Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactobacillus Casei Shirotan vaikutus ohutsuolen mikrobiotaan (ROBIN) (ROBIN)

maanantai 26. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Lactobacillus Casei -kantaa Shirotaa sisältävän probioottisen juoman päivittäisen kulutuksen vaikutus ohutsuolen mikrobiotaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä IntelliCap-näytteenottokapselijärjestelmällä mitattuna.

Tällä hetkellä näytteiden ottaminen suoraan ohutsuolesta on vaikeaa käytettyjen erittäin invasiivisten intubaatiomenetelmien vuoksi. Tutkimus ruokavalion probioottien vaikutuksesta suoliston mikrobiotaan on siksi pitkälti riippuvainen mikrobikoostumuksen mittaamisesta ulostenäytteissä. Parhaimmillaan ulostenäytteiden mittaus heijastaa paksusuolen mikrobikoostumusta. Ohutsuolen mikrobikoostumus eroaa olennaisesti ulosteen koostumuksesta. Lisäksi monet fysiologiset prosessit, joita ravinnon probiootit moduloivat, kuten immunosäätely, tapahtuu pääasiassa ohutsuolessa. Siksi on tärkeää tutkia myös ravinnon probioottien vaikutuksia ohutsuolen mikrobiotaan. Onnistuneita ohutsuolesta otettuja näytteitä on osoitettu eläimillä ja ihmisillä käyttämällä IntelliCap® CR -järjestelmää. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tutkia ja vertailla terveiden koehenkilöiden ohutsuolen mikrobiotaprofiileja ennen ja jälkeen Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) (Yakult®) sisältävän probioottisen juoman nauttimisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on ruokavaliointerventiotutkimus, jossa on toistettu mittaussuunnitelma, jossa verrataan ylemmän maha-suolikanavan mikrobiotaprofiileja terveillä miespuolisilla koehenkilöillä ennen LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimista ja sen jälkeen.

Tämä tutkimus on luonteeltaan tutkiva. Tätä pilottitutkimusta käytetään mikrobiotan profiilimuutosten suuntausten tutkimiseen ohutsuolessa. Lisäksi tutkijat haluaisivat selvittää, ovatko nämä mikrobisiirtymät samanlaisia ​​kuin ulostenäytteissä havaitut. Tästä pilottitutkimuksesta saatua tietoa voidaan käyttää suunnittelemaan tulevia interventiotutkimuksia, joissa keskitytään joko probioottien vaikutukseen mikrobien muutoksiin ohutsuolessa tai paksusuolessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Ede, Utrecht,, Alankomaat, 6718 ZB
        • Rekrytointi
        • NIZO food research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Alatutkija:
          • Esther Floris

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Uros
  2. Ikä 18-30v
  3. BMI 18,5-25 kg/m2
  4. Terve NIZO:n elämäntapa- ja terveyskyselyn mukaan ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Savuttomia
  6. Säännöllinen ulostaminen (ulostaminen keskimäärin kerran päivässä, vähintään 4 kertaa viikossa).
  7. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  8. Pääsy Internetiin
  9. Pääsy pakastimeen biologisten näytteiden säilytystä varten
  10. Vapaaehtoinen osallistuminen
  11. On valmis hyväksymään tutkimukseen osallistumisen taloudellisen hyödyn paljastamisen asianomaisille viranomaisille.
  12. Valmis hyväksymään kaiken koodatun tiedon käytön, mukaan lukien julkaisemisen, sekä kaikkien tietojen luottamuksellisen käytön ja säilyttämisen tutkimuksessa vähintään 15 vuoden ajan.
  13. Valmis ottamaan vastaan ​​tutkimukseen osallistumista koskevien tietojen tai terveyttä koskevia tietoja, kuten laboratoriotuloksia, anamneesi- tai fyysisen tutkimuksen löydöksiä ja mahdollisia haittatapahtumia yleislääkärilleen ja häneltä.
  14. Valmis noudattamaan opintomenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alkoholin kulutus > 15 yksikköä/viikko ja > 3/vrk.
  2. Maitotuotteille allerginen (maitoallergia tai laktoosi-intoleranssi).
  3. Tahdistimen tai muun (istutetun) lääkinnällisen elektronisen laitteen kantaminen.
  4. Huumeiden väärinkäyttö.
  5. Ripuli kahden (2) kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  6. Raskas liikunta tai urheiluharjoittelu > 10 tuntia/viikko.
  7. Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti tärkeä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  8. Henkinen tila, joka on ristiriidassa tutkimuksen asianmukaisen suorittamisen kanssa.
  9. Osallistuminen mihin tahansa tieteelliseen tutkimukseen, jossa annetaan suun kautta, suonensisäisesti tai hengitysteitse mitä tahansa aineita kahden (2) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista.
  10. Nielemishäiriö tai maha-suolikanavan kulkuhäiriöt.
  11. Raportoidut erityisruokavaliot, kuten kasvissyöjä, vegaani tai makrobiootti.
  12. Suunniteltu magneettikuvaukseen tutkimusjakson aikana.
  13. Epävakaa ruumiinpaino (painon nousu tai lasku > 5 kg viimeisen kolmen (3) kuukauden aikana).
  14. Antibioottien käyttö kuuden (6) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  15. Minkä tahansa reseptimääräisen tai reseptittömän lääkkeen (muu kuin parasetamoli) käyttö kolmen (3) viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  16. Laksatiivien ja probioottisten, prebioottisten ja kuituvalmisteiden käyttö kahden (2) kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua.
  17. Tutkimuksen toteuttamiseen osallistuvan tutkimuslaitoksen (tutkimuslaitosten) henkilökunta, heidän kumppaninsa ja heidän ensimmäisen ja toisen asteen sukulaiset
  18. Ei ole yleislääkäriä
  19. En halua ottaa röntgenkuvaa, jos kapseli ei ole talteen otettu ulosteesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ravintolisä: Lactobacillus casei -kanta Shirota (LcS)
Ravintolisä: Lactobacillus casei -kanta Shirota (LcS)
LcS:tä sisältävä fermentoitu maito, 65 ml suun kautta, 1 pullo päivässä 7 päivän ajan. Yksi pullo juomaa sisältää: 42,9 kcal/182 kJ; vähemmän kuin 0,1 g rasvaa; 9,6 g hiilihydraattia; 0,01 g natriumia; 0,9 g proteiinia; ja vähintään 6,5 x 10^9 pesäkkeitä muodostavaa LcS-yksikköä.
Muut nimet:
  • Kaupallinen nimi: Yakult®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus ohutsuolessa
Aikaikkuna: 7 päivää Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
Mikrobiootalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ohutsuolessa
7 päivää Lactobacillus casei -kantaa Shirota (LcS) sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrobiootan koostumus ulosteessa
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
Mikrobiotalajien suhteellinen runsaus (% kokonaismäärästä) ulosteessa
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
LcS-palautus
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
LcS:n palautuminen ohutsuolessa ja ulosteessa
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
Ulosteiden tottumukset
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
LcS:n vaikutus ulosteen tiheyteen, ulosteen koostumukseen ja maha-suolikanavan oireisiin
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerit
Aikaikkuna: 7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen
Mahdollisten biomarkkerien mittaamisen toteutettavuusarvio ohutsuolesta ja ulosteista
7 päivää LcS:tä sisältävän probioottisen juoman nauttimisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yakult Honsha European Research Center, ESV

Yhteistyökumppanit

NIZO Food Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 4. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL59320.081.16

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Lactobacillus casei -kanta Shirota (LcS)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa