Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dyadická diagnostika, péče a prevence pro HIV nesouhlasné páry v Tanzanii (DDCP)

21. ledna 2022 aktualizováno: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Toto je prospektivní observační studie párů v Kisarawe v Tanzanii, kterým bude poskytnuta intervence, která nabízí: (1) soupravy pro samotestování HIV a poradenství před testem poskytované v domácnosti, (2) propojení s poradenským a referenčním centrem pro ti, kteří mají pozitivní test, (3) usnadněný zápis do péče a léčby pro páry s potvrzenou infekcí HIV; a (4) přístup k preexpoziční profylaxi pro negativního partnera v séro-disharmonickém páru HIV. Budeme identifikovat HIV séro-diskordantní páry prostřednictvím komponenty HIV sebetestování a prostřednictvím identifikace nesouhlasných párů na místní HIV klinice. HIV sérově diskordantním párům (N=64 párů) bude proveden základní, 6-, 12- a 18měsíční průzkum a vyšetřovatelé budou shromažďovat průběžná klinická data z každé návštěvy kliniky. Biometrické údaje (otisk prstu) budou shromažďovány při zápisu a všech setkáních s poradenským a referenčním centrem a centrem pro léčbu HIV, aby bylo možné propojit využití služeb s údaji z průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé navrhují provést prospektivní pozorovací studii kohabitujících párů ve věku 18 let a více v Kisarawe v Tanzanii, kterým budou poskytnuty: (1) distribuce souprav pro samotestování HIV kohabitujícím párům; (2) propojení s potvrzujícím testováním na HIV a poradenství pro ty, kteří testují HIV pozitivní; (3) usnadnění zápisu do péče a léčby pro ty páry s potvrzenou infekcí HIV; a (4) pro HIV sérově neshodné páry přístup k PrEP pro HIV negativního partnera. Základní průzkum a následný průzkum přibližně o 2 týdny později a test HIV budou provedeny všem párům zapojeným do fáze sebetestování studie. Kohorta 60 až 70 párů HIV serodizujících se podrobí průzkumu na základní úrovni 6, 12 a 18 měsíců a vyšetřovatelé budou shromažďovat průběžná klinická data z každé návštěvy kliniky. Biometrické údaje (otisky prstů) budou shromažďovány při studijních a intervenčních setkáních, aby se propojilo využití služeb s údaji z průzkumu. Vyšetřovatelé také zapíší sérologické páry od pacientů, kteří již dostávají péči z Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

Specifické AIMS hodnotí 4 klíčové strategické cíle, včetně:

  1. Samotestování na HIV u stabilních párů: (a) vyhodnotí přijatelnost, bezpečnost a faktory spojené s přijetím samotestování na HIV; a (b) určit podíl klientů pozitivně testovaných na HIV prostřednictvím sebetestování, kteří se účastní péče.
  2. Dyadické zapojení séro-diskordantních párů v péči a prevenci: (a) zjistěte podíl séro-diskordantních párů, které se zapíší do péče o HIV jako dyáda, (b) určete účinek dyadické péče na udržení péče o HIV a adherenci ART a (c) posoudit snížení rizika získání infekce HIV u negativního partnera.
  3. Preexpoziční profylaxe (PrEP): (a) stanovit podíl a charakteristiky HIV negativních klientů v séro-disharmonickém vztahu, kteří se rozhodli užívat PrEP, (b) určit, jak zapojení pozitivního partnera do ARV léčby ovlivní využití PrEP negativního partnera a naopak a (c) Identifikujte vzorce a korelace strategií snižování rizik, které páry v péči využívají v průběhu času (abstinence, ARV pro pozitivního partnera, PrEP pro negativního partnera, používání kondomu).
  4. Operativní: (a) určit náklady a ekonomickou efektivitu programu Dyadické diagnostiky, péče a prevence (DDCP), (b) porovnat DDCP s klinickou a mobilní VCT s ohledem na náklady a efektivitu testování a propojení s péčí a c) posoudit proveditelnost, přijatelnost, bezpečnost a užitečnost používání biometrických údajů ke sledování využití služeb.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzanie
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Spolubydlící páry ve věku od 18 do 55 let s bydlištěm ve městě Kisarawe v Tanzanii. Naše kohorta se bude skládat z HIV séro-diskordantních párů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byl každý jednotlivec způsobilý k účasti v autotestovací kohortě, musí být:

  1. věk 18 let nebo starší (a alespoň jeden člen páru musí být ve věku 55 let nebo méně),
  2. pravidelně žít v domácnosti,
  3. nemají žádné plány na přesun z oblasti před obdobím sledování.

Aby byly páry způsobilé pro část studie týkající se prevence a péče, musí být:

  1. v HIV séro-disharmonickém vztahu,
  2. těhotným nebo kojícím ženám bude umožněno zapsat se do studie po poskytnutí poradenství o rizicích a přínosech,
  3. HIV-negativním ženám, které jsou těhotné nebo kojící, bude povoleno užívat PrEP poté, co jim bude poskytnuto poradenství o rizicích a přínosech.

Kritéria vyloučení:

Páry nebudou způsobilé k zařazení do séro-diskordantní podskupiny, pokud:

  1. HIV-negativní člen má známky pokročilého onemocnění ledvin (měřeno pomocí sérového kreatininu),
  2. HIV-negativní partner má hepatitidu B a markery špatné funkce jater (měřeno alaninaminotransferázou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Séro-diskordantní párová kohorta
Zaregistrujeme a budeme sledovat kohortu 60 serodisharmonických párů (120 jedinců). HIV pozitivním členům páru bude nabídnuta antiretrovirová terapie (ART) a HIV negativním členům páru preexpoziční profylaxe (PrEP). Budeme monitorovat měsíční návštěvy páru na klinikách a budeme provádět hloubkové průzkumy chování na začátku, 6, 12 a 18 měsících.
Behaviorální: Samotestování HIV
Přístup k domácím soupravám na samotestování HIV pro stabilní páry.
Behaviorální: Okamžitý přístup k ART pro členy páru infikovaných HIV
Okamžitý přístup k ART pro členy páru infikovaných HIV (podle současného tanzanského standardu péče).
Behaviorální: Přístup k PrEP pro členy páru neinfikovaných HIV
Přístup k PrEP pro členy páru neinfikovaných HIV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití souprav pro samotestování HIV
Časové okno: 2 týdny
Podíl způsobilých jedinců, kteří obdrželi sadu pro autotest na HIV, kteří tuto sadu úspěšně použili do dvou týdnů od obdržení testovací sady.
2 týdny
Sdílení výsledků testů HIV s primárním partnerem
Časové okno: 18 měsíců
Podíl účastníků studie, kteří sami uvedli, že svému primárnímu partnerovi řekli výsledky testu HIV generovaného sadou pro autotest.
18 měsíců
Podíl HIV séro-diskordantních párů, které se společně zapojují do péče o HIV
Časové okno: 18 měsíců
Podíl HIV séro-diskordantních párů, které se společně zapojují do péče o HIV
18 měsíců
Adherence k ART mezi HIV infikovanými členy séro-diskordantních párů
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní hlášení podíl dávek léků ART úspěšně užívaných podle doporučeného plánu.
18 měsíců
Retence v ART Care
Časové okno: 18 měsíců
Mít ≥ 2 ambulantní návštěvy s odstupem alespoň 3 měsíců za rok
18 měsíců
Příjem PrEP
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých členů kohorty neinfikovaných HIV, kteří se rozhodli podstoupit PrEP
18 měsíců
Příjem ARV
Časové okno: 18 měsíců
Podíl způsobilých členů kohorty infikovaných HIV, kteří se rozhodli pro ART
18 měsíců
Dodržování náplní na předpis ART u HIV infikovaných členů séro-diskordantních párů
Časové okno: 18 měsíců
Podíl úspěšně vyplněných receptů ART na základě záznamů v lékárně mezi členy séro-diskordantních párů infikovaných HIV.
18 měsíců
Virové zatížení HIV
Časové okno: 18 měsíců
Počet kopií na ml HIV detekovaného ve vzorku krve.
18 měsíců
Snížení rizikového chování souvisejícího s HIV
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní počet sexuálních partnerů.
18 měsíců
Snížení sexu s partnery, kteří nejsou primárními sexuálními partnery
Časové okno: 18 měsíců
Jakýkoli sex s jiným než primárním sexuálním partnerem.
18 měsíců
Snížení sexuálních aktů
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní počet vaginálních a análních sexuálních aktů.
18 měsíců
Snížení nechráněného sexu
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní údaj o podílu vaginálních a análních pohlavních aktů, při kterých byl použit kondom.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena programu za obsluhovaného klienta
Časové okno: 18 měsíců
Cena programu za obsluhovaného klienta
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH106369-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01MH106369 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Samotestování HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení