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Lactobacillus Casei Shirota가 Small Intestinal Microbiota (ROBIN)에 미치는 영향 (ROBIN)

2017년 6월 26일 업데이트: Yakult Honsha European Research Center, ESV

IntelliCap Sampling Capsule System으로 측정한 건강한 남성 피험자의 소장 미생물군에 대한 Lactobacillus Casei Strain Shirota를 함유한 프로바이오틱 음료의 일일 섭취 효과.

현재 소장에서 직접 검체를 채취하는 것은 매우 침습적인 삽관 방법을 사용하기 때문에 어렵습니다. 따라서 장내 미생물에 대한 식이 프로바이오틱스의 효과에 대한 연구는 대변 샘플의 미생물 조성 측정에 크게 의존합니다. 기껏해야 대변 샘플의 측정은 대장의 미생물 구성을 반영합니다. 소장의 미생물 구성은 대변의 구성과 상당히 다릅니다. 또한, 면역 조절과 같은 식이 프로바이오틱스에 의해 조절되는 많은 생리적 과정은 주로 소장에서 발생합니다. 따라서 식이 프로바이오틱스가 소장 미생물총에 미치는 영향을 연구하는 것도 중요합니다. 소장의 성공적인 샘플링은 IntelliCap® CR 시스템을 사용하여 동물과 인간에서 입증되었습니다. 현재 연구의 주요 목표는 락토바실러스 카제이 균주 Shirota(LcS)(Yakult®)를 함유한 프로바이오틱 음료를 섭취하기 전과 후 건강한 피험자의 소장 미생물군 프로필을 탐색하고 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 LcS를 함유한 프로바이오틱 음료를 섭취하기 전과 후에 건강한 남성 피험자의 상부 위장관 미생물군 프로필을 비교하는 반복 측정 설계를 사용한 식이 개입 연구입니다.

이 연구는 본질적으로 탐구적입니다. 이 파일럿 연구는 소장에서 미생물군 프로필 이동의 경향을 탐색하는 데 사용됩니다. 또한 조사관은 이러한 미생물 이동이 대변 샘플에서 관찰된 것과 유사한지 여부를 조사하고자 합니다. 이 예비 연구에서 얻은 정보는 소장 또는 대장의 미생물 이동에 대한 프로바이오틱스의 효과에 초점을 맞춘 향후 개입 연구를 설계하는 데 사용할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
6

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Ede, Utrecht,, 네덜란드, 6718 ZB
        • 모병
        • NIZO food research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • 부수사관:
          • Esther Floris

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성
  2. 18-30세
  3. 18.5-25kg/m2 사이의 BMI
  4. NIZO 라이프스타일 및 건강 설문지("Verklaring leefgewoonten en gezondheid")로 평가한 건강.
  5. 금연
  6. 규칙적인 배변(평균 1일 1회, 주 4회 이상)
  7. 서명된 동의서
  8. 인터넷 접속
  9. 생물학적 시료 보관을 위한 냉동고 이용
  10. 자발적 참여
  11. 관련 당국에 연구 참여의 금전적 이익 공개를 기꺼이 수락합니다.
  12. 출판을 포함한 모든 암호화된 데이터의 사용을 수락하고 최소 15년 동안 연구를 위한 모든 데이터의 기밀 사용 및 저장을 수락합니다.
  13. 연구 참여에 관한 정보 전송 또는 실험실 결과와 같은 건강에 관한 정보, 기왕증 또는 신체 검사에서의 소견 및 그의 일반 개업의에 대한 궁극적인 부작용을 수용할 의향이 있습니다.
  14. 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

  1. 알코올 소비 > 15 단위/주 및 > 3/일.
  2. 유제품 알레르기(우유 알레르기 또는 유당 불내증).
  3. 심박 조율기 또는 기타 (이식된) 의료용 전자 장치를 휴대합니다.
  4. 약물 남용.
  5. 연구가 시작되기 전 2개월 이내에 설사를 합니다.
  6. 격렬한 운동 또는 스포츠 훈련 > 주당 10시간.
  7. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력 또는 존재, 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있습니다.
  8. 연구의 적절한 수행과 양립할 수 없는 정신 상태.
  9. 연구 시작 전 이(2) 개월 동안 물질을 경구, 정맥 주사 또는 흡입 투여하는 과학 연구에 참여.
  10. 삼키는 장애 또는 위장 통과 문제의 존재.
  11. 채식주의자, 비건, 매크로비오틱과 같은 특별 식단을 보고했습니다.
  12. 연구 기간 동안 MRI 스캔이 예정되어 있습니다.
  13. 불안정한 체중(지난 3개월 동안 >5kg의 체중 증가 또는 감소).
  14. 연구 시작 전 6개월 동안 항생제 사용.
  15. 연구 시작 전 삼(3) 주 동안 임의의 처방 또는 비처방 약물(파라세타몰 제외)의 사용.
  16. 연구 시작 전 2개월 동안 완하제 및 프로바이오틱, 프리바이오틱 및 섬유질 보충제 사용.
  17. 연구 수행에 참여한 연구 기관의 직원, 파트너 및 직계 및 2차 친족
  18. 일반의가 없는
  19. 캡슐이 대변에서 회수되지 않으면 엑스레이 촬영을 꺼립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 건강 보조 식품: 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)
건강 보조 식품: 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)
LcS 함유 발효유, 65ml 경구 투여용, 1일 1병, 7일간. 음료 한 병에는 42.9kcal/182kJ가 포함되어 있습니다. 0.1g 미만의 지방; 탄수화물 9.6g; 나트륨 0.01g; 단백질 0.9g; 및 최소 6.5 x 10^9 콜로니 형성 단위의 LcS.
다른 이름들:
  • 상품명: Yakult®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
소장의 미생물군 조성
기간: 락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)를 함유한 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 내 미생물 종의 상대적 풍부도(전체의 %)
락토바실러스 카제이 균주 시로타(LcS)를 함유한 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
대변의 미생물 구성
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​내 미생물 종의 상대적 존재비(총 %)
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
LCS 복구
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 및 대변에서 LcS 회복
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​습관
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
대변 ​​빈도, 대변 일관성 및 위장 증상에 대한 LcS의 영향
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
바이오마커
기간: LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일
소장 및 대변에서 잠재적인 바이오마커 측정 가능성 평가
LcS가 함유된 프로바이오틱 음료 섭취 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
NIZO Food Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 4일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 10월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NL59320.081.16

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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