Einfluss der Immunernährungsdiät auf die 90-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen
Einfluss der Immunernährungsdiät auf die 90-Tage-Ergebnisse bei Patienten, die sich einer radikalen Zystektomie und Blasensubstitution unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die radikale Zystektomie (RC) mit pelviner Lymphadenektomie ist als Goldstandard der chirurgischen Behandlung von muskelinvasivem Blasenkrebs etabliert. Raten schwerer Komplikationen nach 90 Tagen bis zu 25 % wurden unter Verwendung einer standardisierten Berichtsmethodik gemeldet, selbst bei Verwendung des Enhanced Recovery Protocol after Operation (ERAS), was die Bedeutung der Identifizierung potenzieller Prädiktoren für die Linderung von Patienten, die nach diesem Komplex leiden, unterstreicht Verfahren.
Ein wichtiger präoperativer potenziell reversibler Risikofaktor für schwere postoperative Morbidität ist sogar der Ernährungszustand; es gilt seit kurzem als der verpasste Ring in allen verfügbaren Morbiditätsprognoseindizes. Dies zeigte sich typischerweise bei anderen Krebsarten. Zum Beispiel wurde gezeigt, dass Patienten mit Ernährungsrisiko signifikante postoperative Komplikationen hatten, die 10 % höher waren als bei Patienten ohne Ernährungsrisiko, sowie eine erhöhte Rate an Anastomoseninsuffizienz und Infektionen nach kolorektalen Operationen. Ebenso bestand in einer Beobachtungsstudie ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen bei unterernährten Patienten, die sich einer Pneumonektomie wegen Lungenkrebs unterzogen. Darüber hinaus gehen die gefährlichen Auswirkungen der Mangelernährung über die potenzielle Morbidität hinaus und führen zu erhöhten Kosten, Krankenhausaufenthalten und Wiederaufnahmeraten. Wenig überraschend zeigte sich außerdem, dass der prognostische Ernährungsindex das Überleben nach totaler Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs beeinflusst.
In Bezug auf die urologische Literatur unterscheidet sich die Inzidenz von Mangelernährung bei vielen chirurgischen Kandidaten stark je nach verwendeter Methodik und reicht von 26-43 % gemäß dem Ernährungsindex-Scoring-System und 19 % unter Verwendung von Serumalbuminspiegel und Gewichtsverlust und Body-Mass-Index. Darüber hinaus wurde der Einfluss eines schlechten Ernährungszustands auf die postoperative Morbidität eindeutig identifiziert.
Johnson et al. haben eine erhöhte Inzidenz postoperativer Komplikationen von 55 % auf 67 % bei Patienten mit Ernährungsmangel nachgewiesen, die durch einen niedrigen Serumalbuminspiegel gekennzeichnet sind. In ähnlicher Weise war Hypoalbuminämie bei gynäkologischen Krebserkrankungen ein unabhängiger Ersatz für unerwünschte postoperative Ereignisse. Daher wird dringend empfohlen, innovative Ernährungsinterventionen zur Optimierung des Ergebnisses nach einer radikalen Zystektomie einzubeziehen. Erwähnenswert ist, dass die Wirkstoffe der Immundiät in Studien zu verschiedenen Krebsarten im Wesentlichen gleich waren und hauptsächlich Arginin und Omega-3 enthielten Fettsäuren und Glutamin, die nachweislich die Entzündungs- und Stressreaktion des Körpers auf eine Operation verbessern und folglich die postoperative Morbidität minimieren. Es ist auch besonders wichtig zu beachten, dass die orale Ernährung im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit gegenüber parenteralen Injektionen bewertet wurde.
Bisher wurden nur zwei Pilotversuche durchgeführt, die die vorteilhafte Wirkung der Immunernährungsdiät (IND) auf die postoperative Morbidität und durch Operationen verursachte Entzündungen nach einer radikalen Zystektomie aufklären. Hamilton-Reeves und Mitarbeiter haben insgesamt eine Reduzierung von 33 % und 39 % erreicht Komplikationen bzw. Infektionsraten. Andererseits haben die Autoren eine mögliche Wirkung des IND auf die Labormarker der Entzündung gezeigt. Ebenso wichtig ist, dass in einer prospektiven Kohorte im Vergleich zur historischen Kontrolle ein Rückgang der Komplikationsrate um knapp die Hälfte von 77 % auf 40 % und der Infektionsrate um mehr als die Hälfte von 66 % auf 20 % festgestellt wurde.
Diese Studien waren jedoch durch die relativ geringe Anzahl von Patienten begrenzt, da beide als „Pilotstudien“ betrachtet wurden. Darüber hinaus hatte keine der beiden Studien den Ernährungszustand der Kandidaten vor der Aufnahme in das Studienprotokoll ermittelt. Darüber hinaus gab es keine Kontrolle für einige verwirrende Variablen wie Geschlecht, Body-Mass-Index und Art der Ablenkung, was definitiv das primäre Ergebnis dieser Studien beeinflussen würde.
In diesem Zusammenhang wurde dieses Protokoll entwickelt, um die Auswirkungen von IND auf Patienten zu bewerten, die sich einer radikalen Zystektomie unterziehen, wobei jede einzelne potenzielle Störvariable kontrolliert wird.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Aldakahlia
-
Mansoura, Aldakahlia, Ägypten, 35516
- Urology and nephrology center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit diagnostiziertem Blasenkrebs, die für eine radikale Zystektomie und Harnableitung in Frage kommen
- Bereit, randomisiert zu werden
Ausschlusskriterien:
- Nichteinhaltung und / oder Allergie mit oraler Ernährung.
- Nicht auf Organe beschränkte Krankheit
- Assoziierte Komorbiditäten z.B. Gicht und rheumatoide Arthritis
- Gewichtsverlust von mehr als 10 % (bezogen auf das übliche Körpergewicht) in den letzten 6 Monaten
- Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse über B) und Nierenfunktionsstörung (Serum-Kreatininspiegel über 3 mg/dl, Hämodialyse),
- Unbehandelte Infektionen
- Immunstörungen.
- Chronische Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts, z. B. Morbus Crohn, oder frühere Operationen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Bio-Tech und Omega-3 plus
Bio-tech (Biopharm pharmazeutisches) Pulver 30 mg t.d.s.
(enthält Multivitamine und essentielle Aminosäuren) plus Omega-3 plus (SEDICO pharmazeutische) Kapseln t.d.s (Quelle für Omega-3-Fettsäuren) 1 Woche vor und 2 Wochen nach der Operation
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Immunernährung: Bio-Tech (Multivitamine und essentielle Aminosäuren) und Omega-3 plus (Omega-3-Fettsäuren)
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Pulver 30 mg t.d.s plus Placebo-Kapseln t.d.s für 1 Woche vor und 2 Wochen nach der Operation
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Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die gesamten 90-tägigen postoperativen Komplikationen zwischen den Gruppen, gemessen mit dem modifizierten Dindo-Clavien-System
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen mit modifiziertem Dindo-Clavien-System
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Wirkung der Immunernährungsdiät auf den Ernährungszustand von Patienten mit radikaler Zystektomie, gemessen anhand validierter Ernährungsbewertungsergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen durch validierte Ernährungsbewertungsergebnisse
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3 Monate
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Die Wirkung der Immunernährungsdiät auf anthropometrische Messungen von Patienten mit radikaler Zystektomie, gemessen anhand der Hautfaltendicke in Zentimetern
Zeitfenster: 3 Monate
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gemessen durch Hautfaltendicke in Zentimetern
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ahmed Mosbah, MD, Urology and nephrology center
- Studienstuhl: Atallah A. Shaaban, MD, Urology and nephrology center
- Studienleiter: Hassan Abo-Elenin, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Ahmed Harraz, MD, Urology and nephrology center
- Hauptermittler: Abdelwahab R. Hashem, Msc, Urology and nephrology center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- MD/16.10.55
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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