Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tartuntatauteja sairastavien lasten infektiolääkkeiden populaatiofarmakokinetiikka

sunnuntai 17. joulukuuta 2017 päivittänyt: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Lasten infektiolääkkeiden populaatiofarmakokinetiikka infektionvastaisissa hoidoissa

Tämä tutkimus perustuu hypoteesiin, jonka mukaan lasten infektiolääkkeiden farmakokinetiikka on erilainen kuin aikuisilla. Pyrimme tutkimaan tartuntatautien hoitoon infektiolääkkeitä saavien lasten populaatiofarmakokinetiikkaa. Tässä tutkimuksessa havaitaan lääkeainepitoisuudet plasmassa käyttämällä verikaasuanalyysin ja muiden kliinisten testien jäännösverinäytteitä ja käytämme tietokoneita populaatiofarmakokineettisten mallien rakentamiseen. Lisäksi haluamme korreloida infektiolääkkeiden käytön hoidon tehokkuuteen ja haittavaikutusten ilmaantumiseen lapsilla. Tämä uusi tieto mahdollistaa parempien ja järkevämpien lähestymistapojen lasten tartuntatautien hoitoon. Se luo myös perustan lisätutkimuksille lasten infektiolääkkeiden parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

1. Laadi populaatiofarmakokineettiset (PPK) mallit jokaiselle lasten infektiolääkkeelle epälineaarisella sekavaikutusmallinnusmenetelmällä (NONMEM).

  1. Eri ajankohtina antibiootin annon jälkeen jokaisesta lääkkeestä otetaan plasmanäytteet 100 lapselta vastasyntyneiden tehohoitoyksiköltä (NICU) ja pneumologian osastolta. Kliiniset tiedot sisältävät demografian, lääkityksen, pitoisuustiedot, veren biokemialliset parametrit ja niin edelleen.
  2. Plasmanäytteet testataan korkean erotuskyvyn nestekromatografialla (HPLC).
  3. PPK-antibioottien mallit perustetaan NONMEM-ohjelmalla.
  4. PPK-mallin luotettavuus ja vakaus arvioidaan 1000-kertaisella Bootstrap-proseduurilla ja normalisoidulla ennustusvirheellä (NPDE).

2. Yksilöllisen annostelun kliinisen toteutettavuuden ja turvallisuuden arviointi.

  1. PPK-mallien tulosten mukaan käytämme malleissa suositeltuja annoksia lasten tartuntatautien parantamiseen prospektiivitutkimuksissa. Jokaista antibioottia kohden kerätään 50 lasta.
  2. Vertailemme terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta tavanomaisia ​​hoitoja saavien lasten ja yksilöityjä hoitoja saavien lasten välillä, mukaan lukien tehokkaan lääkepitoisuuden omaavien lasten osuudet, lasten paranemisnopeus, lasten maksan ja munuaisten toiminta, lääkkeiden haittavaikutukset ja niin edelleen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapset, joilla on infektion vastaisia ​​hoitoja.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset (0-18-vuotiaat) saavat infektiotauteja estävää hoitoa.
  • Anti-infektiivinen hoito sisältää lääkkeitä, joita käytetään yleisesti lasten tartuntataudeissa, esimerkiksi kefalosporiinit (kuten latamoksefi, keftatsidiimi, keftriaksoni ja niin edelleen), penisilliinit (kuten penisilliini, amoksisilliini, ampisilliini ja niin edelleen), makrolidit (kuten erytromysiini) , atsitromysiini ja niin edelleen), karbapeneemit (kuten meropeneemi, imipeneemi ja niin edelleen) ja viruslääkkeet (kuten gansikloviiri, asykloviiri ja niin edelleen).
  • Lasten tartuntatauteja ovat keuhkokuume, sepsis, märkivä aivokalvontulehdus ja muut infektiotaudit.
  • Vanhempien ja/tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tartuntalääkkeet eivät ole mukana lasten hoidoissa.
  • Se ei pysty toimittamaan täydellisiä potilastietoja tai nykyinen tila ei hyväksy tutkimusprosessia.
  • Potilaat ovat allergisia infektiolääkkeille.
  • Vanhemmat ja/tai huoltajat eivät suostu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Lapset, jotka käyttävät infektiolääkkeitä
Lääke: kefalosporiinit, penisilliinit, makrolidit, karbapeneemit ja viruslääkkeet
Populaatiofarmakokinetiikkamallien mukaan tutkijat ja haluavat korreloida antibioottien käytön hoidon tehokkuuteen ja turvallisuuteen lapsilla.
Muut nimet:
  • ampisilliini
  • amoksisilliini
  • keftatsidiimi
  • meropeneemi
  • keftriaksoni
  • atsitromysiini
  • latamoxef
  • penisilliini
  • erytromysiini
  • imipeneemi
  • gansikloviiri
  • asykloviiri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Cmax on farmakokinetiikassa käytetty termi, joka viittaa seerumin enimmäispitoisuuteen (tai huippupitoisuuteen), jonka lääke saavuttaa tietyllä kehon osastolla tai testialueella lääkkeen antamisen jälkeen ja ennen toisen annoksen antamista.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
absorptionopeusvakio (ka)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Ka on lääkkeen imeytymisnopeusvakio.
jopa 4 viikkoa
eliminaationopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Eliminaationopeusvakio on arvo, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan nopeutta, jolla lääke poistetaan järjestelmästä.
jopa 4 viikkoa
puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan, jotta määrä pienenee puoleen alkuperäisestä arvostaan.
jopa 4 viikkoa
aika saavuttaa maksimipitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Tmax on termi, jota käytetään farmakokinetiikassa kuvaamaan aikaa, jolloin Cmax havaitaan.
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Beijing Children's Hospital

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Opintojohtaja: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Opintojohtaja: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 21. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 17. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Muu tunniste: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Muu tunniste: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Muu tunniste: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Muu tunniste: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia