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Prämedikation mit Alprazolam und Midazolam für die obere gastrointestinale Endoskopie

23. April 2017 aktualisiert von: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Vergleich der Wirksamkeit von oralem Midazolam und sublingualem Alprazolam bei der Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen/Beschwerden im Zusammenhang mit der diagnostischen Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts bei Erwachsenen

Die diagnostische Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts kann für viele Patienten unangenehm und belastend sein. Zur Sedierung während dieses Eingriffs stehen verschiedene Methoden zur Verfügung. Aufgrund einiger Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der intravenösen Verabreichung von Beruhigungsmitteln wird der oralen Verabreichung dieser Arzneimittel Aufmerksamkeit geschenkt. Alprazolam ist ein Benzodiazepin, das hauptsächlich zur Behandlung von Angstzuständen eingesetzt wird. Intravenöses Midazolam wird von einigen Zentren zur Sedierung während der Endoskopie verwendet, aber die orale Form kann auch mit wahrscheinlich gleicher Wirksamkeit verwendet werden. Daher vergleichen die Forscher die Wirksamkeit/Sicherheit von oralem Midazolam und sublingualem Alprazolam wie bei der Sedierung während dieses Verfahrens. Die Forscher vermuten, dass sublinguales Alprazolam bei der Verringerung von Angstzuständen und Schmerzen/Unbehagen im Zusammenhang mit dem Eingriff genauso wirksam ist wie orales Midazolam.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
136

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zur Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Alter 18 bis 65 Jahre
  • Erste Erfahrungen mit der Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Klasse I oder II der American Anesthesiology Association
  • Bereitschaft zur Teilnahme

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychiatrische, neurologische, kardiovaskuläre oder Nierenerkrankungen
  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Benzodiazepinen oder Lidocain
  • Geschichte der oberen GI-Chirurgie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • GI-Anomalie während der Endoskopie
  • Notwendigkeit therapeutischer Maßnahmen während der Endoskopie
  • Aktive Blutung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sublinguales Alprazolam
Arzneimittel: Sublinguales Alprazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine Dosis der oralen Darreichungsform von Alprazolam 0,5 mg sublingual verabreicht.
Aktiver Komparator: Oral verabreichtes Midazolam
Arzneimittel: Oral verabreichtes Midazolam
Die Patienten erhalten mindestens 30 Minuten vor dem Eingriff eine Dosis einer intravenösen Darreichungsform von Alprazolam 7,5 mg zur oralen Verabreichung (in Sirup mit Apfelsaft).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unbehagen, das von Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet wird, wenn die Patienten vollständig wach sind
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die mit dem Eingriff verbundenen Beschwerden werden von den Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
5 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Medikation
Die verfahrensbedingte Angst wird von den Patienten auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala zu Studienbeginn und dann 30 Minuten nach der Medikation bewertet.
Zu Studienbeginn und 30 Minuten nach der Medikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zufriedenheit wird von den Patienten auf einer numerischen 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die mit dem Eingriff zusammenhängende Zufriedenheit wird von den Patienten auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala etwa 5 Minuten nach dem Eingriff bewertet, wenn die Patienten vollständig wach sind.
5 Minuten nach dem Eingriff
Die Toleranz wird von den Patienten etwa 5 Minuten nach dem Eingriff, wenn die Patienten vollständig wach sind, von keiner Compliance (0) bis zu ausgezeichneter Compliance (4) bewertet.
Zeitfenster: 5 Minuten nach dem Eingriff
Die Toleranz wird von den Patienten etwa 5 Minuten nach dem Eingriff, wenn die Patienten vollständig wach sind, von keiner Compliance (0) bis zu ausgezeichneter Compliance (4) bewertet.
5 Minuten nach dem Eingriff
Dauer des Verfahrens
Zeitfenster: Vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
Die Dauer des Eingriffs ist definiert als Zeit (Minuten) vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops.
Vom Einführen des Endoskops bis zum Entfernen des Endoskops
Hypotonie
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Der Blutdruck wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Hypotonie-Episode ist definiert als ein systolischer Blutdruck von < 90 mmHg
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Bradykardie
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Die Herzfrequenz wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Bradykardie-Episode ist definiert als eine Herzfrequenz von < 60 bpm.
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Entsättigung
Zeitfenster: Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.
Die arterielle O2-Sättigung wird von der Grundlinie bis 30 Minuten nach Beginn des Eingriffs in 5-Minuten-Intervallen überwacht. Eine Entsättigungsepisode ist definiert als eine arterielle Sauerstoffsättigung von < 90 %.
Zu Beginn, 30 Minuten nach der Medikation, zu Beginn des Eingriffs und dann alle 5 Minuten für 30 Minuten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Isfahan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 395569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Daten können basierend auf der IUMS-Richtlinie verfügbar sein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diagnostische Ösophagogastroduodenoskopie

Klinische Studien zur Sublinguales Alprazolam

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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