Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dyadisk-baseret diagnose, pleje og forebyggelse for HIV-discordante par i Tanzania (DDCP)

21. januar 2022 opdateret af: Michael Sweat, Medical University of South Carolina
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af par i Kisarawe, Tanzania, som vil blive stillet til rådighed for en intervention, der tilbyder: (1) HIV-selvtestsæt og prætestrådgivning i husstanden, (2) kobling til et rådgivnings- og henvisningscenter for dem, der tester positive, (3) lettede tilmelding til pleje og behandling for par med bekræftet HIV-infektion; og (4) adgang til præ-eksponeringsprofylakse for den negative partner i et HIV-sero-diskordant par. Vi vil identificere HIV-sero-discordante par gennem HIV-selvtest-komponenten og ved at identificere disharmoniske par på den lokale HIV-klinik. HIV-sero-diskordante par (N=64 par) vil blive administreret en baseline, 6-, 12- og 18-måneders undersøgelse, og efterforskerne vil indsamle løbende kliniske data fra hvert klinikbesøg. Biometriske data (fingeraftryk) vil blive indsamlet ved tilmelding, og alle møder med rådgivnings- og henvisningscentret og HIV-behandlingscenteret, for at muliggøre kobling af udnyttelse af tjenester med undersøgelsesdata.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår at udføre en prospektiv observationsundersøgelse af samboende par på 18 år og derover i Kisarawe, Tanzania, som vil blive leveret: (1) distribution af HIV-selvtestsæt til samboende par; (2) kobling til bekræftende HIV-testning og rådgivning for dem, der tester HIV-positive; (3) lettet tilmelding til pleje og behandling for de par med bekræftet HIV-infektion; og (4) for HIV-serodiscordante par, adgang til PrEP for den HIV-negative partner. En baseline-undersøgelse og en opfølgende undersøgelse cirka 2 uger senere og HIV-test vil blive administreret til alle par involveret i selvtestfasen af ​​undersøgelsen. En kohorte på 60 til 70 HIV-serodiscordante par vil modtage en undersøgelse ved baseline 6-, 12- og 18-måneders undersøgelse, og efterforskerne vil indsamle løbende kliniske data fra hvert klinikbesøg. Biometriske data (fingeraftryk) vil blive indsamlet ved undersøgelses- og interventionsmøder for at forbinde brugen af ​​tjenester med undersøgelsesdata. Efterforskerne vil også indskrive serodiscordante par fra patienter, der allerede modtager pleje fra Kisarawe Care and Treatment Center (CTC).

De specifikke AIMS evaluerer 4 vigtige strategiske mål, herunder:

  1. HIV-selvtestning for stabile par: (a) vurdere acceptabiliteten, sikkerheden og faktorerne forbundet med optagelsen af ​​HIV-selvtestning; og (b) bestemme andelen af ​​klienter, der tester positive for hiv via selvtestning, som engagerer sig i pleje.
  2. Dyadisk engagement af sero-discordante par i pleje og forebyggelse: (a) fastlæg andelen af ​​sero-discordante par, der vil tilmelde sig hiv-pleje som en dyade, (b) bestemme effekten af ​​tilmelding til dyadisk pleje på hiv-plejeretention og ART-tilslutning , og (c) vurdere reduktion i risikoen for at få HIV-infektion for den negative partner.
  3. Præ-eksponeringsprofylakse (PrEP): (a) fastlægge andelen og karakteristika af hiv-negative klienter i et sero-discordant forhold, som vælger at tage PrEP, (b) bestemme, hvordan involvering i ARV-behandling af den positive partner påvirker PrEP-udnyttelsen af negativ partner og omvendt, og (c) Identificere mønstre og korrelater af risikoreduktionsstrategier, som par i pleje anvender over tid (abstinens, ARV for positiv partner, PrEP for negativ partner, kondombrug).
  4. Operationelt: (a) bestemme Dyadisk-baseret Diagnose, Care, & Prevention (DDCP) programomkostninger og økonomisk effektivitet, (b) sammenligne DDCP med klinikbaseret og mobil VCT med hensyn til omkostninger og effektivitet for test og kobling til pleje, og (c) vurdere gennemførligheden, acceptabiliteten, sikkerheden og anvendeligheden af ​​at bruge biometriske data til at spore tjenesteudnyttelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tanzania
    • Pwani
      • Dar Es Salaam, Pwani, Tanzania
        • Muhimbili University of Health and Allied Programs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Samboende par i alderen 18 til 55 år, bosat i Kisarawe Town, Tanzania. Vores kohorte vil bestå af HIV-sero-diskordante par.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til deltagelse i selvtestningskohorten skal hver enkelt være:

  1. alder 18 år eller ældre (og mindst ét ​​medlem af parret skal være fyldt 55 år eller derunder),
  2. bor i husstanden regelmæssigt,
  3. har ingen planer om at flytte fra området før opfølgningsperioden.

For at være berettiget til forebyggelses- og plejedelen af ​​undersøgelsen skal par være:

  1. i et HIV-sero-diskordant forhold,
  2. gravide eller ammende kvinder får lov til at tilmelde sig undersøgelsen efter rådgivning om risici og fordele er givet,
  3. HIV-negative kvinder, der er gravide eller ammer, vil få lov til at tage PrEP efter rådgivning om risici og fordele er givet.

Ekskluderingskriterier:

Par vil ikke være berettiget til at blive tilmeldt den sero-diskordante underkohorte, hvis:

  1. det hiv-negative medlem har tegn på fremskreden nyresygdom (målt ved serumkreatinin),
  2. den hiv-negative partner har hepatitis B og markører for dårlig leverfunktion (målt ved alaninaminotransferase).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sero-diskordant parkohorte
Vi vil tilmelde og spore en kohorte på 60 serodiscordante par (120 personer). De hiv-positive parmedlemmer vil blive tilbudt antiretroviral terapi (ART), og de hiv-negative parmedlemmer vil blive tilbudt præ-eksponeringsprofylakse (PrEP). Vi vil overvåge månedlige klinikbesøg for parret og vil udføre dybdegående adfærdsundersøgelser ved baseline, 6-, 12- og 18-måneders.
Adfærdsmæssigt: HIV-selvtestning
Adgang til hjemmebaserede HIV-selvtestsæt til stabile par.
Adfærdsmæssigt: Øjeblikkelig adgang til ART for HIV-smittede parmedlemmer
Øjeblikkelig adgang til ART for hiv-smittede parmedlemmer (i henhold til den nuværende tanzaniske plejestandard).
Adfærdsmæssigt: Adgang til PrEP for HIV uinficerede parmedlemmer
Adgang til PrEP for HIV uinficerede parmedlemmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anvendelse af HIV-selvtestsæt
Tidsramme: 2 uger
Andelen af ​​kvalificerede personer, der modtog et HIV-selvtestkit, som med succes brugte sættet inden for to uger efter modtagelsen af ​​testkittet.
2 uger
Deling af HIV-testresultater med primær partner
Tidsramme: 18 måneder
Den selvrapporterede andel af undersøgelsesdeltagere, der fortalte deres primære partner resultaterne af HIV-testen genereret af selvtestsættet.
18 måneder
Andel af HIV-sero-discordante par, der engagerer sig i HIV-pleje sammen
Tidsramme: 18 måneder
Andel af HIV-sero-discordante par, der engagerer sig i HIV-pleje sammen
18 måneder
Overholdelse af ART blandt hiv-inficerede medlemmer af sero-discordante par
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret andel af doser af ART-medicin taget med succes efter den anbefalede tidsplan.
18 måneder
Fastholdelse i ART Care
Tidsramme: 18 måneder
At have ≥2 ambulante besøg med mindst 3 måneders mellemrum om året
18 måneder
Optagelse af PrEP
Tidsramme: 18 måneder
Andel af berettigede HIV-ikke-inficerede kohortemedlemmer, der vælger at tage PrEP
18 måneder
Optagelse af ARV'er
Tidsramme: 18 måneder
Andel af berettigede HIV-inficerede kohortemedlemmer, der vælger at tage ART
18 måneder
Overholdelse af ART-recept-refills blandt HIV-smittede medlemmer af sero-diskordante par
Tidsramme: 18-måneder
Andel af ART-recepter udfyldt med succes baseret på apotekets optegnelser blandt HIV-smittede medlemmer af sero-discordante par.
18-måneder
HIV viral belastning
Tidsramme: 18-måneder
Kopier pr. ml HIV påvist i blodprøve.
18-måneder
Reduktion af HIV-relateret risikoadfærd
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret antal seksuelle partnere.
18 måneder
Reduktion i sex med ikke-primære sexpartnere
Tidsramme: 18-måneder
Enhver selvrapporteret sex med ikke-primær seksuel partner.
18-måneder
Reduktion af seksuelle handlinger
Tidsramme: 18-måneder
Selvrapporteret antal vaginale og anale seksuelle handlinger.
18-måneder
Reduktion af ubeskyttet sex
Tidsramme: 18-måneder
Selvrapporteret andel af vaginale og anale seksuelle handlinger, hvor kondom blev brugt.
18-måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programomkostninger pr. betjent kunde
Tidsramme: 18 måneder
Programomkostninger pr. betjent kunde
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH106369-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01MH106369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med HIV-selvtestning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger