Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dyadic-pohjainen diagnoosi, hoito ja ehkäisy HIV-riippuvaisille pariskunnille Tansaniassa (DDCP)

perjantai 21. tammikuuta 2022 päivittänyt: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Tämä on tulevaisuuden havainnointitutkimus Tansanian Kisarawessa asuvista pariskunnista, joille tarjotaan interventio, joka tarjoaa: (1) HIV-itsetestauspakkaukset ja testausta edeltävän neuvonnan kotitaloudessa, (2) yhteyden neuvonta- ja lähetyskeskukseen ne, joiden testi on positiivinen, (3) helpotti ilmoittautumista hoitoon ja hoitoon pariskunnille, joilla on vahvistettu HIV-infektio; ja (4) mahdollisuus saada ennaltaehkäisyä ennen altistumista negatiiviselle kumppanille HIV-sero-erilaisparissa. Tunnistamme HIV-sero-erilaisparit HIV-itsetestauskomponentin ja paikallisen HIV-klinikan erilaisten parien tunnistamisen avulla. HIV-sero-erilaispareille (N = 64 paria) suoritetaan perustutkimus, 6, 12 ja 18 kuukautta kestävä tutkimus, ja tutkijat keräävät jatkuvaa kliinistä tietoa jokaiselta klinikkakäynniltä. Biometriset tiedot (sormenjälki) kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja kaikista kohtaamisista neuvonta- ja lähetekeskukseen sekä HIV-hoitokeskukseen, jotta palveluiden käyttö voidaan linkittää tutkimustietoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ehdottavat prospektiivisen havainnointitutkimuksen suorittamista vähintään 18-vuotiaista avopareista Tansaniassa Kisarawessa, joille tarjotaan: (1) HIV-itsetestauspakkausten jakaminen avoparille; (2) yhteys vahvistavaan HIV-testaukseen ja neuvontaa niille, jotka testaavat HIV-positiivisia; (3) helpotettiin niiden parien hoitoon ilmoittautumista, joilla on vahvistettu HIV-infektio; ja (4) HIV-serodisordinanttipareille pääsy PrEP:hen HIV-negatiiviselle kumppanille. Kaikille tutkimuksen itsetestausvaiheeseen osallistuville pariskunnille suoritetaan perustutkimus ja seurantatutkimus noin 2 viikkoa myöhemmin sekä HIV-testi. 60–70 HIV-serodiskordanttiparin kohortti saa kyselyn 6, 12 ja 18 kuukauden perustutkimuksessa, ja tutkijat keräävät jatkuvaa kliinistä dataa jokaiselta klinikkakäynniltä. Tutkimus- ja interventiokohtaamisissa kerätään biometrisiä tietoja (sormenjälkiä) palvelujen käytön yhdistämiseksi tutkimustietoihin. Tutkijat rekisteröivät myös serodiskordanttipareja potilaista, jotka jo saavat hoitoa Kisarawen hoito- ja hoitokeskuksesta (CTC).

Erityiset TAVOITTEET arvioivat neljää keskeistä strategista tavoitetta, mukaan lukien:

  1. HIV-itsetestaus vakaalle parille: (a) arvioi HIV-itsetestauksen hyväksyttävyyttä, turvallisuutta ja tekijöitä; ja (b) määritetään hoitoon osallistuvien asiakkaiden osuus, jotka ovat saaneet HIV-positiivisen testin itsetestauksella.
  2. Sero-diskordanttien parien vuorovaikutus hoidossa ja ennaltaehkäisyssä: (a) määritä sero-diskordanttien parien osuus, jotka ilmoittautuvat HIV-hoitoon dyadina, (b) määritä dyadisen hoitoon ilmoittautumisen vaikutus HIV-hoidon säilyttämiseen ja ART-hoitoon sitoutumiseen ja (c) arvioida negatiivisen kumppanin HIV-tartunnan saamisen riskin väheneminen.
  3. Altistumista edeltävä ennaltaehkäisy (PrEP): (a) määrittää niiden HIV-negatiivisten asiakkaiden osuuden ja ominaispiirteet, jotka ovat sero-diskordantissa suhteessa ja jotka päättävät ottaa PrEP:n, (b) määrittää, kuinka positiivisen kumppanin ARV-hoitoon osallistuminen vaikuttaa PrEP:n käyttöön negatiivinen kumppani ja päinvastoin, ja (c) Tunnista mallit ja korrelaatiot riskinvähentämisstrategioista, joita hoidossa olevat parit käyttävät ajan mittaan (raittius, ARV positiiviselle kumppanille, PrEP negatiiviselle kumppanille, kondomin käyttö).
  4. Toiminnallinen: (a) määrittää DDCP-ohjelman (DDCP) kustannukset ja taloudellinen tehokkuus, (b) verrata DDCP:tä klinikkapohjaiseen ja liikkuvaan VCT:hen testauksen ja hoitoon kytkemisen kustannusten ja tehokkuuden suhteen, ja (c) arvioida biometristen tietojen käytön toteutettavuus, hyväksyttävyys, turvallisuus ja hyödyllisyys palvelun käytön seurantaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tansania
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tansania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–55-vuotiaat avoparit, jotka asuvat Kisarawe Townissa Tansaniassa. Kohorttimme tulee koostumaan HIV-seroristiriitaisista pareista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ollakseen oikeutettu osallistumaan itsetestauskohorttiin, jokaisen henkilön on oltava:

  1. 18-vuotias tai vanhempi (ja vähintään yhden parin jäsenen on oltava 55-vuotias tai sitä nuorempi),
  2. asua säännöllisesti taloudessa,
  3. ei ole suunnitelmia muuttaa alueelta ennen seurantajaksoa.

Ollakseen oikeutettu tutkimuksen ehkäisy- ja hoitoosaan, parien on oltava:

  1. HIV-seroristiriitasuhteessa,
  2. raskaana olevat tai imettävät naiset voivat ilmoittautua tutkimukseen sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on neuvottu,
  3. HIV-negatiiviset naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, saavat ottaa PrEP:tä sen jälkeen, kun riskeistä ja hyödyistä on neuvottu.

Poissulkemiskriteerit:

Pariskunnat eivät ole oikeutettuja ilmoittautumaan sero-discordanttien alakohorttiin, jos:

  1. HIV-negatiivisella jäsenellä on merkkejä edenneestä munuaissairaudesta (mitataan seerumin kreatiniinilla),
  2. HIV-negatiivisella kumppanilla on B-hepatiitti ja heikon maksan toiminnan merkkiaineet (alaniiniaminotransferaasilla mitattuna).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Sero-diskordantti parikohortti
Ilmoittaudumme ja seuraamme 60 serodiskordanttiparin kohorttia (120 henkilöä). HIV-positiivisille pariskunnan jäsenille tarjotaan antiretroviraalista hoitoa (ART) ja HIV-negatiivisille pariskunnan jäsenille tarjotaan pre-altistusprofylaksia (PrEP). Seuraamme pariskunnan kuukausittaisia ​​klinikkakäyntejä ja teemme perusteellisia käyttäytymistutkimuksia lähtötilanteessa, 6, 12 ja 18 kuukauden välein.
Käyttäytyminen: HIV-itsetestaus
Pääsy kotipohjaisiin HIV-itsetestauspakkauksiin vakaapareille.
Käyttäytyminen: HIV-tartunnan saaneiden pariskunnan jäsenten välitön pääsy ART-hoitoon
HIV-tartunnan saaneiden pariskunnan jäsenten välitön pääsy ART-hoitoon (nykyisen Tansanian hoitostandardin mukaan).
Käyttäytyminen: Pääsy PrEP-ohjelmaan HIV-tartunnan saaneiden parien jäsenille
Pääsy PrEP-ohjelmaan HIV-tartunnan saaneiden parien jäsenille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HIV-itsetestipakkausten käyttö
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Sellaisten henkilöiden osuus, jotka saivat HIV-itsetestipakkauksen ja käyttivät sitä onnistuneesti kahden viikon kuluessa testipakkauksen vastaanottamisesta.
2 viikkoa
HIV-testitulosten jakaminen ensisijaisen kumppanin kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itse ilmoittama osuus tutkimukseen osallistuneista, jotka kertoivat ensisijaiselle kumppanilleen itsetestaussarjan tuottaman HIV-testin tulokset.
18 kuukautta
HIV-sero-erilaisparien osuus, jotka osallistuvat HIV-hoitoon yhdessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
HIV-sero-erilaisparien osuus, jotka osallistuvat HIV-hoitoon yhdessä
18 kuukautta
ART:n noudattaminen sero-diskordanttien parien HIV-tartunnan saaneiden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itse ilmoittama osuus ART-lääkityksen annoksista, jotka on otettu onnistuneesti suositellun aikataulun mukaisesti.
18 kuukautta
Säilyttäminen ART Care -palvelussa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
≥2 avohoitokäyntiä vähintään 3 kuukauden välein vuodessa
18 kuukautta
PrEP:n käyttöönotto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Osuus kelvollisista HIV-tartunnan saamattomista kohortin jäsenistä, jotka ovat valinneet PrEP:n
18 kuukautta
ARV-lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Niiden HIV-tartunnan saaneiden kohortin jäsenten osuus, jotka ovat valinneet ART:n
18 kuukautta
ART-reseptien täyttöpakkausten noudattaminen sero-erittäisten parien HIV-tartunnan saaneiden jäsenten keskuudessa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Onnistuneesti täytettyjen ART-reseptien osuus apteekkitietojen perusteella HIV-tartunnan saaneiden sero-erilaisparien jäsenten keskuudessa.
18 kuukautta
HIV-viruskuorma
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kopiot per ml verinäytteestä havaittua HIV:tä.
18 kuukautta
HIV:hen liittyvän riskikäyttäytymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Seksikumppaneiden itse ilmoittama määrä.
18 kuukautta
Seksin vähentäminen muiden kuin ensisijaisten seksikumppanien kanssa
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Mikä tahansa itse ilmoittama seksi ei-ensisijaisen seksikumppanin kanssa.
18 kuukautta
Seksuaalisten aktien väheneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itse ilmoittama vaginaali- ja anaaliseksien lukumäärä.
18 kuukautta
Suojaamattoman seksin väheneminen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itse ilmoittama osuus vagina- ja anaaliseksistä, joissa käytettiin kondomia.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman hinta per palvellut asiakas
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Ohjelman hinta per palvellut asiakas
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R01MH106369-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • R01MH106369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV

Kliiniset tutkimukset HIV-itsetestaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa