Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Lactobacillus Casei Shirota på tyndtarmens mikrobiota (ROBIN) (ROBIN)

26. juni 2017 opdateret af: Yakult Honsha European Research Center, ESV

Effekten af ​​dagligt forbrug af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus Casei stamme Shirota på tyndtarmsmikrobiotaen hos raske mandlige forsøgspersoner målt ved IntelliCap prøvetagningskapselsystemet.

I øjeblikket er det vanskeligt at få prøver direkte fra tyndtarmen på grund af de meget invasive intubationsmetoder, der anvendes. Forskning i kosten af ​​probiotikas effekt på tarmmikrobiotaen er derfor i høj grad afhængig af måling af den mikrobielle sammensætning i fækale prøver. I bedste fald afspejler målingen i fækale prøver mikrobiel sammensætning af tyktarmen. Den mikrobielle sammensætning i tyndtarmen adskiller sig væsentligt fra sammensætningen i fæces. Derudover forekommer mange fysiologiske processer, der moduleres af kostprobiotika, såsom immunregulering, hovedsageligt i tyndtarmen. Derfor er det vigtigt også at undersøge virkningerne af kostprobiotika på tyndtarmens mikrobiota. Vellykket prøveudtagning af tyndtarmen er blevet påvist hos dyr og mennesker ved hjælp af IntelliCap® CR-systemet. Hovedformålet med denne undersøgelse er at udforske og sammenligne tyndtarms mikrobiotaprofiler hos raske forsøgspersoner før og efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS) (Yakult®).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et diætinterventionsstudie med et design med gentagne foranstaltninger, der sammenligner de øvre gastrointestinale mikrobiotaprofiler hos raske mandlige forsøgspersoner før og efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS.

Denne undersøgelse er af udforskende karakter. Dette pilotstudie bruges til at udforske tendenser i mikrobiotaprofilskift i tyndtarmen. Derudover vil efterforskerne gerne undersøge, om disse mikrobielle skift ligner dem, der er observeret i fækale prøver. Information fra dette pilotstudie kan bruges til at designe fremtidige interventionsstudier med fokus på enten effekten af ​​probiotika på mikrobielle skift i tyndtarmen eller tyktarmen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Ede, Utrecht,, Holland, 6718 ZB
        • Rekruttering
        • NIZO food research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Underforsker:
          • Esther Floris

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Han
  2. Alder 18-30 år
  3. BMI mellem 18,5-25 kg/m2
  4. Sund som vurderet af NIZO livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. Ikkeryger
  6. Regelmæssig afføring (afføring i gennemsnit én gang om dagen, mindst 4 gange om ugen).
  7. Underskrevet informeret samtykke
  8. Adgang til internet
  9. Adgang til fryser til opbevaring af biologiske prøver
  10. Frivillig deltagelse
  11. Er villig til at acceptere oplysning om den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder.
  12. Er villig til at acceptere brugen af ​​alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data til undersøgelsen i mindst 15 år.
  13. Er villig til at acceptere informationsoverførsel vedrørende deltagelse i undersøgelsen eller information om helbred, såsom laboratorieresultater, fund ved anamnese eller fysisk undersøgelse og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge.
  14. Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkoholforbrug > 15 enheder/uge og > 3/dag.
  2. Allergisk over for mejeriprodukter (mælkeallergi eller laktoseintolerans).
  3. Bære en pacemaker eller enhver anden (implanteret) medicinsk elektronisk enhed.
  4. Stofmisbrug.
  5. At have diarré inden for to (2) måneder før studiestart.
  6. Kraftig træning eller sportstræning > 10 timer/uge.
  7. Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  8. Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen.
  9. Deltagelse i enhver videnskabelig undersøgelse med oral, intravenøs eller inhalatorisk administration af stoffer i løbet af to (2) måneder før studiestart.
  10. Tilstedeværelse af synkebesvær eller problemer med mave-tarm transit.
  11. Rapporterede særlige diæter såsom vegetarisk, vegansk eller makrobiotisk.
  12. Planlagt til en MR-scanning i studieperioden.
  13. Ustabil kropsvægt (vægtøgning eller -tab >5 kg inden for de seneste tre (3) måneder).
  14. Brug af antibiotika i de seks (6) måneder før studiestart.
  15. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (bortset fra paracetamol) i de tre (3) uger før studiestart.
  16. Brug af afføringsmidler og probiotiske, præbiotiske og fibertilskud i de to (2) måneder før studiestart.
  17. Personale på forskningsinstitut(er), der er involveret i udførelsen af ​​undersøgelsen, deres partner og deres første og anden grads slægtninge
  18. Ikke at have en praktiserende læge
  19. Ikke villig til at få taget et røntgenbillede, hvis kapslen ikke er genoprettet fra afføringen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Kosttilskud: Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
En fermenteret mælk indeholdende LcS, 65 ml til oral administration, 1 flaske om dagen i 7 dage. En flaske af drikken indeholder: 42,9 kcal/182 kJ; mindre end 0,1 g fedt; 9,6 g kulhydrat; 0,01 g natrium; 0,9 g protein; og mindst 6,5 x 10^9 kolonidannende enheder af LcS.
Andre navne:
  • Kommercielt navn: Yakult®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning i tyndtarmen
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)
Relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af totalen) i tyndtarmen
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiotasammensætning i afføring
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Relativ forekomst af mikrobiotaarter (% af total) i fæces
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
LcS gendannelse
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
LcS genopretning i tyndtarmen og afføring
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Afføringsvaner
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Effekt af LcS på afføringsfrekvens, afføringskonsistens og gastrointestinale symptomer
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: 7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS
Gennemførlighedsvurdering af måling af potentielle biomarkører i tyndtarm og afføring
7 dage efter indtagelse af en probiotisk drik indeholdende LcS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NIZO Food Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL59320.081.16

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus casei stamme Shirota (LcS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger