Lactobacillus Casei Shirotan vaikutus ohutsuolen mikrobiotaan (ROBIN) (ROBIN)
Lactobacillus Casei -kantaa Shirotaa sisältävän probioottisen juoman päivittäisen kulutuksen vaikutus ohutsuolen mikrobiotaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä IntelliCap-näytteenottokapselijärjestelmällä mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on ruokavaliointerventiotutkimus, jossa on toistettu mittaussuunnitelma, jossa verrataan ylemmän maha-suolikanavan mikrobiotaprofiileja terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ennen LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimista ja sen jälkeen.
Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Tätä pilottitutkimusta käytetään mikrobiotan profiilimuutosten suuntausten tutkimiseen ohutsuolessa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, ovatko nämä mikrobisiirtymät samanlaisia kuin ulostenäytteissä havaitut. Tästä pilottitutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää suunnittelemaan tulevia interventiotutkimuksia, joissa keskitytään joko probioottien vaikutukseen mikrobien muutoksiin ohutsuolessa tai paksusuolessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sandra ten Bruggencate, PhD
- Puhelinnumero: +31318659504
- Sähköposti: sandra.tenbruggencate@nizo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Els Van Hoffen, PhD
- Puhelinnumero: +31318659560
- Sähköposti: els.vanhoffen@nizo.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ede, Utrecht,, Alankomaat, 6718 ZB
- Rekrytointi
- NIZO food research
-
Ottaa yhteyttä:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
- Puhelinnumero: +31318659504
- Sähköposti: sandra.tenbruggencate@nizo.com
-
Päätutkija:
- Sandra ten Bruggencate, PhD
-
Alatutkija:
- Esther Floris
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- Ikä 18-30v
- BMI 18,5-25 kg/m2
- Terve NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyn mukaan ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
- Savuttomia
- Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä, vähintään 4 kertaa viikossa).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pääsy Internetiin
- Pääsy pakastimeen biologisten näytteiden säilytystä varten
- Vapaaehtoinen osallistuminen
- On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.
- Valmis hyväksymään kaiken koodatun tiedon käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen tutkimuksessa vähintään 15 vuoden ajan.
- Valmis ottamaan vastaan tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai terveyttä koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
- Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholin kulutus > 15 yksikköä/viikko ja > 3/vrk.
- Maitotuotteille allerginen (maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi).
- Tahdistimen tai muun (istutetun) lääkinnällisen elektronisen laitteen kantaminen.
- Huumeiden väärinkäyttö.
- Ripuli kahden (2) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
- Raskas liikunta tai urheiluharjoittelu > 10 tuntia/viikko.
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa.
- Osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen tutkimukseen, jossa annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai hengitysteitse mitä tahansa aineita kahden (2) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
- Nielemishäiriö tai maha-suolikanavan kulkuhäiriöt.
- Raportoidut erityisruokavaliot, kuten kasvissyöjä, vegaani tai makrobiootti.
- Suunniteltu magneettikuvaukseen tutkimusjakson aikana.
- Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 5 kg viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana).
- Antibioottien käyttö kuuden (6) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (muu kuin parasetamoli) käyttö kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Laksatiivien ja probioottisten, prebioottisten ja kuituvalmisteiden käyttö kahden (2) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
- Tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvan tutkimuslaitoksen (tutkimuslaitosten) henkilökunta, heidän kumppaninsa ja heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
- Ei ole yleislääkäriä
- En halua ottaa röntgenkuvaa, jos kapseli ei ole talteen otettu ulosteesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ravintolisä: Lactobacillus casei -kanta Shirota (LcS)
|
LcS:tä sisältävä fermentoitu maito, 65 ml suun kautta, 1 pullo päivässä 7 päivän ajan.
Yksi pullo juomaa sisältää: 42,9 kcal/182 kJ; vähemmän kuin 0,1 g rasvaa; 9,6 g hiilihydraattia; 0,01 g natriumia; 0,9 g proteiinia; ja vähintään 6,5 x 10^9 pesäkkeitä muodostavaa LcS-yksikköä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus ohutsuolessa
Aikaikkuna: 7 päivää Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Mikrobiootalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ohutsuolessa
|
7 päivää Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikrobiootan koostumus ulosteessa
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Mikrobiotalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ulosteessa
|
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
|
LcS-palautus
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
LcS:n palautuminen ohutsuolessa ja ulosteessa
|
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
|
Ulosteiden tottumukset
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
LcS:n vaikutus ulosteen tiheyteen, ulosteen koostumukseen ja maha-suolikanavan oireisiin
|
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Mahdollisten biomarkkerien mittaamisen toteutettavuusarvio ohutsuolesta ja ulosteista
|
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL59320.081.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .