Rifaksimiini liittyy klassiseen kolmoisterapiaan Helicobacter pylori -infektion hävittämiseksi (R+OCA)

4. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU 4.1. Päätepisteet Pääpäätetapahtuma Infektion hävittäminen "aikomuksella hoitaa". Toissijaiset päätepisteet Infektion hävittäminen "protokollan mukaan". Hoidon noudattaminen. Lääkkeiden sivuvaikutukset.

Kliiniset ja demografiset muuttujat:

1) ikä; 2) seksi; 3) tupakointitottumus; 4) Liitännäissairaudet (diabetes mellitus, verenpainetauti, iskeeminen sydänsairaus, dyslipidemia, muut); 5) Indikaatio hävittämisestä (peptinen haava vs. toiminnallinen dyspepsia tai ei tutkittu) 6) H. pylori -infektion alkudiagnoosi.

4.2. Kliinisen tutkimuksen suunnittelu Vaiheen III kliininen tutkimus, mahdollinen, pilotti, avoin, ei kontrolloitu. Rekrytointijakso on viisi kuukautta. Kaikki testit, joilla varmistetaan Helicobacter pylori -tartunta, jotka on tehty enintään vuoden kuluessa, edellyttäen että potilas ei ole käyttänyt antibiootteja, jotka pystyvät hävittämään bakteerit testin suorittamisesta ennen sisällyttämistä, katsotaan päteviksi. potilaalta, Potilailta, joilla on todettu infektio ja jotka ovat jo määränneet tavanomaista kolmoishoitoa rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, vaaditaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen, minkä jälkeen Rifaximin-hoito lisätään.

1. Ilmoittautumishetkellä, kun sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit on tarkasteltu ja potilaan suostumus saatu, suoritetaan sairaushistoria ja täydellinen tutkimus, joka sisältää: saatu haavahoitoa, tupakointia ja alkoholin käyttöä, aspiriinin kulutusta ja tulehduskipulääkkeitä. Myös muut samanaikaiset lääkkeet, joita potilas saa muihin toimenpiteisiin, kirjataan.
2. Päivän 5-15 välisenä aikana viimeisen annoksen ottamisen jälkeen kohdassa 7.3.2 määritellyt seurantakäynnin toimenpiteet suoritetaan potilaille. Vastaavasti nämä toimenpiteet suoritetaan tarvittaessa silloin, kun potilas poistuu tutkimuksesta ennenaikaisesti.
3. Tarkista hengitystesti tai histologia 4–8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä. Ennen kontrollitestiä varmistetaan, että potilas ei ole ottanut protonipumpun estäjää 15 päivää ennen hengitystestiä tai antibiootteja 4 viikon aikana ennen hengitystestiä.

Hengitystesti on hyväksytty H. pylori -infektion havaitsemiseen ja hävittämisen jälkeiseen valvontaan. Näytteenotto voidaan tehdä samassa sairaalassa.

Hengitystesti on valittu hävittämisen jälkeiseksi kontrolliksi, koska se on testi, jolla on erillään korkeampi diagnostinen tarkkuus, joten sitä pidetään tällä hetkellä suosituimpana diagnostisena menetelmänä H. pylorin hävittämisen vahvistamiseksi. Mahahaavatapauksissa, joissa hoidon jälkeinen gastroskopia on tarpeen, biopsia pätee myös hävittämisen jälkeisenä kontrollina.

Yksittäinen hoidon jälkeinen kontrolli on tehtävä vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä, koska sen ja aiempien tutkimusten pitkän aikavälin tulosten välillä on havaittu erinomainen korrelaatio.

4.3. Hoidon kuvaus Kontrollihoito: N/A Kokeellinen hoito: rifaksimiini 400 mg (2 tablettia rifaksimiinia 200 mg) / 8 tuntia 10 päivän ajan.

"Alfa Wassermann" lahjoittaa tutkimuslääkkeet, ja ne merkitään uudelleen kuninkaan asetuksen 223/2004 lääketutkimuksia koskevien suositusten mukaisesti.

4.5. Peruuttamiskriteerit ja analyysi Potilas voi halutessaan keskeyttää osallistumisensa tutkimukseen milloin tahansa. Lääkäri voi näkemyksensä ja harkintansa mukaan myös päättää vetää potilaan pois tutkimuksesta, jos se ei ole protokollan mukainen.

Kroonisten sairauksien esiintyminen polun aikana johtaa kohteen pysyvään poissulkemiseen. Akuutin patologian ilmaantuminen koejakson aikana viivyttää testilääkkeiden antamista, kunnes potilas on parantunut. Potilaat, jotka saattavat oksentaa 3 tunnin sisällä lääkkeen ottamisen jälkeen (varmistetaan kysymällä potilaalta) tai muu kliinisesti merkittävä prosessi, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan, suljetaan pois analyysistä. Vain koehenkilöt, jotka on suljettu pois tutkimuksesta ennen tutkimuslääkkeen saamista korvataan muilla, jotta potilaiden lukumäärä pysyy otoskokolaskelman mukaisena. Näistä poissuljetuista aiheista kerättävät yksittäiset tiedot lähetetään myös sponsoriorganisaatiolle arvioitavaksi.

4.6. Lääkkeiden tutkintavastuumenettelyt Potilaat saavat rifaksimiinia ja heitä pyydetään palauttamaan jäljellä olevat tutkimuslääkkeet seurantakäynnillä hoidon jälkeen. Heitä pyydetään yhteistyöhön ja tuodaan myös tavallisen kolmoishoidon jäännökset laskemiseen. Lääkäri kysyy potilaalta hoitomyöntyvyyttä ja laskee jäljellä olevan lääkityksen, minkä jälkeen hän palauttaa tavallisen kolmoishoidon jäännökset potilaalle ja säilyttää rifaksimiinin jäännökset myöhempää tuhoamista varten asianmukaisin menetelmin.

4.8. Kokeen päättymisen määritelmä Päivämäärä, jolloin viimeinen potilas suoritti tutkimuksen seurantakäynnin.