Rifaximina associada à terapia tripla clássica para a erradicação da infecção por Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. DESENHO DO ESTUDO 4.1. Endpoints Principal endpoint Erradicação da infecção "por intenção de tratar". Endpoints secundários Erradicação da infecção "por protocolo". Adesão ao tratamento. Efeitos colaterais de medicamentos.

Variáveis ​​clínicas e demográficas:

1) Idade; 2) Sexo; 3) Hábito de fumar; 4) Comorbidades (diabetes mellitus, hipertensão, cardiopatia isquêmica, dislipidemia, outras); 5) Indicação de erradicação (úlcera péptica vs. dispepsia funcional ou não investigada) 6) Teste de diagnóstico inicial da infecção por H. pylori.

4.2. Desenho do ensaio clínico Ensaio clínico de fase III, prospectivo, piloto, aberto, não controlado. O período de contratação será de cinco meses. Todos os testes para confirmação de infecção por Helicobacter pylori feitos no prazo máximo de um ano, desde que o paciente não tenha tomado nenhum antibiótico capaz de erradicar a bactéria desde a realização do teste até o dia da inclusão, serão dados como válidos, para inclusão de o paciente, Pacientes com infecção comprovada e que já prescreveram terapia tripla padrão pela prática clínica de rotina, será solicitado consentimento informado por escrito para participar do estudo, após o qual o tratamento com Rifaximina será adicionado.

1. No momento da inscrição, após revisar os critérios de inclusão e exclusão e obter o consentimento do paciente, será realizada uma história médica e exame completo, incluindo: tratamento antiúlcero recebido, história de tabagismo e ingestão de álcool, consumo de aspirina e AINE. Outras medicações concomitantes que o paciente esteja recebendo para qualquer outro processo também serão registradas.
2. Entre os dias 5-15 após tomar a última dose, os procedimentos da visita de acompanhamento especificados na seção 7.3.2 serão realizados aos pacientes. Da mesma forma, esses procedimentos serão realizados no momento em que o paciente deixar o estudo prematuramente, se necessário.
3. Teste respiratório de controle ou histologia entre 4 e 8 semanas após o término do tratamento. Antes do teste de controle, será confirmado que o paciente não tomou inibidores da bomba de prótons durante os 15 dias anteriores ou antibióticos nas 4 semanas anteriores ao teste respiratório.

O teste respiratório é aprovado para detecção de infecção por H. pylori e controle pós-erradicação. A coleta de amostras pode ser realizada no mesmo hospital.

O teste respiratório foi escolhido como controle pós-erradicação por ser o teste que, isoladamente, apresenta maior acurácia diagnóstica, sendo considerado atualmente o método diagnóstico de escolha para confirmar a erradicação do H. pylori. Nos casos de úlcera gástrica onde é necessária gastroscopia após o controle do tratamento, a biópsia é válida também como controle pós-erradicação.

Um único teste de controle pós-tratamento é solicitado pelo menos quatro semanas após o término da terapia, pois foi observada uma excelente correlação entre ele e os resultados a longo prazo em estudos anteriores.

4.3. Descrição do tratamento Tratamento controle: N/A Tratamento experimental: rifaximina 400 mg (2 comprimidos de Rifaximina 200 mg)/8 horas por 10 dias.

A medicação do estudo será doada por "Alfa Wassermann" e reetiquetada de acordo com as recomendações do Real Decreto 223/2004 para testes de medicamentos.

4.5. Critérios de retirada e análise O paciente pode interromper sua participação no estudo a qualquer momento que desejar. Em sua opinião e julgamento, o médico pesquisador também pode decidir retirar um paciente do estudo caso este não cumpra o protocolo.

A ocorrência de doenças crônicas durante a trilha acarretará na exclusão definitiva do sujeito. O início da patologia aguda durante o período experimental atrasará a administração dos medicamentos de teste até que o paciente esteja curado. Os pacientes que podem vomitar dentro de 3 horas após tomar o medicamento (verificado perguntando ao paciente) ou outro processo clinicamente relevante que possa afetar a farmacocinética do medicamento do estudo serão excluídos da análise. substituídos por outros, de forma que o número de pacientes permaneça o previsto no cálculo amostral. Folhas individuais de coleta de dados desses sujeitos excluídos também serão enviadas à organização Patrocinadora para avaliação.

4.6. Procedimentos de responsabilidade por medicamentos em investigação Os pacientes receberão Rifaximina e serão solicitados a devolver a medicação em investigação restante na visita de acompanhamento após o tratamento. Eles serão convidados a colaborar também trazendo os restos da terapia tripla padrão para contagem. O médico perguntará ao paciente sobre a adesão ao tratamento e contará a medicação residual após o que devolverá os restos da terapia tripla padrão ao paciente e preservará os restos de Rifaximina para posterior destruição por métodos apropriados.

4.8. Definição do fim do estudo Data em que o último paciente concluiu a visita de acompanhamento do estudo.