Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Premedikace Alprazolamem a Midazolamem pro endoskopii horní části gastrointestinálního traktu

23. dubna 2017 aktualizováno: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Porovnání účinnosti perorálního midazolamu a sublingválního alprazolamu při snižování úzkosti a bolesti/nepohodlí souvisejících s diagnostickou endoskopií horní části gastrointestinálního traktu u dospělých

Diagnostická endoskopie horního GI traktu může být pro mnoho pacientů nepříjemná a stresující. Pro sedaci během tohoto postupu jsou k dispozici různé metody. Kvůli některým vedlejším účinkům souvisejícím s intravenózním podáváním sedativ je věnována pozornost perorálnímu podávání těchto léků. Alprazolam je benzodiazepin, který se používá hlavně při léčbě úzkosti. Některá centra používají intravenózní midazolam pro sedaci při endoskopii, ale s pravděpodobně stejnou účinností lze použít i perorální formu. Výzkumníci tedy porovnávají účinnost/bezpečnost perorálního midazolamu a sublingválního alprazolamu jako u sedace během tohoto postupu. Vyšetřovatelé předpokládají, že sublingvální alprazolam je stejně účinný jako perorální midazolam při snižování úzkosti a bolesti/nepohodlí souvisejících s výkonem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
136

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Odkazuje na endoskopii horního GI traktu
  • Věk 18 až 65 let
  • První zkušenost s endoskopií horního GI traktu
  • Třída I nebo II Americké asociace anesteziologie
  • Ochota zúčastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Těžké psychiatrické, neurologické, kardiovaskulární nebo renální poruchy
  • Anamnéza alergie nebo intolerance na benzodiazepiny nebo lidokain
  • Historie operací horní části GI
  • Těhotenství nebo kojení
  • GI anomálie během endoskopie
  • Potřeba terapeutických postupů při endoskopii
  • Aktivní krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Sublingvální alprazolam
Lék: Sublingvální alprazolam
Pacienti dostávají jednu dávku perorálního alprazolamu 0,5 mg pro sublingvální podání nejméně 30 minut před výkonem.
Aktivní komparátor: Perorální midazolam
Lék: Perorální midazolam
Pacienti dostávají jednu dávku 7,5 mg intravenózního alprazolamu k perorálnímu podání (v sirupu s jablečným džusem) nejméně 30 minut před výkonem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepohodlí hodnocené pacienty na 11bodových numerických hodnotících škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru
Časové okno: 5 minut po zákroku
Nepohodlí související s výkonem je hodnoceno pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
5 minut po zákroku
Změna úzkosti
Časové okno: Na začátku a 30 minut po medikaci
Úzkost související s procedurou je hodnocena pacienty na 11bodových číselných hodnoticích škálách na začátku a poté 30 minut po medikaci.
Na začátku a 30 minut po medikaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost hodnotí pacienti na 11bodových číselných hodnoticích škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
Časové okno: 5 minut po zákroku
Spokojenost související s výkonem je hodnocena pacienty na 11bodových numerických hodnotících škálách asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti zcela vzhůru.
5 minut po zákroku
Tolerance je hodnocena pacienty od žádné kompliance (0) po vynikající komplianci (4) asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti plně probuzeni.
Časové okno: 5 minut po zákroku
Tolerance je hodnocena pacienty od žádné kompliance (0) po vynikající komplianci (4) asi 5 minut po výkonu, když jsou pacienti plně probuzeni.
5 minut po zákroku
Délka procedury
Časové okno: Od zavedení endoskopu po vyjmutí endoskopu
Délka výkonu je definována jako čas (minuta) od zavedení endoskopu do vyjmutí endoskopu.
Od zavedení endoskopu po vyjmutí endoskopu
Hypotenze
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Krevní tlak je monitorován od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Hypotenzní epizoda je definována jako systolický krevní tlak < 90 mm Hg
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Bradykardie
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Srdeční frekvence je monitorována od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Epizoda bradykardie je definována jako srdeční frekvence < 60 tepů za minutu.
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Desaturace
Časové okno: Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.
Arteriální saturace O2 je monitorována od základní linie do 30 minut po začátku procedury v 5minutových intervalech. Desaturační epizoda je definována jako saturace arteriální kyslíkem < 90 %.
Na začátku, 30 minut po medikaci, na začátku procedury a poté každých 5 minut po dobu 30 minut.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Isfahan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 395569

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Údaje mohou být dostupné na základě zásad IUMS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sublingvální alprazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení