Rifaximina associata alla tripla terapia classica per l'eradicazione dell'infezione da Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. DISEGNO DELLO STUDIO 4.1. Endpoint Endpoint principale Eradicazione dell'infezione "per intenzione di trattare". Endpoint secondari Eradicazione dell'infezione "per protocollo". Aderenza al trattamento. Effetti collaterali del farmaco.

Variabili cliniche e demografiche:

1) Età; 2) Sesso; 3) Abitudine al fumo; 4) Comorbidità (diabete mellito, ipertensione, cardiopatia ischemica, dislipidemia, altre); 5) Indicazione di eradicazione (ulcera peptica vs. dispepsia funzionale o non indagata) 6) Test di diagnosi iniziale di infezione da H. pylori.

4.2. Disegno dello studio clinico Studio clinico di fase III, prospettico, pilota, aperto, non controllato. Il periodo di reclutamento sarà di cinque mesi. Tutti i test per confermare l'infezione da Helicobacter pylori effettuati entro un periodo massimo di un anno, a condizione che il paziente non abbia assunto antibiotici in grado di eradicare i batteri dall'esecuzione del test fino al giorno dell'inclusione, saranno considerati validi, per l'inclusione di al paziente, Pazienti con comprovata infezione e che hanno già prescritto la tripla terapia standard dalla pratica clinica di routine, sarà richiesto il consenso informato scritto per partecipare allo studio, dopodiché verrà aggiunto il trattamento con Rifaximina.

1. Al momento dell'arruolamento, dopo aver esaminato i criteri di inclusione ed esclusione e aver ottenuto il consenso del paziente, verrà eseguita un'anamnesi e un esame completo che includa: trattamento antiulcera ricevuto, anamnesi di assunzione di fumo e alcol, consumo di aspirina e FANS. Verranno registrati anche altri farmaci concomitanti che il paziente sta ricevendo per qualsiasi altro processo.
2. Tra i giorni 5-15 dopo l'assunzione dell'ultima dose, le procedure della visita di follow-up specificate nella sezione 7.3.2 sarà eseguito ai pazienti. Allo stesso modo, queste procedure verranno eseguite nel momento in cui il paziente lascia lo studio prematuramente, se necessario.
3. Controllare il test del respiro o l'istologia tra 4 e 8 settimane dopo la fine del trattamento. Prima del test di controllo, verrà confermato che il paziente non ha assunto inibitori della pompa protonica nei 15 giorni precedenti o antibiotici nelle 4 settimane precedenti il ​​breath test.

Il test del respiro è approvato per il rilevamento dell'infezione da H. pylori e il controllo post-eradicazione. La raccolta dei campioni può essere eseguita nello stesso ospedale.

Il test del respiro è stato scelto come controllo post-eradicazione perché è il test che, da solo, ha una maggiore accuratezza diagnostica, quindi è attualmente considerato il metodo diagnostico di scelta per confermare l'eradicazione di H. pylori. Nei casi di ulcera gastrica dove è richiesto il controllo gastroscopico dopo il trattamento, la biopsia è valida anche come controllo post-eradicazione.

È richiesto un controllo post-trattamento con un unico test almeno quattro settimane dopo il completamento della terapia poiché è stata osservata un'eccellente correlazione tra esso ei risultati a lungo termine in studi precedenti.

4.3. Trattamento Descrizione Trattamento di controllo: N/A Trattamento sperimentale: rifaximina 400 mg (2 compresse di Rifaximina 200 mg)/8 ore per 10 giorni.

I farmaci in studio saranno donati da "Alfa Wassermann" e rietichettati secondo le raccomandazioni del Regio Decreto 223/2004 per le sperimentazioni sui farmaci.

4.5. Criteri e analisi di ritiro Il paziente può interrompere la sua partecipazione allo studio in qualsiasi momento lo desideri. A suo parere e giudizio, il medico ricercatore può anche decidere di ritirare un paziente dalla sperimentazione se non si attiene al protocollo.

L'insorgenza di patologie croniche durante il percorso comporterà l'esclusione definitiva del soggetto. L'insorgenza di patologia acuta durante il periodo di prova ritarderà la somministrazione dei farmaci in esame fino alla guarigione del paziente. I pazienti che potrebbero vomitare entro 3 ore dall'assunzione del farmaco (verificato chiedendo al paziente) o altri processi clinicamente rilevanti che potrebbero influenzare la farmacocinetica del farmaco in studio, saranno esclusi dall'analisi Solo i soggetti esclusi dallo studio prima di ricevere il farmaco in studio saranno esclusi dall'analisi sostituiti da altri, in modo che il numero di pazienti rimanga quello previsto dal calcolo della dimensione del campione. Le singole schede di raccolta dei dati da questi soggetti esclusi saranno inviate anche all'organizzazione Sponsor per la valutazione.

4.6. Procedure sperimentali di responsabilità del farmaco I pazienti riceveranno Rifaximin e verrà chiesto di restituire il restante farmaco sperimentale nella visita di follow-up dopo il trattamento. A loro verrà chiesto di collaborare portando anche i resti della tripla terapia standard per il conteggio. Il medico chiederà al paziente la conformità al trattamento e conterà il farmaco residuo dopodiché restituirà al paziente i resti della tripla terapia standard e conserverà i resti di Rifaximin per la successiva distruzione con metodi appropriati.

4.8. Definizione di fine della sperimentazione Data in cui l'ultimo paziente ha completato la visita di follow-up dello studio.