Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af immunernæringsdiæt på 90-dages resultater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi

9. maj 2017 opdateret af: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Indflydelse af immunernæringsdiæt på 90-dages resultater hos patienter, der gennemgår radikal cystektomi og blæresubstitutioner: et randomiseret kontrolleret forsøg

Dette er et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret fase IV-forsøg med to parallelle behandlingsgrupper, der modtager enten immunernæringsdiæt (IND) eller konventionel diæt i 2 ugers periradikal cystektomi. Patienterne vil blive stratificeret efter køn, kropsmasseindeks og typen af ​​urinafledning (ortotopisk neoblære eller ileal ledning). Det primære endepunkt er at bestemme, med intention om at behandle analyse, indflydelsen af ​​IND på 90 dages postoperativ morbiditet. Sekundære undersøgelses endepunkter vil være effekten af ​​IND på infektiøse såvel som ikke-infektiøse komplikationer over 90 dage, compliance og negative virkninger af IND. Endelig vil der blive udført en supplerende undersøgelse for at vurdere, om IND-omkostningerne ved fordelene kan opveje sundhedsomkostningerne. Det forventes at afslutte patienternes rekruttering inden for 24 måneder

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) med bækkenlymfadenektomi er etableret som den guldstandard kirurgiske behandling af muskelinvasiv blærekræft. Hyppigheder af større komplikationer efter 90 dage så høje som 25 % er blevet rapporteret ved brug af en standardiseret rapporteringsmetodologi, selv med brugen af ​​en forbedret genopretningsprotokol efter operation (ERAS), hvilket fremhæver betydningen af ​​identifikation af de potentielle forudsigelser for at lindre patienter, der lider efter dette kompleks. procedure.

En væsentlig præoperativ potentielt reversibel risikofaktor for alvorlig postoperativ morbiditet er ernæringsstatus, endda; det anses for nylig som den savnede ring i alle tilgængelige prognostiske sygelighedsindekser. Dette viste sig typisk ved andre former for kræft. For eksempel har det vist sig, at patienter med ernæringsmæssig risiko har haft signifikant postoperative komplikationer 10 % så høje sammenlignet med dem, der ikke er i ernæringsmæssig risiko samt forhøjede rater af anastomotisk lækage og infektioner efter kolorektal kirurgi. Ligeledes var der i et observationsforsøg en øget risiko for postoperative komplikationer hos underernærede patienter, der gennemgår pneumonektomi for lungekræft. Ydermere strækker den farlige virkning af underernæring sig ud over den potentielle morbiditet til øgede omkostninger, hospitalsophold og genindlæggelsesrater. Ikke overraskende blev det prognostiske ernæringsindeks desuden vist at påvirke overlevelsen efter total gastrectomy for patienter med gastrisk cancer.

Med hensyn til urologisk litteratur varierer forekomsten af ​​underernæring i mange kirurgiske kandidater i høj grad i henhold til den implicerede metodologi, varierende fra 26-43 % i henhold til ernæringsindeksscoringssystemet og 19 % ved brug af serumalbuminniveau og vægttab og kropsmasseindeks. Desuden er indflydelsen af ​​dårlig ernæringsstatus på postoperativ morbiditet blevet klart identificeret.

Johnson et al har påvist en øget forekomst af postoperative komplikationer fra 55 % til 67 % for patienter med ernæringsmangel portrætteret af lavt serumalbuminniveau. Tilsvarende, men i gynækologiske kræftformer, var hypoalbuminæmi et uafhængigt surrogat for uønskede postoperative hændelser. Derfor er det stærkt anbefalet at implicere innovative ernæringsinterventioner for at optimere resultatet efter radikal cystektomi. Det, der er værd at nævne, er, at de aktive ingredienser i immundiæten var betydeligt ens på tværs af undersøgelser af forskellige kræftformer, og primært inkluderede arginin, omega-3 fedtsyrer og glutamin, som har vist sig at lindre kroppens inflammatoriske og stressreaktion på operation og som følge heraf minimere den postoperative sygelighed. Det er også særligt vigtigt at bemærke, at oral diæt var blevet værdsat frem for parenterale injektioner med hensyn til effektivitet og sikkerhed.

Til dato er der kun blevet anvendt to pilotforsøg, der belyser den gavnlige effekt af immunernæringsdiæt (IND) på postoperativ morbiditet og kirurgi-inducerede inflammationer efter radikal cystektomi. Hamilton-Reeves og partnere har repræsenteret en reduktion på 33 % og 39 % i det samlede antal henholdsvis komplikationer og infektionsrater. Så igen har forfatterne vist en potentiel effekt af IND på laboratoriemarkørerne for inflammation. Lige så vigtigt, et fald på lige under halvdelen, faldende fra 77 % til 40 % komplikationsfrekvens, og med mere end halvdelen, fra 66 % til 20 % infektionsrate, blev noteret i en prospektiv kohorte sammenlignet med historisk kontrol.

Alligevel var disse undersøgelser begrænset af det relativt lave antal patienter, da begge blev betragtet som "pilot". Derudover havde ingen af ​​begge undersøgelser bestemt ernæringsstatus for kandidaterne forud for optagelsen i undersøgelsesprotokollen. Desuden var der ingen kontrol for nogle forvirrende variabler som køn, kropsmasseindeks og type afledning, hvilket helt sikkert ville påvirke det primære resultat af disse undersøgelser.

I denne sammenhæng blev denne protokol designet til at vurdere virkningen af ​​IND på patienter, der gennemgår radikal cystektomi, kontrollerende for hver enkelt potentiel forvirrende variabel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeret med blærekræft, der er berettiget til radikal cystektomi og omledning af urinveje
  • Villig til at blive randomiseret

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse og/eller allergi med oral ernæringsdiæt.
  • Ikke-organbundet sygdom
  • Tilknyttede følgesygdomme f.eks. Gigt og reumatoid arthritis
  • Vægttab mere end 10 % (i forhold til almindelig kropsvægt) inden for de seneste 6 måneder
  • Leverdysfunktion (Child-Pugh klasse mere end B) og nyreinsufficiens (serumkreatininniveau mere end 3 mg/dL, hæmodialyse),
  • Ubehandlede infektioner
  • Immunforstyrrelser.
  • Kronisk sygdom i mave-tarmkanalen f.eks. Crohns sygdom eller tidligere operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bio-tech og omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutisk) pulver 30 mg t.d.s. (indeholder multivitaminer og essentielle aminosyrer) plus omega-3 plus (SEDICO pharmaceutical) kapsler t.d.s (kilde til omega-3 fedtsyrer) 1 uge før og 2 uge efter operationen
immunernæring: Bioteknologi (multivitaminer og essentielle aminosyrer) og omega-3 plus (omega-3 fedtsyrer)
Placebo komparator: placebo
placebopulver 30 mg t.d.s. plus placebokapsler t.d.s i 1 uge før og 2 uger efter operationen
placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede 90-dages postoperative komplikation mellem grupper målt med modificeret Dindo-Clavien-system
Tidsramme: 3 måneder
målt ved modificeret Dindo-Clavien system
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​immunernæringsdiæt på ernæringsstatus hos radikale cystektomipatienter målt ved validerede ernæringsvurderingsscores
Tidsramme: 3 måneder
målt ved validerede ernæringsvurderingsscores
3 måneder
Effekten af ​​immunernæringsdiæt på antropometriske målinger af radikale cystektomipatienter målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
Tidsramme: 3 måneder
målt ved hudfoldtykkelse i centimeter
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Studiestol: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Studieleder: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Ledende efterforsker: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. oktober 2017

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MD/16.10.55

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

meta-analyser ved at kontakte prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (studieformand)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg