利福昔明联合经典三联疗法根除幽门螺杆菌感染 (R+OCA)

4. 研究设计 4.1. 终点 主要终点“通过意向治疗”根除感染。 次要终点“按照协议”根除感染。 坚持治疗。 药物副作用。

临床和人口统计学变量：

1) 年龄； 2）性别； 3）吸烟习惯； 4) 合并症（糖尿病、高血压、缺血性心脏病、血脂异常等）； 5) 根除指征（消化性溃疡与功能性消化不良或未调查） 6) 幽门螺杆菌感染的初步诊断试验。

4.2. 临床试验设计 III 期临床试验，前瞻性、试验性、开放性、非对照。 招聘期为五个月。 所有确认幽门螺杆菌感染的测试在最长一年内进行，前提是患者在纳入之日之前未服用任何能够根除细菌的抗生素进行测试，将被视为有效，用于纳入已证实感染且已通过常规临床实践规定标准三联疗法的患者将需要书面知情同意书才能参与该研究，之后将添加利福昔明治疗。

1. 在登记时，在审查纳入和排除标准并征得患者同意后，将进行病史和全面检查，包括：接受的抗溃疡治疗、吸烟和饮酒史、服用阿司匹林和非甾体抗炎药。 患者为任何其他过程接受的其他伴随药物也将被记录。
2. 在服用最后一剂后的第 5-15 天之间，进行第 7.3.2 节中规定的随访程序 将对患者进行。 同样，如果需要，这些程序将在患者提前离开研究时进行。
3. 控制呼气试验或组织学检查在治疗结束后 4 至 8 周之间进行。 对照试验前，需确认患者在呼气试验前15天内未服用质子泵抑制剂或4周内未服用抗生素。

呼气测试被批准用于检测幽门螺杆菌感染和根除后控制。 样本采集可以在同一家医院进行。

呼气试验已被选为根除后控制，因为它是孤立的测试，具有更高的诊断准确性，因此目前被认为是确认根除幽门螺杆菌的首选诊断方法。 在治疗控制后需要胃镜检查的胃溃疡病例中，活组织检查作为根除后控制也是有效的。

在完成治疗后至少 4 周要求进行一次治疗后对照测试，因为在之前的研究中观察到它与长期结果之间存在极好的相关性。

4.3. 治疗描述 对照治疗：N/A 实验治疗：利福昔明 400 mg（2 片利福昔明 200 mg）/8 小时，持续 10 天。

研究药物将由“Alfa Wassermann”捐赠，并根据皇家法令 223/2004 的药物试验建议重新标记。

4.5. 退出标准和分析 患者可以在他/她愿意的任何时间停止参与研究。 根据他的意见和判断，如果患者不符合方案，研究医生也可以决定让患者退出试验。

试验期间发生慢性疾病将导致受试者永久被排除在外。 试验期间急性病理的发作将延迟试验药物的施用，直到患者痊愈。 服用药物后 3 小时内可能呕吐的患者（通过询问患者证实）或其他可能影响研究药物药代动力学的临床相关过程，将被排除在分析之外 只有在接受研究药物之前被排除在试验之外的受试者将被被其他人取代，以便患者人数将保持为样本量计算所提供的人数。 从这些被排除的受试者中收集数据的个人表格也将被发送到赞助组织进行评估。

4.6. 研究药物问责程序 患者将接受利福昔明，并被要求在治疗后的随访中归还剩余的研究药物。 他们将被要求合作，同时带来标准三联疗法的遗迹进行计数。 医生会询问患者治疗依从性并计算剩余药物，之后他会将标准三联疗法的剩余部分退还给患者，并保留利福昔明的剩余部分以备日后通过适当的方法销毁。

4.8. 试验结束的定义 最后一位患者完成研究随访的日期。