Sicherheit und Faktoren, die mit der Einführung von HIV-Selbsttests verbunden sind; und (b) den Anteil der durch Selbsttests positiv auf HIV getesteten Klienten bestimmen, die sich um die Pflege kümmern.
  2. Dyadisches Engagement serodiskordanter Paare in der Pflege und Prävention: (a) Ermittlung des Anteils serodiskordanter Paare, die sich als Dyade für die HIV-Versorgung anmelden, (b) Bestimmung der Auswirkung der Einschreibung in die dyadische Versorgung auf die Beibehaltung der HIV-Versorgung und die ART-Adhärenz und (c) die Verringerung des Risikos einer HIV-Infektion für den negativen Partner beurteilen.
  3. Präexpositionsprophylaxe (PrEP): (a) Ermittlung des Anteils und der Merkmale von HIV-negativen Klienten in einer serodiskordanten Beziehung, die sich für die Einnahme von PrEP entscheiden, (b) Bestimmung, wie sich die Teilnahme an der ARV-Behandlung durch den positiven Partner auf die PrEP-Nutzung durch den positiven Partner auswirkt negativer Partner und umgekehrt, und (c) Identifizieren Sie Muster und Korrelate von Risikominderungsstrategien, die Paare in Pflege im Laufe der Zeit anwenden (Abstinenz, ARV für positiven Partner, PrEP für negativen Partner, Verwendung von Kondomen).
  4. Operativ: (a) Ermittlung der Kosten und der wirtschaftlichen Effizienz des dyadisch-basierten Diagnose-, Pflege- und Präventionsprogramms (DDCP), (b) Vergleich von DDCP mit klinikbasiertem und mobilem VCT im Hinblick auf Kosten und Effizienz für Tests und Verknüpfung mit der Pflege, und (c) die Machbarkeit, Akzeptanz, Sicherheit und den Nutzen der Verwendung biometrischer Daten zur Verfolgung der Servicenutzung bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tansania
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zusammenlebende Paare im Alter von 18 bis 55 Jahren, wohnhaft in Kisarawe Town, Tansania. Unsere Kohorte wird aus Paaren mit HIV-Serodiskordanz bestehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um zur Teilnahme an der Selbsttest-Kohorte berechtigt zu sein, muss jede Person:

  1. 18 Jahre oder älter sein (und mindestens ein Mitglied des Paares muss 55 Jahre oder jünger sein),
  2. regelmäßig im Haushalt leben,
  3. Sie haben keine Pläne, vor der Nachbeobachtungszeit aus dem Gebiet umzuziehen.

Um für den Präventions- und Pflegeteil der Studie in Frage zu kommen, müssen Paare:

  1. in einer HIV-serodiskordanten Beziehung,
  2. Schwangere oder stillende Frauen dürfen an der Studie teilnehmen, nachdem sie über Risiken und Vorteile beraten wurden.
  3. HIV-negative Frauen, die schwanger sind oder stillen, dürfen PrEP einnehmen, nachdem sie über Risiken und Vorteile beraten wurden.

Ausschlusskriterien:

Paare haben keinen Anspruch auf Aufnahme in die serodiskordante Unterkohorte, wenn:

  1. das HIV-negative Mitglied Anzeichen einer fortgeschrittenen Nierenerkrankung aufweist (gemessen anhand des Serumkreatinins),
  2. Der HIV-negative Partner hat Hepatitis B und Anzeichen einer schlechten Leberfunktion (gemessen durch Alaninaminotransferase).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Serodiskordante Paarkohorte
Wir werden eine Kohorte von 60 serodiskordanten Paaren (120 Personen) einschreiben und verfolgen. Den HIV-positiven Paarmitgliedern wird eine antiretrovirale Therapie (ART) und den HIV-negativen Paarmitgliedern eine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) angeboten. Wir überwachen die monatlichen Klinikbesuche des Paares und führen zu Studienbeginn sowie nach 6, 12 und 18 Monaten ausführliche Verhaltensumfragen durch.
Verhalten: HIV-Selbsttest
Zugang zu HIV-Selbsttestkits für den Heimgebrauch für stabile Paare.
Verhalten: Sofortiger Zugang zu ART für HIV-infizierte Paare
Sofortiger Zugang zu ART für HIV-infizierte Paarmitglieder (gemäß dem aktuellen tansanischen Pflegestandard).
Verhalten: Zugang zu PrEP für nicht HIV-infizierte Paarmitglieder
Zugang zu PrEP für nicht HIV-infizierte Paarmitglieder.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einsatz von HIV-Selbsttest-Kits
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Anteil der berechtigten Personen, die ein HIV-Selbsttestkit erhalten haben und das Kit innerhalb von zwei Wochen nach Erhalt des Testkits erfolgreich verwendet haben.
2 Wochen
Weitergabe der HIV-Testergebnisse an den Hauptpartner
Zeitfenster: 18 Monate
Der nach eigenen Angaben angegebene Anteil der Studienteilnehmer, die ihrem Hauptpartner die Ergebnisse des mit dem Selbsttest-Kit generierten HIV-Tests mitgeteilt haben.
18 Monate
Anteil der HIV-serodiskordanten Paare, die sich gemeinsam an der HIV-Betreuung beteiligen
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der HIV-serodiskordanten Paare, die sich gemeinsam an der HIV-Betreuung beteiligen
18 Monate
Einhaltung der ART bei HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichteter Anteil der Dosen von ART-Medikamenten, die gemäß dem empfohlenen Zeitplan erfolgreich eingenommen wurden.
18 Monate
Aufbewahrung in ART Care
Zeitfenster: 18 Monate
≥2 ambulante Besuche im Abstand von mindestens 3 Monaten pro Jahr
18 Monate
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der berechtigten, nicht HIV-infizierten Kohortenmitglieder, die sich für die Teilnahme an PrEP entscheiden
18 Monate
Aufnahme von ARVs
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der berechtigten HIV-infizierten Kohortenmitglieder, die sich für eine ART entscheiden
18 Monate
Einhaltung der ART-Rezeptnachfüllungen bei HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare
Zeitfenster: 18 Monate
Anteil der ART-Rezepte, die basierend auf Apothekenunterlagen erfolgreich erfüllt wurden, unter HIV-infizierten Mitgliedern serodiskordanter Paare.
18 Monate
HIV-Viruslast
Zeitfenster: 18 Monate
Kopien pro ml in der Blutprobe nachgewiesenes HIV.
18 Monate
Reduzierung des HIV-bezogenen Risikoverhaltens
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete Anzahl von Sexualpartnern.
18 Monate
Verringerung des Geschlechtsverkehrs mit nicht primären Sexualpartnern
Zeitfenster: 18 Monate
Jeder selbst gemeldete Sex mit einem nicht primären Sexualpartner.
18 Monate
Reduzierung sexueller Handlungen
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichtete Anzahl vaginaler und analer sexueller Handlungen.
18 Monate
Reduzierung des ungeschützten Geschlechtsverkehrs
Zeitfenster: 18 Monate
Selbstberichteter Anteil der vaginalen und analen Geschlechtsakte, bei denen ein Kondom verwendet wurde.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Programmkosten pro betreutem Kunden
Zeitfenster: 18 Monate
Programmkosten pro betreutem Kunden
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R01MH106369-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01MH106369 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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