Liposomi bupivakaiini RANNElohkoille
Distaalisten raajojen (ranteen) hermotukokset liposomi-bupivakaiinin + bupivakaiinin seoksella verrattuna pelkkään bupivakaiiniin potilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuurinen vapautuminen: sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias seulonnassa
- Suunniteltu läpikäytävä Dupuytrenin kontraktuurivapautuksen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
- Pystyy osoittamaan sensorista toimintaa osoittamalla herkkyyttä kylmälle, neulanpistoille ja kevyelle kosketukselle
- Naispuolisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; vähintään 2 vuotta postmenopausaalista; tai raittiuden harjoittaminen; tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus
- Pystyy ymmärtämään englannin tai hollannin kieltä, tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja, noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Bupivakaiinin, parasetamolin, ketorolakin, oksikodonin tai morfiinin vasta-aihe
- Lääketieteellinen tila, joka vaikeuttaa ääreishermojen aistijakauman arvioimista tai kommunikointia henkilökunnan kanssa
- Jonkin seuraavista lääkkeistä krooninen suunniteltu käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen sydänsuojaukseen käytettävä aspiriini) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääke 24 tunnin sisällä
- Epäilty tai tiedossa lähihistoria (< 3 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Samanaikainen fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkettä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti Dupuytrenin kontraktuuriin ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
- Infektio suunnitellulla lohkopaikalla
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®)
- DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Paino <40 kg (88 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2
- Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot
- Aiemmin olemassa olevien hyytymishäiriöiden esiintyminen
- Perustason neurologiset puutteet
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, krooninen hengityselinsairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys
- Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 µmol/l] tai veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 kertaa ULN
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi seos LB ja bupivakaiini
Yksi seos liposomibupivakaiinia 1,3 % (5 ml) + 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) injektoituna mediaani- ja kyynärhermoon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini yksinään
Bupivakaiini 0,5 % (7,5 ml) ruiskutettuna mediaani- ja kyynärhermoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyisessä kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kipuluokitus (NRS) levossa ja liikkeessä
|
Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimmassa kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Muokattu LYHYT kipuluettelo (Q1)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos käden käyttökyvyssä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Pidä styroksikuppi
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kesto (h), laatuluokitus (0 - 10)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos tyytyväisyydessä kivunhallintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kivunhallintaan (0-10)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos aistinvaraisessa vasteessa ihon dermatoomeissa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kylmä, neulanpisto, kevyt kosketus mediaalisessa ja kyynärluun hermodermatomissa
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos peukalon ja sormien motorisessa vasteessa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Sieppaus/adduktio peukalo/sormet
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on sivuvaikutuksia aluepuudutuksen ääreishermon salpauksessa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Pahoinvointi, oksentelu, kuume, ummetus, voimakas ihon kutina, huimaus, unettomat yöt, liiallinen hikoilu, virtsanpidätys, päänsärky, sydämentykytys
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa ja/tai tahaton muutos kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa), joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei
|
ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Admir Hadzic, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Dupuytrenin kontraktuuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601 (University Hospital Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liposomi bupivakaiini + bupivakaiini
-
NCT04975724Rekrytointi