Immuuniravitsemusdieetin vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystektomia
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus 90 päivän tuloksiin potilailla, joille tehdään radikaali kystectomia ja virtsarakon vaihto: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Radikaalinen kystektomia (RC) ja lantion lymfadenektomia on vakiintunut kulta-standardin mukaiseksi lihasinvasiivisen virtsarakon syövän kirurgiseksi hoidoksi. Vakavia komplikaatioita 90 päivän kohdalla jopa 25 % on raportoitu käyttämällä standardisoitua raportointimenetelmää, vaikka käytettäisiin tehostettua toipumisprotokollaa leikkauksen jälkeen (ERAS), mikä korostaa mahdollisten ennustajien tunnistamisen merkitystä tämän kompleksin jälkeen kärsivien potilaiden lievittämisessä. menettelyä.
Suuri preoperatiivinen mahdollisesti palautuva riskitekijä vakavalle leikkauksen jälkeiselle sairastumiselle on ravitsemustila, jopa; sitä pidetään viime aikoina ohitettuna renkaana kaikissa saatavilla olevissa sairastuvuusennusteindeksissä. Tämä oli tyypillisesti todistettu muissa syövissä. On esimerkiksi osoitettu, että potilailla, joilla on ravitsemusriski, on ollut merkittävästi 10 % suurempia leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita verrattuna niihin, joilla ei ole ravitsemusriskiä, sekä lisääntynyt anastomoottisten vuotojen ja infektioiden määrä kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Samoin havaintotutkimuksessa oli lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski aliravituilla potilailla, joille tehtiin keuhkosyövän vuoksi keuhkopoistoleikkaus. Lisäksi aliravitsemuksen vaarallinen vaikutus ulottuu mahdollisen sairastuvuuden lisäksi kohonneisiin kustannuksiin, sairaalahoitoon ja takaisinottoasteeseen. Ei ole yllättävää, että prognostisen ravitsemusindeksin osoitettiin lisäksi vaikuttavan mahasyöpäpotilaiden eloonjäämiseen täydellisen gastrektomian jälkeen.
Mitä tulee urologiseen kirjallisuuteen, aliravitsemuksen ilmaantuvuus monien leikkauksiin liittyvien ehdokkaiden välillä vaihtelee suuresti kyseessä olevan metodologian mukaan, ja se vaihtelee 26-43 %:sta ravitsemusindeksin pisteytysjärjestelmän mukaan ja 19 %:sta seerumin albumiinitason sekä painonpudotuksen ja painoindeksin mukaan. Lisäksi huonon ravitsemustilan vaikutus leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen on tunnistettu selvästi.
Johnson ym. ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus lisääntyy 55 %:sta 67 %:iin potilailla, joilla on ravitsemuspuutos, jota kuvaa seerumin alhainen albumiinitaso. Samoin vielä gynekologisissa syövissä hypoalbuminemia oli itsenäinen korvike haitallisille postoperatiivisille tapahtumille. Siksi on erittäin suositeltavaa käyttää innovatiivisia ravitsemuksellisia interventioita radikaalin kystektomian jälkeisen tuloksen optimoimiseksi. Mainitsemisen arvoista on, että immuuniruokavalion aktiiviset ainesosat olivat huomattavan samat eri syöpiä koskevissa tutkimuksissa, mukaan lukien pääasiassa arginiini, omega-3 rasvahapot ja glutamiini, joiden on osoitettu parantavan kehon tulehdus- ja stressivastetta leikkaukseen ja siten minimoivan postoperatiivisen sairastuvuuden. On myös erityisen tärkeää huomata, että oraalista ruokavaliota arvostettiin parenteraalisiin injektioihin verrattuna tehon ja turvallisuuden kannalta.
Tähän mennessä on tehty vain kaksi pilottitutkimusta, joissa on selvitetty immuuniravitsemusdieetin (IND) suotuisaa vaikutusta leikkauksen jälkeiseen sairastumiseen ja leikkauksen aiheuttamiin tulehduksiin radikaalin kystectomian jälkeen. Hamilton-Reeves ja kumppanit ovat vähentäneet kokonaismäärää 33 % ja 39 %. komplikaatioita ja infektioiden määrää. Jälleen kirjoittajat ovat osoittaneet IND:n mahdollisen vaikutuksen tulehduksen laboratoriomarkkereihin. Yhtä tärkeää on se, että potentiaalisessa kohortissa havaittiin pudotus hieman alle puoleen, putoaen 77 prosentista 40 prosenttiin komplikaatioiden määrästä ja yli puoleen, 66 prosentista 20 prosenttiin.
Näitä tutkimuksia rajoitti kuitenkin suhteellisen pieni potilaiden lukumäärä, koska molempia pidettiin "pilotteina". Lisäksi kumpikaan tutkimuksista ei ollut määrittänyt ehdokkaiden ravitsemustilaa ennen tutkimussuunnitelmaan ilmoittautumista. Lisäksi joitain hämmentäviä muuttujia, kuten sukupuoli, painoindeksi ja poikkeaman tyyppi, ei voitu hallita, mikä varmasti vaikuttaisi näiden tutkimusten ensisijaiseen tulokseen.
Tässä yhteydessä tämä protokolla suunniteltiin arvioimaan IND:n vaikutusta potilaisiin, joille tehdään radikaali kystectomia, joka kontrolloi jokaista mahdollista hämmentävää muuttujaa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egypti, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu virtsarakon syöpä, joille voidaan tehdä radikaali kystectomia ja virtsankierto
- Valmis satunnaistetuiksi
Poissulkemiskriteerit:
- Suun kautta otettavan ruokavalion noudattamatta jättäminen ja/tai allergia.
- Elinrajoittamaton sairaus
- Liitännäissairaudet mm. Kihti ja nivelreuma
- Painonpudotus yli 10 % (suhteessa normaaliin ruumiinpainoon) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka enemmän kuin B) ja munuaisten toimintahäiriö (seerumin kreatiniinitaso yli 3 mg/dl, hemodialyysi),
- Hoitamattomat infektiot
- Immuunihäiriöt.
- Krooninen maha-suolikanavan sairaus, esim. crohnin tauti tai edellinen leikkaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Biotekniikka ja omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaseuttinen) jauhe 30 mg t.d.s.
(sisältää monivitamiinia ja välttämättömiä aminohappoja) sekä omega-3 plus (SEDICO farmaseuttinen) kapselit t.d.s (omega-3-rasvahappojen lähde) 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
immuuniravitsemus: Bioteknologia (monivitamiinit ja välttämättömät aminohapot) ja omega-3 plus (omega-3-rasvahapot)
|
|
Placebo Comparator: plasebo
lumelääkejauhe 30 mg t.d.s plus lumekapselit t.d.s 1 viikko ennen leikkausta ja 2 viikkoa sen jälkeen
|
plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen 90 päivän leikkauksen jälkeinen komplikaatio ryhmien välillä mitattuna modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattu modifioidulla Dindo-Clavien-järjestelmällä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden ravitsemustilaan mitattuna validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitataan validoiduilla ravitsemusarvosteluilla
|
3 kuukautta
|
|
Immuuniravitsemusruokavalion vaikutus radikaalin kystektomiapotilaiden antropometrisiin mittauksiin mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
mitattuna ihopoimun paksuudella senttimetreinä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Opintojen puheenjohtaja: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Opintojohtaja: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Päätutkija: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD/16.10.55
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .