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Influenza della dieta Immune Nutrition sugli esiti a 90 giorni nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale

9 maggio 2017 aggiornato da: Hossam Nabeeh, Mansoura University

Influenza della dieta Immune Nutrition sugli esiti a 90 giorni nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale e sostituzioni vescicali: uno studio controllato randomizzato

Questo è uno studio di fase IV randomizzato in doppio cieco controllato con placebo con due gruppi di trattamento paralleli che ricevono una dieta di nutrizione immunitaria (IND) o una dieta convenzionale per 2 settimane di cistectomia periradicale. I pazienti saranno stratificati in base al sesso, all'indice di massa corporea e al tipo di diversione urinaria (neovescica ortotopica o condotto ileale). L'endpoint primario è determinare, nell'intenzione di trattare l'analisi, l'influenza dell'IND sulla morbilità postoperatoria a 90 giorni. Gli endpoint secondari dello studio saranno l'effetto dell'IND sulle complicanze infettive e non infettive nell'arco di 90 giorni, la compliance e gli effetti avversi dell'IND. Infine, verrà eseguito uno studio accessorio per valutare se i costi IND potrebbero controbilanciare, con i suoi benefici, i costi sanitari. Si prevede di terminare il reclutamento dei pazienti entro 24 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La cistectomia radicale (RC) con linfoadenectomia pelvica si è affermata come il trattamento chirurgico gold standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo. Sono stati segnalati tassi di complicanze maggiori a 90 giorni fino al 25% utilizzando una metodologia di segnalazione standardizzata anche con l'uso del protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS), evidenziando l'importanza dell'identificazione dei potenziali predittori per alleviare le sofferenze dei pazienti dopo questo complesso procedura.

Un importante fattore di rischio preoperatorio potenzialmente reversibile per grave morbilità postoperatoria è anche lo stato nutrizionale; è considerato recentemente l'anello mancante in tutti gli indici prognostici di morbilità disponibili. Questo si stava dimostrando in genere in altri tipi di cancro. Ad esempio, è stato dimostrato che i pazienti a rischio nutrizionale hanno avuto complicanze postoperatorie significativamente superiori del 10% rispetto a quelli non a rischio nutrizionale, nonché tassi elevati di perdite anastomotiche e infezioni dopo la chirurgia del colon-retto. Allo stesso modo, in uno studio osservazionale, c'era un aumento del rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti malnutriti sottoposti a pneumonectomia per cancro del polmone. Non sorprende che l'indice nutrizionale prognostico abbia dimostrato, inoltre, di influenzare la sopravvivenza dopo gastrectomia totale per i pazienti con carcinoma gastrico.

Per quanto riguarda la letteratura urologica, l'incidenza della malnutrizione in molti candidati chirurgici differisce ampiamente a seconda della metodologia utilizzata, variando dal 26 al 43% in base al sistema di punteggio dell'indice nutrizionale e al 19% utilizzando il livello di albumina sierica e la perdita di peso e l'indice di massa corporea. Inoltre, è stata chiaramente identificata l'influenza del cattivo stato nutrizionale sulla morbilità postoperatoria.

Johnson et al. hanno dimostrato un'aumentata incidenza di complicanze postoperatorie dal 55% al ​​67% per i pazienti con carenza nutrizionale caratterizzata da un basso livello di albumina sierica. Allo stesso modo, nei tumori ginecologici, l'ipoalbuminemia era un surrogato indipendente degli eventi postoperatori avversi. Pertanto, è stato fortemente raccomandato di coinvolgere interventi nutrizionali innovativi per ottimizzare il risultato dopo la cistectomia radicale. Ciò che vale la pena ricordare è che i principi attivi della dieta immunitaria erano considerevolmente gli stessi negli studi su diversi tipi di cancro e includevano principalmente arginina, omega-3 acidi grassi e glutammina che hanno dimostrato di migliorare la risposta infiammatoria e allo stress del corpo all'intervento chirurgico e, di conseguenza, ridurre al minimo la morbilità postoperatoria. È anche particolarmente importante notare che la dieta orale è stata valutata rispetto alle iniezioni parenterali per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza.

Ad oggi, sono stati applicati solo due studi pilota che chiariscono l'effetto benefico della dieta per l'immunonutrizione (IND) sulla morbilità postoperatoria e sulle infiammazioni indotte dalla chirurgia dopo cistectomia radicale. Hamilton-Reeves e colleghi hanno rappresentato una riduzione del 33% e del 39% in generale rispettivamente, complicanze e tassi di infezione. Inoltre, gli autori hanno mostrato un potenziale effetto dell'IND sui marcatori di laboratorio dell'infiammazione. Altrettanto importante, in una coorte prospettica rispetto al controllo storico è stato notato un calo di poco inferiore alla metà, passando dal 77% al 40% del tasso di complicanze, e di oltre la metà, dal 66% al 20% del tasso di infezione.

Tuttavia, questi studi erano limitati dal numero relativamente basso di pazienti in quanto entrambi erano considerati "pilota". Inoltre, nessuno dei due studi aveva determinato lo stato nutrizionale dei candidati prima dell'arruolamento nel protocollo di studio. Inoltre, non vi era alcun controllo per alcune variabili confondenti come il sesso, l'indice di massa corporea e il tipo di diversione, che avrebbero sicuramente influenzato l'esito primario di questi studi.

In questo contesto, questo protocollo è stato progettato per valutare l'impatto dell'IND sui pazienti sottoposti a cistectomia radicale controllando ogni singola potenziale variabile confondente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Aldakahlia
      • Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
        • Urology and nephrology center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica idonei a cistectomia radicale e deviazioni urinarie
  • Disposti a essere randomizzati

Criteri di esclusione:

  • Inosservanza e/o allergia alla dieta nutrizionale orale.
  • Malattia non confinata all'organo
  • Comorbidità associate, ad es. Gotta e artrite reumatoide
  • Perdita di peso superiore al 10% (rispetto al normale peso corporeo) negli ultimi 6 mesi
  • Disfunzione epatica (classe Child-Pugh superiore a B) e disfunzione renale (livello di creatinina sierica superiore a 3 mg/dL, emodialisi),
  • Infezioni non trattate
  • Disturbi immunitari.
  • Malattia cronica del tratto gastrointestinale, ad esempio morbo di Crohn o precedente intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Bio-tech e omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutico) polvere 30 mg t.d.s. (contiene multivitaminici e aminoacidi essenziali) più omega-3 plus (SEDICO farmaceutico) capsule t.d.s (fonte di acidi grassi omega-3) 1 settimana prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
nutrizione immunitaria : Bio-tech (multivitaminici e aminoacidi essenziali) e omega-3 plus (acidi grassi omega-3)
Comparatore placebo: placebo
polvere placebo 30 mg t.d.s più capsule placebo t.d.s per 1 settimana prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La complicanza postoperatoria complessiva a 90 giorni tra i gruppi misurata dal sistema Dindo-Clavien modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato dal sistema Dindo-Clavien modificato
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della dieta di nutrizione immunitaria sullo stato nutrizionale dei pazienti con cistectomia radicale misurato da punteggi di valutazione nutrizionale convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato da punteggi di valutazione nutrizionale convalidati
3 mesi
L'effetto della dieta di nutrizione immunitaria sulle misure antropometriche dei pazienti con cistectomia radicale misurata dallo spessore della plica cutanea in centimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
misurato dallo spessore della plica cutanea in centimetri
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
  • Cattedra di studio: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
  • Direttore dello studio: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
  • Investigatore principale: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD/16.10.55

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

meta-analisi per contatto con il Prof. Atallah Ahmed Shaaban MD (Presidente dello studio)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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