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Efecto de Lactobacillus Casei Shirota sobre la Microbiota del Intestino Delgado (ROBIN) (ROBIN)

26 de junio de 2017 actualizado por: Yakult Honsha European Research Center, ESV

El efecto del consumo diario de una bebida probiótica que contiene la cepa Shirota de Lactobacillus Casei en la microbiota del intestino delgado en sujetos masculinos sanos, según lo medido por el sistema de cápsulas de muestreo IntelliCap.

Actualmente, la obtención de muestras directamente del intestino delgado es difícil debido a los métodos de intubación altamente invasivos que se utilizan. Por lo tanto, la investigación sobre el efecto de los probióticos dietéticos en la microbiota intestinal depende en gran medida de la medición de la composición microbiana en las muestras fecales. En el mejor de los casos, la medición en muestras fecales refleja la composición microbiana del intestino grueso. La composición microbiana del intestino delgado difiere sustancialmente de la composición de las heces. Además, muchos procesos fisiológicos modulados por los probióticos dietéticos, como la inmunorregulación, ocurren principalmente en el intestino delgado. Por lo tanto, es vital estudiar también los efectos de los probióticos dietéticos en la microbiota del intestino delgado. El muestreo exitoso del intestino delgado se ha demostrado en animales y humanos, utilizando el sistema IntelliCap® CR. El objetivo principal del presente estudio es explorar y comparar los perfiles de la microbiota del intestino delgado en sujetos sanos antes y después del consumo de una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS) (Yakult®).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio es un estudio de intervención dietética con un diseño de medidas repetidas, que compara los perfiles de microbiota gastrointestinal superior en sujetos masculinos sanos antes y después del consumo de una bebida probiótica que contiene LcS.

Este estudio es de carácter exploratorio. Este estudio piloto se utiliza para explorar las tendencias en los cambios del perfil de la microbiota en el intestino delgado. Además, a los investigadores les gustaría explorar si estos cambios microbianos son similares a los observados en las muestras fecales. La información derivada de este estudio piloto se puede utilizar para diseñar futuros estudios de intervención centrados en el efecto de los probióticos en los cambios microbianos en el intestino delgado o grueso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Ede, Utrecht,, Países Bajos, 6718 ZB
        • Reclutamiento
        • NIZO food research
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sandra ten Bruggencate, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Esther Floris

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Masculino
  2. Edad 18-30 años
  3. IMC entre 18,5-25 kg/m2
  4. Saludable según lo evaluado por el cuestionario de salud y estilo de vida NIZO ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid").
  5. De no fumadores
  6. Movimiento intestinal regular (defecación en promedio una vez al día, al menos 4 veces por semana).
  7. Consentimiento informado firmado
  8. Acceso a Internet
  9. Acceso a congelador para almacenamiento de muestras biológicas
  10. Participacion voluntaria
  11. Dispuesto a aceptar la divulgación del beneficio financiero de la participación en el estudio a las autoridades correspondientes.
  12. Dispuesto a aceptar el uso de todos los datos codificados, incluida la publicación, y el uso y almacenamiento confidencial de todos los datos para el estudio durante al menos 15 años.
  13. Dispuesto a aceptar la transferencia de información relacionada con la participación en el estudio o información relacionada con la salud, como resultados de laboratorio, hallazgos en la anamnesis o examen físico y eventuales eventos adversos hacia y desde su médico general.
  14. Dispuesto a cumplir con los procedimientos de estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Consumo de alcohol > 15 unidades/semana y > 3/día.
  2. Alérgico a los productos lácteos (alergia a la leche o intolerancia a la lactosa).
  3. Llevar un marcapasos o cualquier otro dispositivo médico electrónico (implantado).
  4. Abuso de drogas.
  5. Tener diarrea dentro de los dos (2) meses anteriores al inicio del estudio.
  6. Ejercicio pesado o entrenamiento deportivo > 10 horas/semana.
  7. Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad o trastorno clínicamente importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio o influir en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
  8. Estado mental incompatible con la correcta realización del estudio.
  9. Participación en cualquier estudio científico con administración oral, intravenosa o inhalatoria de cualquier sustancia durante dos (2) meses antes del inicio del estudio.
  10. Presencia de trastorno de la deglución o problemas del tránsito gastrointestinal.
  11. Reportó dietas especiales como vegetariana, vegana o macrobiótica.
  12. Programado para una resonancia magnética durante el período de estudio.
  13. Peso corporal inestable (ganancia o pérdida de peso > 5 kg en los últimos tres (3) meses).
  14. Uso de antibióticos durante los seis (6) meses previos al inicio del estudio.
  15. Uso de cualquier medicamento prescrito o no prescrito (que no sea paracetamol) durante las tres (3) semanas previas al inicio del estudio.
  16. Uso de laxantes y suplementos de probióticos, prebióticos y fibra durante los dos (2) meses previos al inicio del estudio.
  17. Personal de los institutos de investigación involucrados en la ejecución del estudio, su pareja y sus familiares de primer y segundo grado
  18. No tener un médico general
  19. No está dispuesto a hacerse una radiografía si la cápsula no se recupera de las heces.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Suplemento dietético: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Suplemento dietético: Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Una leche fermentada que contiene LcS, 65 ml para administración oral, 1 botella por día durante 7 días. Una botella de la bebida contiene: 42,9 kcal/182 kJ; menos de 0,1 g de grasa; 9,6 g de carbohidratos; 0,01 g de sodio; 0,9 g de proteína; y al menos 6,5 x 10^9 unidades formadoras de colonias de LcS.
Otros nombres:
  • Nombre comercial: Yakult®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en el intestino delgado
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)
Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en el intestino delgado
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene Lactobacillus casei cepa Shirota (LcS)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota en las heces
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Abundancia relativa de especies de microbiota (% del total) en heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Recuperación de LcS
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Recuperación de LcS en el intestino delgado y las heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Hábitos de heces
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Efecto de LcS sobre la frecuencia de las heces, la consistencia de las heces y los síntomas gastrointestinales
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores
Periodo de tiempo: 7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS
Evaluación de viabilidad de la medición de biomarcadores potenciales en el intestino delgado y las heces
7 días después de consumir una bebida probiótica que contiene LcS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Yakult Honsha European Research Center, ESV

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
NIZO Food Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL59320.081.16

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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