Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Lactobacillus Casei Shirota op de dunne darmmicrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26 juni 2017 bijgewerkt door: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Het effect van de dagelijkse consumptie van een probiotische drank die Lactobacillus Casei-stam Shirota bevat op de microbiota van de dunne darm bij gezonde mannelijke proefpersonen, zoals gemeten met het IntelliCap-samplingcapsulesysteem.

Momenteel is het moeilijk om rechtstreeks uit de dunne darm monsters te nemen vanwege de zeer invasieve intubatiemethoden die worden gebruikt. Onderzoek naar het effect van voedingsprobiotica op de darmmicrobiota is daarom grotendeels afhankelijk van het meten van de microbiële samenstelling in fecale monsters. In het beste geval weerspiegelt de meting in fecale monsters de microbiële samenstelling van de dikke darm. De microbiële samenstelling in de dunne darm verschilt aanzienlijk van de samenstelling in de ontlasting. Bovendien vinden veel fysiologische processen die worden gemoduleerd door voedingsprobiotica, zoals immunoregulatie, voornamelijk plaats in de dunne darm. Daarom is het van vitaal belang om ook de effecten van probiotica in de voeding op de microbiota van de dunne darm te bestuderen. Succesvolle bemonstering van de dunne darm is aangetoond bij dieren en mensen, met behulp van het IntelliCap® CR-systeem. Het hoofddoel van de huidige studie is het verkennen en vergelijken van de microbiotaprofielen van de dunne darm bij gezonde proefpersonen voor en na consumptie van een probiotische drank die Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS) (Yakult®) bevat.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een voedingsinterventiestudie met een ontwerp met herhaalde metingen, waarbij de profielen van de bovenste gastro-intestinale microbiota bij gezonde mannelijke proefpersonen worden vergeleken voor en na consumptie van een probiotische drank die LcS bevat.

Dit onderzoek heeft een verkennend karakter. Deze pilootstudie wordt gebruikt om trends in microbiota-profielverschuivingen in de dunne darm te onderzoeken. Bovendien willen de onderzoekers onderzoeken of deze microbiële verschuivingen vergelijkbaar zijn met die waargenomen in fecale monsters. Informatie die uit deze pilootstudie is afgeleid, kan worden gebruikt om toekomstige interventiestudies te ontwerpen die zich richten op het effect van probiotica op microbiële verschuivingen in de dunne of dikke darm.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
6

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Ede, Utrecht,, Nederland, 6718 ZB
        • Werving
        • NIZO food research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Esther Floris

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijk
  2. Leeftijd 18-30 jaar
  3. BMI tussen 18,5-25 kg/m2
  4. Gezond zoals beoordeeld door de NIZO vragenlijst leefgewoonten en gezondheid.
  5. Niet roken
  6. Regelmatige stoelgang (ontlasting gemiddeld eenmaal per dag, minimaal 4 keer/week).
  7. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  8. Toegang tot internet
  9. Toegang tot vriezer voor opslag van biologische monsters
  10. Vrijwillige deelname
  11. Bereid om openbaarmaking van het financiële voordeel van deelname aan het onderzoek aan de betrokken autoriteiten te accepteren.
  12. Bereid om het gebruik van alle gecodeerde gegevens, inclusief publicatie, en het vertrouwelijke gebruik en de opslag van alle gegevens voor het onderzoek gedurende ten minste 15 jaar te accepteren.
  13. Bereidheid om informatieoverdracht over deelname aan het onderzoek, of informatie over gezondheid, zoals laboratoriumuitslagen, bevindingen bij anamnese of lichamelijk onderzoek en eventuele bijwerkingen van en naar zijn huisarts te accepteren.
  14. Bereid om te voldoen aan studieprocedures.

Uitsluitingscriteria:

  1. Alcoholgebruik > 15 eenheden/week en > 3/dag.
  2. Allergisch voor zuivelproducten (melkallergie of lactose-intolerantie).
  3. Het dragen van een pacemaker of een ander (geïmplanteerd) medisch elektronisch apparaat.
  4. Drugsmisbruik.
  5. Diarree hebben binnen twee (2) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  6. Zware inspanning of sporttraining > 10 uur/week.
  7. Geschiedenis of aanwezigheid van een klinisch belangrijke ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of de resultaten of het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.
  8. Geestelijke toestand die onverenigbaar is met het juiste verloop van de studie.
  9. Deelname aan een wetenschappelijke studie met orale, intraveneuze of inhalatoire toediening van stoffen gedurende twee (2) maanden voor aanvang van de studie.
  10. Aanwezigheid van een slikstoornis of problemen met de gastro-intestinale doorvoer.
  11. Gerapporteerde speciale diëten zoals vegetarisch, veganistisch of macrobiotisch.
  12. Gepland voor een MRI-scan tijdens de studieperiode.
  13. Onstabiel lichaamsgewicht (gewichtstoename of -verlies >5 kg in de afgelopen drie (3) maanden).
  14. Gebruik van antibiotica gedurende de zes (6) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  15. Gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie (anders dan paracetamol) gedurende de drie (3) weken voorafgaand aan de start van de studie.
  16. Gebruik van laxeermiddelen en probiotische, prebiotische en vezelsupplementen gedurende de twee (2) maanden voorafgaand aan de start van de studie.
  17. Personeel van bij de uitvoering van het onderzoek betrokken onderzoeksinstelling(en), hun partner en hun bloedverwanten in de eerste en tweede graad
  18. Geen huisarts hebben
  19. Niet bereid om een ​​röntgenfoto te laten maken als de capsule niet uit de ontlasting wordt gehaald.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Voedingssupplement: Lactobacillus casei stam Shirota (LcS)
Voedingssupplement: Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)
Een gefermenteerde melk met LcS, 65 ml voor orale toediening, 1 fles per dag gedurende 7 dagen. Een flesje van de drank bevat: 42,9 kcal/182 kJ; minder dan 0,1 g vet; 9,6 g koolhydraten; 0,01 g natrium; 0,9 g eiwit; en ten minste 6,5 x 10^9 kolonievormende eenheden van LcS.
Andere namen:
  • Handelsnaam: Yakult®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-samenstelling in de dunne darm
Tijdsspanne: 7 dagen na consumptie van een probiotische drank met Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de dunne darm
7 dagen na consumptie van een probiotische drank met Lactobacillus casei-stam Shirota (LcS)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiota-samenstelling in ontlasting
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Relatieve overvloed aan microbiota-soorten (% van het totaal) in de ontlasting
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
LcS-herstel
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
LcS-herstel in de dunne darm en ontlasting
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Kruk gewoonten
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Effect van LcS op ontlastingsfrequentie, ontlastingsconsistentie en gastro-intestinale symptomen
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers
Tijdsspanne: 7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS
Haalbaarheidsbeoordeling van het meten van potentiële biomarkers in de dunne darm en feces
7 dagen na het nuttigen van een probiotische drank met LcS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
NIZO Food Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
4 september 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 oktober 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
27 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NL59320.081.16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen