Liposomi bupivakaiini RANNElohkoille
keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: Catherine Vandepitte, M.D.
Distaalisten raajojen (ranteen) hermotukokset liposomi-bupivakaiinin + bupivakaiinin seoksella verrattuna pelkkään bupivakaiiniin potilaille, joilla on Dupuytrenin kontraktuurinen vapautuminen: sokea satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Dupuytrenin kontraktuurin hoito vaatii useita injektioita kämmenelle narujen heikentämiseksi, minkä jälkeen säikeet repeytyvät 2 päivää myöhemmin.
Anestesia tarvitaan molemmissa hoidon vaiheissa.
Oletetaan, että pitkittyvästi vapautuva liposomibupivakaiini pidentää ranteen hermosalpausta, jolloin potilaat voivat suorittaa tämän 2-osaisen hoito-ohjelman ilman kipua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Genk, Belgia, B-3600
- Ziekenhuis Oost-Limburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja enintään 85-vuotias seulonnassa
- Suunniteltu läpikäytävä Dupuytrenin kontraktuurivapautuksen
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II tai III
- Pystyy osoittamaan sensorista toimintaa osoittamalla herkkyyttä kylmälle, neulanpistoille ja kevyelle kosketukselle
- Naispuolisten on oltava kirurgisesti steriilejä tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili; vähintään 2 vuotta postmenopausaalista; tai raittiuden harjoittaminen; tai käytät FDA:n hyväksymää asetettavaa, injektoitavaa, transdermaalista tai yhdistelmäehkäisyä yli 2 kuukauden ajan ennen seulontaa ja sitoutuvat käyttämään hyväksyttävää ehkäisymuotoa tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen. tutkimus
- Pystyy ymmärtämään englannin tai hollannin kieltä, tutkimuksen tarkoitusta ja riskejä
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja luvan käyttää suojattuja terveystietoja, noudattaa opintovierailuaikataulua ja suorittaa kaikki tutkimusarvioinnit
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnitteleva raskautta tutkimuksen aikana tai 1 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Yliherkkyys paikallispuudutteille
- Bupivakaiinin, parasetamolin, ketorolakin, oksikodonin tai morfiinin vasta-aihe
- Lääketieteellinen tila, joka vaikeuttaa ääreishermojen aistijakauman arvioimista tai kommunikointia henkilökunnan kanssa
- Jonkin seuraavista lääkkeistä krooninen suunniteltu käyttö ennen leikkausta määritettyinä aikoina: pitkävaikutteiset opioidilääkkeet tai tulehduskipulääkkeet (paitsi pieniannoksinen sydänsuojaukseen käytettävä aspiriini) 3 päivän sisällä tai mikä tahansa opioidilääke 24 tunnin sisällä
- Epäilty tai tiedossa lähihistoria (< 3 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä
- Samanaikainen fyysinen tila, joka saattaa vaatia analgeettista hoitoa (kuten tulehduskipulääkettä tai opioidia) leikkauksen jälkeisenä aikana kipuun, joka ei liity tiukasti Dupuytrenin kontraktuuriin ja joka voi sekoittaa leikkauksen jälkeisiä arviointeja
- Infektio suunnitellulla lohkopaikalla
- Hoidon aloittaminen jollakin seuraavista lääkkeistä kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta tai jos lääkkeitä annetaan kivun hallintaan: selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), selektiiviset norepinefriinin takaisinoton estäjät (SNRI), gabapentiini, pregabaliini ( Lyrica®) tai duloksetiini (Cymbalta®)
- DeksmedetomidiiniHCl:n (Precedex®) käyttö 3 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
- Paino <40 kg (88 puntaa) tai painoindeksi >44 kg/m2
- Hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka saattaa häiritä tutkimuksen arviointeja
- Mikä tahansa krooninen neuromuskulaarinen vajaus, joka vaikuttaa kirurgisen raajan ääreishermoihin tai lihaksiin
- Mikä tahansa krooninen sairaus tai sairaus, joka vaarantaisi neurologiset tai verisuoniarviot
- Aiemmin olemassa olevien hyytymishäiriöiden esiintyminen
- Perustason neurologiset puutteet
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta, krooninen hengityselinsairaus, nivelreuma, koagulopatia tai raajojen tuntokyvyn menetys
- Heikentynyt munuaisten toiminta (esim. seerumin kreatiniinitaso >2 mg/dl [176,8 µmol/l] tai veren ureatyppitaso >50 mg/dl [17,9 mmol/l]) tai maksan vajaatoiminta (esim. seerumin aspartaattiaminotransferaasi [AST] > 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai seerumin alaniiniaminotransferaasi [ALT] taso > 3 kertaa ULN
- Aikaisempi osallistuminen EXPAREL-tutkimukseen
- Tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän tai 5 tällaisen tutkimuslääkkeen eliminaation puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen tutkimuslääkkeen antamista tai toisen tutkimuslääkkeen tai -toimenpiteen suunniteltua antoa koehenkilön osallistuessa tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksi seos LB ja bupivakaiini
Yksi seos liposomibupivakaiinia 1,3 % (5 ml) + 0,5 % bupivakaiinia (2,5 ml) injektoituna mediaani- ja kyynärhermoon
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivakaiini yksinään
Bupivakaiini 0,5 % (7,5 ml) ruiskutettuna mediaani- ja kyynärhermoihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nykyisessä kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kipuluokitus (NRS) levossa ja liikkeessä
|
Lähtötilanteesta (ennen hermokatkosta) ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pahimmassa kivussa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen viikon aikana
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Muokattu LYHYT kipuluettelo (Q1)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos käden käyttökyvyssä
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Pidä styroksikuppi
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos unen laadussa
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kesto (h), laatuluokitus (0 - 10)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos tyytyväisyydessä kivunhallintaan
Aikaikkuna: Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kivunhallintaan (0-10)
|
Sairaalasta kotiuttamisesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos aistinvaraisessa vasteessa ihon dermatoomeissa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Kylmä, neulanpisto, kevyt kosketus mediaalisessa ja kyynärluun hermodermatomissa
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Muutos peukalon ja sormien motorisessa vasteessa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Sieppaus/adduktio peukalo/sormet
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien kokonaismäärä, joilla on sivuvaikutuksia aluepuudutuksen ääreishermon salpauksessa
Aikaikkuna: Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Pahoinvointi, oksentelu, kuume, ummetus, voimakas ihon kutina, huimaus, unettomat yöt, liiallinen hikoilu, virtsanpidätys, päänsärky, sydämentykytys
|
Hermotukoksen alusta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
|
Osallistujat, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma (epäsuotuisa ja/tai tahaton muutos kehon rakenteessa tai kehon toiminnassa), joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, onko kyseessä huumeeseen liittyvä vai ei
|
ICF:n allekirjoituspäivästä ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Admir Hadzic, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 2. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. huhtikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Lihassairaudet
- Kasvaimet, sidekudos
- Kasvaimet, kuitukudos
- Fibroma
- Kontraktuuri
- Dupuytrenin kontraktuuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Bupivakaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1601 (University Hospital Bern)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liposomi bupivakaiini + bupivakaiini
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Rekrytointi