Bupivacaína lipossômica para bloqueios do PUNHO

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos e máxima de 85 anos na triagem
• Programado para passar pela liberação da contratura de Dupuytren
• Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) estado físico I, II ou III
• Capaz de demonstrar função sensorial exibindo sensibilidade ao frio, picada de alfinete e toque leve
• As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril; pelo menos 2 anos de pós-menopausa; ou praticar a abstinência; ou usando um contraceptivo oral inserível, injetável, transdérmico ou combinado aprovado pelo FDA por mais de 2 meses antes da triagem e comprometer-se com o uso de uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo e por 30 dias após a conclusão do o estudo
• Capaz de entender o idioma inglês ou holandês, propósito e riscos do estudo
• Capaz de fornecer consentimento informado e autorização para usar informações de saúde protegidas, aderir ao cronograma de visitas do estudo e concluir todas as avaliações do estudo

Critério de exclusão:

• Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo ou dentro de 1 mês após a administração do medicamento do estudo
• História de hipersensibilidade a anestésicos locais
• Contraindicação para bupivacaína, paracetamol, cetorolaco, oxicodona ou morfina
• Condição médica que dificultará a avaliação das distribuições sensoriais dos nervos periféricos ou a comunicação com a equipe
• Uso crônico programado de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro dos horários especificados antes da cirurgia: medicação opióide de ação prolongada ou AINEs (exceto aspirina em baixa dose usada para cardioproteção) dentro de 3 dias ou qualquer medicação opióide dentro de 24 horas
• História recente suspeita ou conhecida (< 3 meses) de abuso de drogas ou álcool
• Condição física concomitante que pode exigir tratamento analgésico (como AINE ou opioide) no período pós-operatório para dor que não está estritamente relacionada à contratura de Dupuytren e que pode confundir as avaliações pós-cirúrgicas
• Infecção no local de bloqueio planejado
• Início do tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 1 mês após a administração do medicamento em estudo ou se o(s) medicamento(s) estiver(em) sendo administrado(s) para controlar a dor: inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs), inibidores seletivos da recaptação da norepinefrina (SNRIs), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®) ou duloxetina (Cymbalta®)
• Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de 3 dias após a administração do medicamento em estudo
• Peso corporal <40 kg (88 libras) ou índice de massa corporal >44 kg/m2
• Ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que pode interferir nas avaliações do estudo
• Qualquer déficit neuromuscular crônico afetando os nervos periféricos ou músculos da extremidade cirúrgica
• Qualquer condição ou doença crônica que comprometa as avaliações neurológicas ou vasculares
• Presença de distúrbios de coagulação preexistentes
• Déficits neurológicos basais
• História de disfunção renal, doença respiratória crônica, artrite reumatóide, coagulopatia ou perda de sensibilidade nas extremidades
• Função renal prejudicada (por exemplo, nível de creatinina sérica > 2 mg/dL [176,8 µmol/L] ou nível de nitrogênio ureico no sangue > 50 mg/dL [17,9 mmol/L]) ou função hepática prejudicada (por exemplo, aspartato aminotransferase sérica [AST] nível >3 vezes o limite superior do normal (ULN) ou nível sérico de alanina aminotransferase [ALT] >3 vezes o LSN
• Participação anterior num estudo EXPAREL
• Administração de um medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação de tal medicamento experimental, o que for mais longo, antes da administração do medicamento em estudo ou administração planejada de outro produto ou procedimento experimental durante a participação do sujeito neste estudo