Рифаксимин, связанный с классической тройной терапией для эрадикации инфекции Helicobacter Pylori (R+OCA)

4. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 4.1. Конечные точки Основная конечная точка Ликвидация инфекции «по намерению лечить». Вторичные конечные точки Ликвидация инфекции «по протоколу». Приверженность к лечению. Побочные эффекты лекарств.

Клинические и демографические переменные:

1) возраст; 2) Секс; 3) Курение; 4) Сопутствующая патология (сахарный диабет, гипертоническая болезнь, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия и др.); 5) Индикация эрадикации (пептическая язва по сравнению с функциональной диспепсией или не исследована). 6) Первоначальный диагностический тест на инфекцию H. pylori.

4.2. Дизайн клинического исследования Клиническое исследование III фазы, проспективное, экспериментальное, открытое, неконтролируемое. Срок набора составит пять месяцев. Все тесты для подтверждения инфекции Helicobacter pylori, проведенные в течение максимум одного года, при условии, что пациент не принимал антибиотики, способные уничтожать бактерии, с момента проведения теста до дня включения, будут считаться действительными для включения Пациенты с доказанной инфекцией, которым уже назначена стандартная тройная терапия в соответствии с обычной клинической практикой, должны будут получить письменное информированное согласие на участие в исследовании, после чего будет добавлено лечение рифаксимином.

1. Во время регистрации, после рассмотрения критериев включения и исключения и получения согласия пациента, будет проведена история болезни и полное обследование, включая: полученное противоязвенное лечение, историю курения и употребления алкоголя, потребления аспирина и НПВП. Другие сопутствующие лекарства, которые пациент получает для любого другого процесса, также будут зарегистрированы.
2. В период с 5 по 15 день после приема последней дозы процедуры последующего визита, указанные в разделе 7.3.2. будет проводиться пациентам. Точно так же эти процедуры будут выполняться в то время, когда пациент преждевременно покидает исследование, если это необходимо.
3. Контрольный дыхательный тест или гистология между 4 и 8 неделями после окончания лечения. Перед контрольным тестом будет подтверждено, что пациент не принимал ингибиторы протонной помпы в течение 15 дней до или антибиотики в течение 4 недель до дыхательного теста.

Дыхательный тест одобрен для выявления инфекции H. pylori и постэрадикационного контроля. Сбор проб может быть выполнен в той же больнице.

Дыхательный тест был выбран в качестве контроля после эрадикации, потому что этот тест сам по себе имеет более высокую диагностическую точность, поэтому в настоящее время он считается предпочтительным диагностическим методом для подтверждения эрадикации H. pylori. В случаях язвенной болезни желудка, когда требуется контрольная гастроскопия после лечения, биопсия допустима также в качестве постэрадикационного контроля.

Однократный контрольный тест после лечения требуется не менее чем через четыре недели после завершения терапии, поскольку в предыдущих исследованиях наблюдалась отличная корреляция между ним и долгосрочными результатами.

4.3. Описание лечения Контрольное лечение: Н/Д Экспериментальное лечение: рифаксимин 400 мг (2 таблетки рифаксимина по 200 мг)/8 часов в течение 10 дней.

Лекарство для исследования будет предоставлено "Альфа Вассерманн" и перемаркировано в соответствии с рекомендациями Королевского указа 223/2004 для испытаний лекарств.

4.5. Критерии исключения и анализ Пациент может прекратить свое участие в исследовании в любое время, когда пожелает. По своему мнению и суждению врач-исследователь также может принять решение об исключении пациента из исследования, если оно не соответствует протоколу.

Возникновение хронических заболеваний во время следа приведет к постоянному исключению субъекта. Возникновение острой патологии в течение испытательного периода отсрочит введение тестируемых препаратов до выздоровления пациента. Пациенты, у которых может возникнуть рвота в течение 3 часов после приема препарата (что подтверждается опросом пациента) или другой клинически значимый процесс, который может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата, будут исключены из анализа. Будут исключены только субъекты, исключенные из исследования до получения исследуемого препарата. заменены другими, так что количество пациентов останется таким, как предусмотрено расчетом объема выборки. Отдельные листы сбора данных от этих исключенных субъектов также будут отправлены в организацию-спонсора для оценки.

4.6. Процедуры отчетности об исследуемых препаратах Пациенты будут получать рифаксимин, и им будет предложено вернуть оставшееся исследуемое лекарство при последующем посещении после лечения. Им будет предложено сотрудничать, также принося остатки стандартной тройной терапии для подсчета. Врач спросит пациента о соблюдении режима лечения и подсчитает остатки препарата, после чего вернет пациенту остатки стандартной тройной терапии и сохранит остатки рифаксимина для последующего уничтожения соответствующими методами.

4.8. Определение окончания исследования Дата, когда последний пациент завершил контрольный визит в рамках исследования.