Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatasoinen laserhoito temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin (TMJD:ihin) liittyvän kivun hoidossa

torstai 13. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Umberto Romeo, University of Roma La Sapienza

Uuden matalan tason laserhoidon (LLLT) kotiprotokollan tehokkuuden arviointi temporomandibulaarisiin nivelsairauksiin liittyvän kivun hoidossa. Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu kliininen tutkimus

Low Level Laser Therapy (LLLT) on äskettäin otettu käyttöön menestyksekkäästi tähän sairauteen liittyvän kivun hoidossa. Tässä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa kliinisessä kokeessa analysoidaan uutta koti-LLLT-protokollaa varmistaakseen, oliko mahdollista välttää perinteisten LLLT-protokollien edellyttämä toistuva läsnäolo hammastuolilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otettiin mukaan 90 potilasta, joilla oli mono- tai bilateraalista TMJD:tä johtuvaa kipua. Satunnaisesti jaettu 3 ryhmään. Tutkimusryhmä (SG n=30) vastaanottaa LLLT:n B-cure Dental Pro 808nm -diodimatalatason laserilla (Biocare Enterprise Ltd, Good Energies, Haifa, IL). Terapeuttinen protokolla esikatselee 2 käyttökertaa päivässä 7 peräkkäisenä päivänä nopeudella 5 joulea/min, 250 milliwattia ja 15 kilohertsiä 8 tuuman ajan (yhteensä 40 joulea kukin) kontaktitilassa kipeälle alueelle.

Ensimmäinen sovellus suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijan sokean tutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee itse tehdä jäännöskäsittelyt kotona.

Placebo-ryhmä (PG n=30) noudattaa samaa protokollaa huijauslaitteella, joka näyttää olevan identtinen tehokkaan laitteen kanssa, mukaan lukien osoitinvalo, mutta vailla päädiodilähdettä.

Lääkevalvontaryhmä (DG n = 30) noudattaa tavanomaista TMJD:hen liittyvän kivun lääkehoitoa, 2 ei-peräkkäistä 5 päivän nimesulidia (100 mg päivässä) ja yhden 5 päivän syklobentsapriinihydrokloridisyklin (10 mg päivässä) välissä. ) Kaksi kivun arviointia rekisteröidään, ennen ja jälkeen hoidon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • TMJD diagnosoitu kliinisesti ja CT:llä ja MRI:llä; kipu TMJ-alueella tai säteilevä kasvoihin, leukaan tai kaulaan; vähentynyt suun avautuminen tai leukalukot, kivulias naksahdus, poksahtaminen tai räpistyminen suuta avattaessa tai suljettaessa, purentamuutokset

Poissulkemiskriteerit:

  • Lihasten arkuus; NSAID-oletus 3 viikon sisällä ennen hoitoa; raskaus; neurokognitiiviset sairaudet; autoimmuunisairaudet; sidekudossairauksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: B-Cure® diodilaser

Kolmekymmentä potilasta, jotka saavat LLLT:tä B-Cure®-diodilaserilla (Good Energies, Haifa, Israel) 808 nm:n pienitehoisella laitteella nopeudella 5 joulea/min, 250 milliwattia 15 kilohertsiä 8 tuuman ajan (40 joulea kukin) kontaktitilassa suoraan kipeän paikan päällä. kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.

Laser on sijoitettava suoraan kipeälle alueelle sen jälkeen, kun se on puhdistettu pehmeällä puuvillaholkilla ihon epäpuhtauksien poistamiseksi, jotka voivat häiritä terapeuttista valon imeytymistä.

Ensimmäinen levitys suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijatutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee tehdä jäännökset itse kotona, kerran ensimmäisenä päivänä ja kahdesti päivässä seuraavan 6 päivän aikana.

Potilaita ohjeistettiin suorittamaan sovellukset aina samaan aikaan.
Laite: B-Cure® diodilaser
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) 808nm diodilasersovellus kontaktitilassa kipeälle alueelle kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Diodi laser
Placebo Comparator: B-Cure®-diodilaser-huijauslaite

Kolmekymmentä potilasta, jotka noudattavat samaa SG:n protokollaa, mutta saavat B-Cure laser® -huijauslaitteen, joka näyttää olevan identtinen tehokkaan laitteen kanssa, mutta ilman päädiodilähdettä.

Laser on sijoitettava suoraan kipeälle alueelle sen jälkeen, kun se on puhdistettu pehmeällä puuvillaholkilla ihon epäpuhtauksien poistamiseksi, jotka voivat häiritä terapeuttista valon imeytymistä.

Ensimmäinen levitys suoritetaan Rooman Sapienza-yliopiston suutieteiden laitoksella laserasiantuntijatutkijan toimesta ja se toimii opastuksena. Potilaiden tulee tehdä jäännökset itse kotona, kerran ensimmäisenä päivänä ja kahdesti päivässä seuraavan 6 päivän aikana.

Potilaita ohjeistettiin suorittamaan sovellukset aina samaan aikaan.
Laite: B-Cure®-diodilaser-huijauslaite
B-Cure laser® (Good Energies, Haifa, Israel) levitys valelaitteella kahdesti päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Muut nimet:
  • Huijaus laite
Active Comparator: Nimesulide Ratiopharm® ja Flexiban®

Kolmekymmentä potilasta noudattaa tavanomaista lääkehoitoprotokollaa, joka koostuu kahdesta ei-peräkkäisestä 5 päivän ei-steroidista tulehduskipulääkettä Nimesulide Ratiopharm® (100 mg päivässä) syklistä, johon on yhdistetty yksi 5 päivän Myorelaksanttia, Flexiban® (10 mg/vrk). päivä).

Päivästä 1-5 potilaat ottivat 50 mg Nimesulide Ratiopharmia® kahdesti päivässä; 6.-10. päivänä he ottivat 10 mg Flexiban®-valmistetta kerta-annoksena, päivästä 11-15 he ottivat 50 mg Nimesulide Ratiopharmia® kahdesti päivässä.

Potilaita kehotettiin ottamaan hoito aina samaan aikaan
Lääke: Nimesulide Ratiopharm® ja Flexiban®
Viitenä peräkkäisenä päivänä otetaan steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke Nimesulide Ratiopharm® 50 mg kahdesti päivässä, minkä jälkeen viiden peräkkäisen päivän ajan otetaan myorelaksanttia, Flexiban®, 10 mg kerran päivässä, ja sen jälkeen viiden peräkkäisen päivän aikana otetaan 50 mg tulehduskipulääkettä. , Nimesulide Ratiopharm®, kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Huumeprotokolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipua vähentävät laserryhmät
Aikaikkuna: 7 päivää
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteesta päivänä 1 ennen hoitoa ja päivänä 7, viikon laserprotokollan jälkeen
7 päivää
Kipulääkkeiden hallinta
Aikaikkuna: 15 päivää
Kivun arviointi visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) lähtötilanteesta päivänä 1 ennen hoitoa ja päivänä 15, kahden viikon lääkkeen ottamisen jälkeen
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Umberto Romeo, Professor, Sapienza University of Rome

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • URomeo

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Temporomandibulaariset nivelsairaudet

Kliiniset tutkimukset B-Cure® diodilaser

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa