Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Populační farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí s infekčními chorobami

17. prosince 2017 aktualizováno: Adong Shen, Beijing Children's Hospital

Populační farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí v antiinfekčních terapiích

Tato studie je založena na hypotéze, že farmakokinetika antiinfekčních léků u dětí je odlišná od farmakokinetiky dospělých. Naším cílem je studovat populační farmakokinetiku dětí užívajících antiinfekční léky k léčbě infekčních onemocnění. V této studii budeme detekovat koncentraci léčiva v plazmě pomocí vzorků zbytkové krve analýzy krevních plynů a dalších klinických testů a použijeme počítače pro konstrukci populačních farmakokinetických modelů. Kromě toho chceme také korelovat užívání antiinfekčních léků s účinností léčby a výskytem nežádoucích účinků u dětí. Tyto nové poznatky umožní lepší a racionálnější přístupy k léčbě infekčních onemocnění u dětí. Položí také základ pro další studie zaměřené na zlepšení protiinfekčních léků pro děti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

1. Vytvořte populační farmakokinetické (PPK) modely každého antiinfekčního léku u dětí pomocí nelineárního modelování se smíšeným účinkem (NONMEM).

  1. V různém časovém bodě po podání antibiotik budou pro každý lék odebrány vzorky plazmy 100 dětem z neonatální jednotky intenzivní péče (JIP) a pneumologického oddělení. Klinické informace zahrnují demografii, léky, údaje o koncentraci, biochemické parametry krve a tak dále.
  2. Vzorky plazmy budou testovány vysokoúčinnou kapalinovou chromatografií (HPLC).
  3. PPK modely antibiotik budou stanoveny programem NONMEM.
  4. Spolehlivost a stabilita modelu PPK bude hodnocena 1000krát Bootstrap procedurou a normalizovanou chybou prediktivní distribuce (NPDE).

2.Hodnocení klinické proveditelnosti a bezpečnosti individuálního dávkování.

  1. Podle výsledků PPK modelů budeme v prospektivních studiích používat dávkování doporučené v modelech k léčbě dětských infekčních onemocnění. Na každé antibiotikum se odebere 50 dětí.
  2. Porovnáme léčebné účinky a bezpečnost mezi dětmi s konvenčními terapiemi a dětmi s individualizovanou terapií, včetně podílů dětí s efektivní koncentrací léku, rychlosti zlepšení dětí, jaterních a ledvinových funkcí dětí, nežádoucích účinků léků a tak dále.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
800

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s protiinfekčními terapiemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti (0-18 let) s antiinfekční terapií proti infekčním chorobám.
  • Antiinfekční terapie zahrnuje léky běžně používané u dětských infekčních onemocnění, například cefalosporiny (jako je latamoxef, ceftazidim, ceftriaxon a tak dále), peniciliny (jako je penicilin, amoxicilin, ampicilin atd.), makrolidy (jako je erythromycin , azithromycin a tak dále), karbapenemy (jako meropenem, imipenem a tak dále) a antivirotika (jako je ganciklovir, acyklovir atd.).
  • Mezi dětská infekční onemocnění patří zápal plic, sepse, purulentní meningitida a další onemocnění s infekcí.
  • Informovaný souhlas podepsaný rodiči a/nebo opatrovníky.

Kritéria vyloučení:

  • Antiinfekční léky nejsou součástí terapie dětí.
  • Není schopen poskytnout kompletní zdravotní dokumentaci nebo současný stav nemůže akceptovat proces studia.
  • Pacienti jsou alergičtí na protiinfekční léky.
  • Rodiče a/nebo opatrovníci nesouhlasí s účastí na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Děti s užíváním protiinfekčních léků
Lék: cefalosporiny, peniciliny, makrolidy, karbapenemy a antivirotika
Podle modelů populační farmakokinetiky chtějí výzkumníci a výzkumníci korelovat užívání antibiotik s účinností a bezpečností léčby u dětí.
Ostatní jména:
  • ampicilin
  • amoxicilin
  • ceftazidim
  • meropenem
  • ceftriaxon
  • azithromycin
  • latamoxef
  • penicilin
  • erythromycin
  • imipenem
  • ganciklovir
  • acyklovir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: až 4 týdny
Cmax je termín používaný ve farmakokinetice a označuje maximální (nebo vrcholovou) koncentraci v séru, které léčivo dosáhne ve specifikovaném kompartmentu nebo testovací oblasti těla po podání léčiva a před podáním druhé dávky.
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
konstanta rychlosti absorpce (ka)
Časové okno: až 4 týdny
Ka je rychlostní konstanta absorpce léčiva.
až 4 týdny
rychlostní konstanta eliminace (kel)
Časové okno: až 4 týdny
Rychlostní konstanta eliminace je hodnota používaná ve farmakokinetice k popisu rychlosti, kterou je léčivo odstraňováno ze systému.
až 4 týdny
poločas rozpadu (t1/2)
Časové okno: až 4 týdny
Poločas rozpadu je doba potřebná k tomu, aby se množství snížilo na polovinu původní hodnoty.
až 4 týdny
čas k dosažení maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: až 4 týdny
Tmax je termín používaný ve farmakokinetice k popisu doby, kdy je pozorována Cmax.
až 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Children's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hopital Universitaire Robert-Debre
Shandong University
Rennes University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: A-Dong Shen, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Yu-Jie Qi, Master, Beijing Children's Hospital of Capital Medical University
  • Ředitel studie: Wei Zhao, Doctor, Children's Hospital of Hebei Province;Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. prosince 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BCH_PPK002
  • Yu-Jie Qi (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Wei Zhao (Jiný identifikátor: Children's Hospital of Hebei Province；Shandong Provincial Qianfoshan Hospital)
  • Hui Qi (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Fei Jin (Jiný identifikátor: Beijing Children's Hospital)
  • Evelyne Jacqz-Aigrain (Jiný identifikátor: Robert Debre Hospital,Paris France)
  • Stephanie Leroux (Jiný identifikátor: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes, France)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Děti; Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení