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Effetto del Lactobacillus Casei Shirota sul microbiota intestinale piccolo (ROBIN) (ROBIN)

26 giugno 2017 aggiornato da: Yakult Honsha European Research Center, ESV

L'effetto del consumo quotidiano di una bevanda probiotica contenente il ceppo Shirota di Lactobacillus Casei sul microbiota dell'intestino tenue in soggetti maschi sani misurato dal sistema di capsule di campionamento IntelliCap.

Attualmente, ottenere campioni direttamente dall'intestino tenue è difficile a causa dei metodi di intubazione altamente invasivi utilizzati. La ricerca sull'effetto dei probiotici alimentari sul microbiota intestinale dipende quindi in gran parte dalla misurazione della composizione microbica nei campioni fecali. Nella migliore delle ipotesi, la misurazione nei campioni fecali riflette la composizione microbica dell'intestino crasso. La composizione microbica nell'intestino tenue differisce sostanzialmente dalla composizione nelle feci. Inoltre, molti processi fisiologici modulati dai probiotici alimentari, come l'immunoregolazione, si verificano principalmente nell'intestino tenue. Pertanto, è fondamentale studiare anche gli effetti dei probiotici alimentari sul microbiota intestinale tenue. Il successo del campionamento dell'intestino tenue è stato dimostrato negli animali e nell'uomo, utilizzando il sistema IntelliCap® CR. Lo scopo principale del presente studio è esplorare e confrontare i profili del microbiota intestinale piccolo in soggetti sani prima e dopo il consumo di una bevanda probiotica contenente il ceppo di Lactobacillus casei Shirota (LcS) (Yakult®).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di intervento dietetico con un disegno a misure ripetute, che confronta i profili del microbiota gastrointestinale superiore in soggetti maschi sani prima e dopo il consumo di una bevanda probiotica contenente LcS.

Questo studio è di natura esplorativa. Questo studio pilota viene utilizzato per esplorare le tendenze nei cambiamenti del profilo del microbiota nell'intestino tenue. Inoltre, i ricercatori vorrebbero esplorare se questi spostamenti microbici sono simili a quelli osservati nei campioni fecali. Le informazioni derivate da questo studio pilota possono essere utilizzate per progettare futuri studi di intervento incentrati sull'effetto dei probiotici sui cambiamenti microbici nell'intestino tenue o crasso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Ede, Utrecht,, Olanda, 6718 ZB
        • Reclutamento
        • NIZO food research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Esther Floris

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio
  2. Età 18-30 anni
  3. BMI tra 18,5-25 kg/m2
  4. Sano come valutato dal questionario sullo stile di vita e sulla salute NIZO ("Verklaring leefgewonten en gezondheid").
  5. Non fumatore
  6. Movimento intestinale regolare (defecazione in media una volta al giorno, almeno 4 volte/settimana).
  7. Consenso informato firmato
  8. Accesso a Internet
  9. Accesso al congelatore per la conservazione dei campioni biologici
  10. Partecipazione volontaria
  11. Disposti ad accettare la divulgazione del vantaggio finanziario della partecipazione allo studio alle autorità interessate.
  12. Disponibilità ad accettare l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per lo studio per almeno 15 anni.
  13. Disponibilità ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la salute, come risultati di laboratorio, risultati dell'anamnesi o esame fisico ed eventuali eventi avversi da e verso il proprio medico di base.
  14. Disposto a rispettare le procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo di alcol > 15 unità/settimana e > 3/giorno.
  2. Allergia ai latticini (allergia al latte o intolleranza al lattosio).
  3. Portare un pacemaker o qualsiasi altro dispositivo medico elettronico (impiantato).
  4. Abuso di droghe.
  5. Avere diarrea entro due (2) mesi prima dell'inizio dello studio.
  6. Esercizio pesante o allenamento sportivo > 10 ore/settimana.
  7. Anamnesi o presenza di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o influenzare i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  8. Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio.
  9. Partecipazione a qualsiasi studio scientifico con somministrazione orale, endovenosa o inalatoria di qualsiasi sostanza per due (2) mesi prima dell'inizio dello studio.
  10. Presenza di disturbi della deglutizione o problemi al transito gastro-intestinale.
  11. Segnalate diete speciali come vegetariane, vegane o macrobiotiche.
  12. Programmato per una scansione MRI durante il periodo di studio.
  13. Peso corporeo instabile (aumento o perdita di peso >5 kg negli ultimi tre (3) mesi).
  14. Uso di antibiotici durante i sei (6) mesi precedenti l'inizio dello studio.
  15. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto (diverso dal paracetamolo) durante le tre (3) settimane prima dell'inizio dello studio.
  16. Uso di lassativi e integratori probiotici, prebiotici e fibre durante i due (2) mesi precedenti l'inizio dello studio.
  17. Personale del/i istituto/i di ricerca coinvolto nell'esecuzione dello studio, il loro partner ei loro parenti di primo e secondo grado
  18. Non avere un medico generico
  19. Non disposto a fare una radiografia se la capsula non viene recuperata dalle feci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Integratore alimentare: Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Un latte fermentato contenente LcS, 65 ml per somministrazione orale, 1 flacone al giorno per 7 giorni. Una bottiglia della bevanda contiene: 42,9 kcal/182 kJ; meno di 0,1 g di grassi; 9,6 g di carboidrati; 0,01 g di sodio; 0,9 g di proteine; e almeno 6,5 x 10 ^ 9 unità formanti colonie di LcS.
Altri nomi:
  • Nome commerciale: Yakult®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota nell'intestino tenue
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)
Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nell'intestino tenue
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente Lactobacillus casei ceppo Shirota (LcS)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota nelle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Abbondanza relativa di specie di microbiota (% del totale) nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Recupero LcS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Recupero di LcS nell'intestino tenue e nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Abitudini delle feci
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Effetto di LcS sulla frequenza delle feci, sulla consistenza delle feci e sui sintomi gastrointestinali
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori
Lasso di tempo: 7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS
Valutazione di fattibilità della misurazione di potenziali biomarcatori nell'intestino tenue e nelle feci
7 giorni dopo aver consumato una bevanda probiotica contenente LcS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NIZO Food Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL59320.081.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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