Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Esilääkitys alpratsolaamilla ja midatsolaamilla ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Oraalisen midatsolaamin ja sublingvaalisen alpratsolaamin tehokkuuden vertailu ahdistuksen ja kivun/epämukavuuden vähentämisessä aikuisten diagnostiseen ylemmän maha-suolikanavan endoskopiaan

Diagnostinen ylemmän maha-suolikanavan endoskopia voi olla epämukavaa ja stressaavaa monille potilaille. Tämän toimenpiteen aikana on saatavilla erilaisia ​​sedaatiomenetelmiä. Joidenkin rauhoittavien lääkkeiden suonensisäiseen antoon liittyvien sivuvaikutusten vuoksi näiden lääkkeiden oraalinen antaminen on huomion kohteena. Alpratsolaami on bentsodiatsepiini, jota käytetään pääasiassa ahdistuneisuuden hoitoon. Jotkin keskukset käyttävät suonensisäistä midatsolaamia sedaatioon endoskopian aikana, mutta myös suun kautta annettavaa muotoa voidaan käyttää todennäköisesti samalla teholla. Tästä syystä tutkijat vertaavat oraalisen midatsolaamin ja sublingvaalisen alpratsolaamin tehoa/turvallisuutta sedaatioon tämän toimenpiteen aikana. Tutkijat olettavat, että sublingvaalinen alpratsolaami on yhtä tehokas kuin suun kautta otettava midatsolaami vähentämään toimenpiteeseen liittyvää ahdistusta ja kipua/epämukavuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
136

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Viittaa ylemmän GI-endoskopiaan
  • Ikä 18-65 vuotta
  • Ensimmäinen kokemus yläsuolikanavan endoskopiasta
  • American Anesthesiology Associationin luokka I tai II
  • Halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat psykiatriset, neurologiset, sydän- ja verisuoni- tai munuaishäiriöt
  • Aiempi allergia tai intoleranssi bentsodiatsepiineille tai lidokaiinille
  • Ylemmän GI-leikkauksen historia
  • Raskaus tai imetys
  • GI anomalia endoskopian aikana
  • Terapeuttisten toimenpiteiden tarve endoskopian aikana
  • Aktiivinen verenvuoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Sublingvaalinen alpratsolaami
Lääke: Sublingvaalinen alpratsolaami
Potilaat saavat yhden 0,5 mg:n annoksen oraalista alpratsolaamivalmistetta kielen alle vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.
Active Comparator: Suun kautta otettava midatsolaami
Lääke: Suun kautta otettava midatsolaami
Potilaat saavat yhden 7,5 mg:n alpratsolaamin suonensisäisen annoksen suun kautta (siirappissa omenamehun kanssa) vähintään 30 minuuttia ennen toimenpidettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden arvioima epämukavuus 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän epämukavuuden 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Muutos ahdistuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän ahdistuneisuuden 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla lähtötilanteessa ja sitten 30 minuuttia lääkityksen jälkeen.
Lähtötilanteessa ja 30 minuuttia lääkityksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaat arvioivat tyytyväisyyttä 11 pisteen numeerisella asteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toimenpiteeseen liittyvän tyytyväisyyden 11 pisteen numeerisella asteikolla noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toleranssin ei-myöntyvyydestä (0) erinomaiseen hoitomyöntyvyyteen (4) noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
Aikaikkuna: 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Potilaat arvioivat toleranssin ei-myöntyvyydestä (0) erinomaiseen hoitomyöntyvyyteen (4) noin 5 minuuttia toimenpiteen jälkeen, kun potilaat ovat täysin hereillä.
5 minuuttia toimenpiteen jälkeen
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: Endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen
Toimenpiteen kesto määritellään ajaksi (minuutti) endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen.
Endoskoopin asettamisesta endoskoopin poistamiseen
Hypotensio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Verenpainetta seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Hypotensiojakso määritellään systoliseksi verenpaineeksi < 90 mmHg
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Bradykardia
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Sykettä seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Bradykardiajakso määritellään sykkeenä alle 60 bpm.
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Desaturaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.
Valtimon O2-saturaatiota seurataan lähtötasosta 30 minuuttiin toimenpiteen aloittamisen jälkeen 5 minuutin välein. Desaturaatiojakso määritellään valtimon happisaturaatioksi < 90 %.
Lähtötilanteessa 30 minuuttia lääkityksen jälkeen, toimenpiteen alussa ja sitten 5 minuutin välein 30 minuutin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Isfahan University of Medical Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 17. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 27. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 395569

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voivat olla saatavilla IUMS-käytännön perusteella

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia