Influenza della dieta Immune Nutrition sugli esiti a 90 giorni nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale
Influenza della dieta Immune Nutrition sugli esiti a 90 giorni nei pazienti sottoposti a cistectomia radicale e sostituzioni vescicali: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La cistectomia radicale (RC) con linfoadenectomia pelvica si è affermata come il trattamento chirurgico gold standard del carcinoma della vescica muscolo invasivo. Sono stati segnalati tassi di complicanze maggiori a 90 giorni fino al 25% utilizzando una metodologia di segnalazione standardizzata anche con l'uso del protocollo di recupero avanzato dopo l'intervento chirurgico (ERAS), evidenziando l'importanza dell'identificazione dei potenziali predittori per alleviare le sofferenze dei pazienti dopo questo complesso procedura.
Un importante fattore di rischio preoperatorio potenzialmente reversibile per grave morbilità postoperatoria è anche lo stato nutrizionale; è considerato recentemente l'anello mancante in tutti gli indici prognostici di morbilità disponibili. Questo si stava dimostrando in genere in altri tipi di cancro. Ad esempio, è stato dimostrato che i pazienti a rischio nutrizionale hanno avuto complicanze postoperatorie significativamente superiori del 10% rispetto a quelli non a rischio nutrizionale, nonché tassi elevati di perdite anastomotiche e infezioni dopo la chirurgia del colon-retto. Allo stesso modo, in uno studio osservazionale, c'era un aumento del rischio di complicanze postoperatorie nei pazienti malnutriti sottoposti a pneumonectomia per cancro del polmone. Non sorprende che l'indice nutrizionale prognostico abbia dimostrato, inoltre, di influenzare la sopravvivenza dopo gastrectomia totale per i pazienti con carcinoma gastrico.
Per quanto riguarda la letteratura urologica, l'incidenza della malnutrizione in molti candidati chirurgici differisce ampiamente a seconda della metodologia utilizzata, variando dal 26 al 43% in base al sistema di punteggio dell'indice nutrizionale e al 19% utilizzando il livello di albumina sierica e la perdita di peso e l'indice di massa corporea. Inoltre, è stata chiaramente identificata l'influenza del cattivo stato nutrizionale sulla morbilità postoperatoria.
Johnson et al. hanno dimostrato un'aumentata incidenza di complicanze postoperatorie dal 55% al 67% per i pazienti con carenza nutrizionale caratterizzata da un basso livello di albumina sierica. Allo stesso modo, nei tumori ginecologici, l'ipoalbuminemia era un surrogato indipendente degli eventi postoperatori avversi. Pertanto, è stato fortemente raccomandato di coinvolgere interventi nutrizionali innovativi per ottimizzare il risultato dopo la cistectomia radicale. Ciò che vale la pena ricordare è che i principi attivi della dieta immunitaria erano considerevolmente gli stessi negli studi su diversi tipi di cancro e includevano principalmente arginina, omega-3 acidi grassi e glutammina che hanno dimostrato di migliorare la risposta infiammatoria e allo stress del corpo all'intervento chirurgico e, di conseguenza, ridurre al minimo la morbilità postoperatoria. È anche particolarmente importante notare che la dieta orale è stata valutata rispetto alle iniezioni parenterali per quanto riguarda l'efficacia e la sicurezza.
Ad oggi, sono stati applicati solo due studi pilota che chiariscono l'effetto benefico della dieta per l'immunonutrizione (IND) sulla morbilità postoperatoria e sulle infiammazioni indotte dalla chirurgia dopo cistectomia radicale. Hamilton-Reeves e colleghi hanno rappresentato una riduzione del 33% e del 39% in generale rispettivamente, complicanze e tassi di infezione. Inoltre, gli autori hanno mostrato un potenziale effetto dell'IND sui marcatori di laboratorio dell'infiammazione. Altrettanto importante, in una coorte prospettica rispetto al controllo storico è stato notato un calo di poco inferiore alla metà, passando dal 77% al 40% del tasso di complicanze, e di oltre la metà, dal 66% al 20% del tasso di infezione.
Tuttavia, questi studi erano limitati dal numero relativamente basso di pazienti in quanto entrambi erano considerati "pilota". Inoltre, nessuno dei due studi aveva determinato lo stato nutrizionale dei candidati prima dell'arruolamento nel protocollo di studio. Inoltre, non vi era alcun controllo per alcune variabili confondenti come il sesso, l'indice di massa corporea e il tipo di diversione, che avrebbero sicuramente influenzato l'esito primario di questi studi.
In questo contesto, questo protocollo è stato progettato per valutare l'impatto dell'IND sui pazienti sottoposti a cistectomia radicale controllando ogni singola potenziale variabile confondente.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Egitto, 35516
- Urology and nephrology center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro alla vescica idonei a cistectomia radicale e deviazioni urinarie
- Disposti a essere randomizzati
Criteri di esclusione:
- Inosservanza e/o allergia alla dieta nutrizionale orale.
- Malattia non confinata all'organo
- Comorbidità associate, ad es. Gotta e artrite reumatoide
- Perdita di peso superiore al 10% (rispetto al normale peso corporeo) negli ultimi 6 mesi
- Disfunzione epatica (classe Child-Pugh superiore a B) e disfunzione renale (livello di creatinina sierica superiore a 3 mg/dL, emodialisi),
- Infezioni non trattate
- Disturbi immunitari.
- Malattia cronica del tratto gastrointestinale, ad esempio morbo di Crohn o precedente intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bio-tech e omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm farmaceutico) polvere 30 mg t.d.s.
(contiene multivitaminici e aminoacidi essenziali) più omega-3 plus (SEDICO farmaceutico) capsule t.d.s (fonte di acidi grassi omega-3) 1 settimana prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
|
nutrizione immunitaria : Bio-tech (multivitaminici e aminoacidi essenziali) e omega-3 plus (acidi grassi omega-3)
|
|
Comparatore placebo: placebo
polvere placebo 30 mg t.d.s più capsule placebo t.d.s per 1 settimana prima e 2 settimane dopo l'intervento chirurgico
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placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La complicanza postoperatoria complessiva a 90 giorni tra i gruppi misurata dal sistema Dindo-Clavien modificato
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato dal sistema Dindo-Clavien modificato
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3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della dieta di nutrizione immunitaria sullo stato nutrizionale dei pazienti con cistectomia radicale misurato da punteggi di valutazione nutrizionale convalidati
Lasso di tempo: 3 mesi
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misurato da punteggi di valutazione nutrizionale convalidati
|
3 mesi
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L'effetto della dieta di nutrizione immunitaria sulle misure antropometriche dei pazienti con cistectomia radicale misurata dallo spessore della plica cutanea in centimetri
Lasso di tempo: 3 mesi
|
misurato dallo spessore della plica cutanea in centimetri
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Cattedra di studio: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Direttore dello studio: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Investigatore principale: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD/16.10.55
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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