Liposoma Bupivacaína para MUÑECA Bloques

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer, al menos 18 años y máximo 85 años de edad en el momento de la selección
• Programado para someterse a la liberación de la contractura de Dupuytren
• Estado físico I, II o III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA)
• Capaz de demostrar la función sensorial al exhibir sensibilidad al frío, al pinchazo y al tacto ligero.
• Los sujetos femeninos deben ser estériles quirúrgicamente o tener una pareja monógama que sea estéril quirúrgicamente; al menos 2 años posmenopáusicas; o practicar la abstinencia; o usar un anticonceptivo oral insertable, inyectable, transdérmico o combinado aprobado por la FDA durante más de 2 meses antes de la selección y comprometerse a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante la duración del estudio y durante los 30 días posteriores a la finalización de la prueba. el estudio
• Capaz de entender el idioma inglés u holandés, el propósito y los riesgos del estudio.
• Capaz de proporcionar consentimiento informado y autorización para usar información de salud protegida, cumplir con el programa de visitas del estudio y completar todas las evaluaciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Actualmente embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el estudio o dentro de 1 mes después de la administración del fármaco del estudio
• Antecedentes de hipersensibilidad a los anestésicos locales.
• Contraindicación de bupivacaína, paracetamol, ketorolaco, oxicodona o morfina
• Condición médica que dificultará la evaluación de las distribuciones sensoriales de los nervios periféricos o la comunicación con el personal
• Uso crónico programado de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los tiempos especificados antes de la cirugía: medicamentos opioides de acción prolongada o AINE (excepto aspirina en dosis bajas que se usa para la cardioprotección) dentro de los 3 días, o cualquier medicamento opioide dentro de las 24 horas
• Historia reciente sospechosa o conocida (< 3 meses) de abuso de drogas o alcohol
• Condición física concurrente que puede requerir tratamiento analgésico (como AINE u opioides) en el período posquirúrgico para el dolor que no está estrictamente relacionado con la contractura de Dupuytren y que puede confundir las evaluaciones posquirúrgicas
• Infección en el sitio de bloqueo planificado
• Inicio del tratamiento con cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de 1 mes de la administración del fármaco del estudio o si los medicamentos se administran para controlar el dolor: inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores selectivos de la recaptación de norepinefrina (IRSN), gabapentina, pregabalina ( Lyrica®), o duloxetina (Cymbalta®)
• Uso de dexmedetomidina HCl (Precedex®) dentro de los 3 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
• Peso corporal <40 kg (88 libras) o índice de masa corporal >44 kg/m2
• Ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que podría interferir con las evaluaciones del estudio
• Cualquier déficit neuromuscular crónico que afecte los nervios periféricos o los músculos de la extremidad quirúrgica
• Cualquier afección o enfermedad crónica que comprometa las evaluaciones neurológicas o vasculares
• Presencia de trastornos de la coagulación preexistentes
• Déficits neurológicos basales
• Antecedentes de insuficiencia renal, enfermedad respiratoria crónica, artritis reumatoide, coagulopatía o pérdida de sensibilidad en las extremidades.
• Deterioro de la función renal (p. ej., nivel de creatinina sérica >2 mg/dL [176,8 µmol/L] o nivel de nitrógeno ureico en sangre >50 mg/dL [17,9 mmol/L]) o deterioro de la función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa sérica [AST] nivel > 3 veces el límite superior de lo normal (ULN) o nivel de alanina aminotransferasa [ALT] sérica > 3 veces el ULN
• Participación previa en un estudio EXPAREL
• Administración de un fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de dicho fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la administración del fármaco del estudio o la administración planificada de otro producto o procedimiento en investigación durante la participación del sujeto en este estudio