Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liposome Bupivacaine for HÅNDLEDDSblokker

9. september 2020 oppdatert av: Catherine Vandepitte, M.D.

Distale ekstremiteter (håndledd) nerveblokker med en blanding av liposom bupivakain + bupivakain versus bupivakain alene for pasienter som har Dupuytrens kontrakturfrigivelse: en blindet randomisert kontrollert prøvelse

Behandling av Dupuytrens kontraktur krever flere injeksjoner i håndflaten for å svekke ledningene, etterfulgt av brudd på trådene 2 dager senere. Anestesi er nødvendig for begge faser av behandlingen. Det antas at bupivakain med utvidet frigjøring av liposom forlenger nerveblokkeringen av håndleddet, slik at pasienter kan gjennomgå denne 2-delte kuren med mindre smerte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år og maks 85 år ved screening
  • Planlagt å gjennomgå Dupuytrens kontrakturfrigivelse
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II eller III
  • Kan demonstrere sensorisk funksjon ved å vise følsomhet for kulde, nålestikk og lett berøring
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril; minst 2 år postmenopausal; eller praktisere avholdenhet; eller bruk av et innsettbart, injiserbart, transdermalt eller kombinasjons oralt prevensjonsmiddel godkjent av FDA i mer enn 2 måneder før screening og forplikte seg til bruk av en akseptabel form for prevensjon i løpet av studien og i 30 dager etter fullføring av studien
  • Kunne forstå engelsk eller nederlandsk språk, formål og risiko ved studiet
  • Kunne gi informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon, overholde tidsplanen for studiebesøk og fullføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien eller innen 1 måned etter administrering av studiemedisin
  • Anamnese med overfølsomhet for lokalbedøvelse
  • Kontraindikasjon mot bupivakain, paracetamol, ketorolac, oksykodon eller morfin
  • Medisinsk tilstand som vil gjøre det vanskelig å vurdere sensoriske fordelinger av perifere nerver eller å kommunisere med personalet
  • Kronisk planlagt bruk av noen av følgende medisiner innenfor tidene som er spesifisert før operasjonen: langtidsvirkende opioidmedisiner eller NSAIDs (bortsett fra lavdose aspirin brukt til kardiobeskyttelse) innen 3 dager, eller enhver opioidmedisinering innen 24 timer
  • Mistenkt eller kjent nyere historie (< 3 måneder) med narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Samtidig fysisk tilstand som kan kreve smertestillende behandling (som NSAID eller opioid) i den postkirurgiske perioden for smerter som ikke er strengt relatert til Dupuytrens kontraktur og som kan forvirre de postkirurgiske vurderingene
  • Smitte på planlagt blokktomt
  • Oppstart av behandling med noen av følgende medisiner innen 1 måned etter administrering av studiemedikamentet eller hvis medisinen(e) gis for å kontrollere smerte: selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), selektive noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), gabapentin, pregabalin ( Lyrica®), eller duloksetin (Cymbalta®)
  • Bruk av dexmedetomidin HCl (Precedex®) innen 3 dager etter administrering av studiemedisin
  • Kroppsvekt <40 kg (88 pund) eller en kroppsmasseindeks >44 kg/m2
  • Ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som kan forstyrre studievurderinger
  • Ethvert kronisk nevromuskulært underskudd som påvirker de perifere nervene eller musklene i den kirurgiske ekstremiteten
  • Enhver kronisk tilstand eller sykdom som ville kompromittere nevrologiske eller vaskulære vurderinger
  • Tilstedeværelse av eksisterende koagulasjonsforstyrrelser
  • Grunnlinje nevrologiske underskudd
  • Anamnese med nedsatt nyrefunksjon, kronisk luftveissykdom, revmatoid artritt, koagulopati eller tap av følelse i ekstremitetene
  • Nedsatt nyrefunksjon (f.eks. serumkreatininnivå >2 mg/dL [176,8 µmol/L] eller urea-nitrogennivå >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) eller nedsatt leverfunksjon (f.eks. serumaspartataminotransferase [AST] nivå >3 ganger øvre grense for normal (ULN) eller serumalaninaminotransferase [ALT] nivå >3 ganger ULN
  • Tidligere deltagelse i en EXPAREL-studie
  • Administrering av et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider for slikt undersøkelsesmiddel, avhengig av hva som er lengst, før administrasjon av studiemedisin, eller planlagt administrasjon av et annet undersøkelsesprodukt eller prosedyre under forsøkspersonens deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Enkel blanding LB & bupivakain
En enkelt blanding av liposom bupivakain 1,3 % (5 ml) + bupivakain 0,5 % (2,5 ml) injisert i median- og ulnarervene
Legemiddel: Liposom bupivakain + bupivakain
ACTIVE_COMPARATOR: Bupivacaine alene
Bupivakain 0,5 % (7,5 ml) injisert i median- og ulnarervene
Legemiddel: Liposom bupivakain + bupivakain

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nåværende smerte i løpet av den første postoperative uken
Tidsramme: Fra baseline (før nerveblokk) gjennom første postoperative uke
Smertevurdering (NRS) i hvile og med bevegelse
Fra baseline (før nerveblokk) gjennom første postoperative uke

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i verste smerte i løpet av den første postoperative uken
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Modifisert BRIEF smerteoversikt (Q1)
Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Endring i evnen til å bruke hånd
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Hold isoporkopp
Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Endring i søvnkvalitet
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Varighet (h), kvalitetsvurdering (0–10)
Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Endring i tilfredshet med smertekontroll
Tidsramme: Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Med smertekontroll (0 - 10)
Fra utskrivning fra sykehus til første postoperative uke
Endring i sensorisk respons i huddermatomer
Tidsramme: Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke
Kald, nålestikk, lett berøring i mediale og ulnar nerve dermatomer
Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke
Endring i motorisk respons i tommel og fingre
Tidsramme: Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke
Bortføring/adduksjon tommel/fingre
Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall deltakere med bivirkninger til regional anestesi perifer nerveblokade
Tidsramme: Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke
Kvalme, oppkast, feber, forstoppelse, alvorlig kløe i huden, svimmelhet, søvnløse netter, overdreven svette, urinretensjon, hodepine, hjertebank
Fra begynnelsen av nerveblokkering til første postoperative uke
Deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra datoen for signering av ICF til den første postoperative uken
Enhver uheldig medisinsk hendelse (ugunstig og/eller utilsiktet endring i en kroppsstruktur eller kroppsfunksjon) assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, uansett om det anses medikamentrelatert eller ikke
Fra datoen for signering av ICF til den første postoperative uken

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Catherine Vandepitte, M.D.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Admir Hadzic, MD, PhD, Ziekenhuis Oost-Limburg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. januar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1601 (University Hospital Bern)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dupuytrens kontraktur av hånden (Vikings sykdom)

Kliniske studier på Liposom bupivakain + bupivakain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger