Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja alprazolamem i midazolamem w endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Elham Tabesh, Isfahan University of Medical Sciences

Porównanie skuteczności doustnego midazolamu i podjęzykowego alprazolamu w zmniejszaniu lęku i bólu/dyskomfortu związanego z diagnostyczną endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego u dorosłych

Diagnostyczna endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego może być dla wielu pacjentów niewygodna i stresująca. Dostępne są różne metody sedacji podczas tej procedury. Ze względu na pewne działania niepożądane związane z dożylnym podawaniem środków uspokajających, zwraca się uwagę na doustne podawanie tych leków. Alprazolam to benzodiazepina stosowana głównie w leczeniu stanów lękowych. Dożylny midazolam jest stosowany przez niektóre ośrodki do sedacji podczas endoskopii, ale forma doustna może być również stosowana z prawdopodobnie taką samą skutecznością. Dlatego badacze porównują skuteczność/bezpieczeństwo doustnego midazolamu i alprazolamu podjęzykowego pod kątem sedacji podczas tej procedury. Badacze wysuwają hipotezę, że alprazolam podawany podjęzykowo jest równie skuteczny jak doustny midazolam w zmniejszaniu lęku i bólu/dyskomfortu związanego z zabiegiem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
136

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Isfahan, Iran (Islamska Republika, 81746-73461
        • Department of Gastroenterology, Alzahra Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Pierwsze doświadczenia z endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Klasa I lub II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego
  • Chęć uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie zaburzenia psychiczne, neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub nerek
  • Historia alergii lub nietolerancji na benzodiazepiny lub lidokainę
  • Historia chirurgii górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Ciąża lub laktacja
  • Anomalia przewodu pokarmowego podczas endoskopii
  • Konieczność postępowania terapeutycznego podczas endoskopii
  • Aktywne krwawienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Alprazolam podjęzykowy
Lek: Alprazolam podjęzykowy
Pacjenci otrzymują jedną dawkę preparatu doustnego alprazolamu 0,5 mg do podania podjęzykowego co najmniej 30 minut przed zabiegiem.
Aktywny komparator: Doustny midazolam
Lek: Doustny midazolam
Pacjenci otrzymują jedną dawkę dożylnego preparatu alprazolamu 7,5 mg doustnie (w syropie z sokiem jabłkowym) co najmniej 30 minut przed zabiegiem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dyskomfort oceniany przez pacjentów w 11-punktowej skali liczbowej około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Dyskomfort związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów na 11-punktowej skali liczbowej około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
5 minut po zabiegu
Zmiana lęku
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 30 minut po podaniu leku
Lęk związany z zabiegiem jest oceniany przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny na początku badania, a następnie 30 minut po podaniu leku.
Na linii podstawowej i 30 minut po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja jest oceniana przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Satysfakcja z zabiegu jest oceniana przez pacjentów na 11-punktowej numerycznej skali oceny około 5 minut po zabiegu, gdy pacjent jest w pełni wybudzony.
5 minut po zabiegu
Tolerancja jest oceniana przez pacjentów od braku podatności (0) do doskonałej podatności (4) około 5 minut po zabiegu, kiedy pacjenci są w pełni obudzeni.
Ramy czasowe: 5 minut po zabiegu
Tolerancja jest oceniana przez pacjentów od braku podatności (0) do doskonałej podatności (4) około 5 minut po zabiegu, kiedy pacjenci są w pełni obudzeni.
5 minut po zabiegu
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Od wprowadzenia endoskopu do usunięcia endoskopu
Czas trwania zabiegu określa się jako czas (minuty) od wprowadzenia endoskopu do jego wyjęcia.
Od wprowadzenia endoskopu do usunięcia endoskopu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Ciśnienie krwi monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu procedury, z 5-minutowymi przerwami. Epizod niedociśnienia definiuje się jako skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Bradykardia
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Tętno monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu zabiegu, z 5-minutowymi przerwami. Epizod bradykardii definiuje się jako częstość akcji serca < 60 uderzeń na minutę.
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Desaturacja
Ramy czasowe: Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.
Wysycenie krwi tętniczej O2 monitoruje się od wartości wyjściowej do 30 minut po rozpoczęciu procedury, z 5-minutowymi przerwami. Epizod desaturacji definiuje się jako wysycenie krwi tętniczej tlenem < 90%.
Na początku zabiegu, 30 minut po podaniu leku, na początku zabiegu, a następnie co 5 minut przez 30 minut.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Isfahan University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Vahid Sebghatolahi, MD, Isfahan University of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 395569

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Dane mogą być dostępne na podstawie polityki IUMS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alprazolam podjęzykowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami