Transkraniaalinen magneettistimulaatio ei-fluentissa/agrammaattisessa muunnelmassa primaarisessa progressiivisessa afasiassa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu cross-over-tutkimus Theta-purkauksen transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta ei-fluentissa/agrammaattisessa muunnelmassa primaarisessa progressiivisessa afasiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu cross-over-hoitokoe, joka sisältää 20 iTBS-hoitokertaa (10 aktiivista hoitokertaa; 10 valehoitokertaa) ja tutkimus kestää 6 viikkoa. Hoitokäyntiä on 20 kpl (ma-pe), joista jokainen kestää 10-40 minuuttia. Olipa osallistuja määrätty satunnaisesti aktiiviseen tai valehoitoon, osallistuja saa päivittäin 10 minuutin iTBS-hoidon. Jotkut istunnot sisältävät käyttäytymis- ja neurofysiologisia toimenpiteitä.
Lisäksi osallistujat suorittavat kognitiiviset testit ja neurokuvantamisen, mukaan lukien toiminnallinen magneettiresonanssi (fMRI), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) ja elektroenkefalografia (EEG) ennen iTBS/huijaushoidon aloittamista ja hoidon jälkeen. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan päivittäisten iTBS-hoitojen aikana.
10 iTBS-hoitokäynnin jälkeen 2 viikon aikana tehdään kliininen arviointi, jotta nähdään, reagoivatko osallistujat iTBS-hoitoon kohdistetulla kielenarvioinnilla ja hermokuvauksella edellä kuvatulla tavalla. Kahden viikon "wash-out" jälkeen, jolloin koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa, osallistujat saavat vielä 2 viikkoa iTBS-hoitoa. Ensimmäisellä iTBS-istunnolla 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujille tehdään kohdennettu kieliarviointi ja EEG/fNIRS. Viimeisessä iTBS-istunnossa kuuden viikon kuluttua koehenkilöille suoritetaan uudelleen kohdennettu kieliarviointi, EEG/fNIRS ja fMRI. Siinä vaiheessa, 6 viikon kuluttua, cross-over-tutkimus on valmis.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
- Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu nonfluent-agrammatic variant primaarinen progressiivinen afasia (nfvPPA), vuoden 2011 Gorno-Tempini diagnostisten kriteerien mukaan.
- Frontotemporaalinen lobar degeneraatio modifioitu kliinisen dementian arviointiasteikko (FTLD-CDR) pisteet ≤4 (lievä).
- Hän on vapaaehtoinen ja pätevä antamaan suostumuksensa hoitoon tai jos dementoitunut, suostumuksen ja suostumuksen voi saada heidän laillinen lähiomaisensa, laillinen huoltajansa tai sijaisenaan päätöksentekijä.
- Puhuu tarpeeksi englantia voidakseen suorittaa neuropsykologiset testit.
- Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
- Hänellä on käytettävissään tutkimuskumppani, joka vastaa PASS-kyselyyn.
Poissulkemiskriteerit:
- Korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen omatoimisesti.
- Aiempi päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hänellä on aktiivinen itsemurhaaiko.
- Hänellä on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä tai nykyisistä psykoottisista oireista.
- Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu.
- Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen häiriö kuin nfvPPA, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, epilepsiahistoria, tunnettu aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia edellisten 6 kuukauden aikana.
- Käyttää tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) loratsepaamia yli 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa.
TMS:n osallistumisen poissulkemiskriteerit:
- Ei läpäise TMS-aikuisten turvallisuusseulontakyselyä (TASS) (esim. hänellä on kallonsisäinen implantti)
MRI- osallistumisen poissulkemiskriteerit:
- Vaikea klaustrofobia.
- Sydämentahdistimet tai ferromagneettiset implantit.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen iTBS
Laite: MagPro X100 -stimulaattori, joka on varustettu B65-nestejäähdytteisellä kelalla hallitsevaa Inferior Frontal Gyrus (IFG) -stimulaatiota varten (MagPro, Medtronic). Interventio: 10 iTBS-kertaa päivittäin 2 viikon ajan. Active-iTBS koostuu jaksoittaisesta Theta Burst -stimulaatiosta hallitsevaan IFG:hen (120 % lepomoottorikynnyksestä, 3 pulssin purskeet 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:llä 600 pulssia yhteensä 3 minuutin aikana). |
Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
|
|
Huijausvertailija: Huijaa iTBS
Laite: MagPro X100 -stimulaattori, jota käytetään hallitsevaan alempaan etulohkoon. Interventio: 10 vale-iTBS-kertaa päivittäin 2 viikon ajan. Valeistuntoihin kuuluu magneettipurkauksen ääntä toistava klikkaus ilman magneettisen pulssin antamista. |
Valheellinen väliintulo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuutta mitataan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
|
6 viikkoa
|
|
Päivittäisen Comfort Rating Questionnairen (CRQ) siedettävyystasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Siedettävyys mitataan päivittäisellä Comfort Rating Questionnaire -kyselyllä (CRQ) vale- ja aktiivisten interventioiden välillä ja sitä verrataan Chi-neliöllä.
Kaikkien hoitoistuntojen keskimääräinen pistemäärä, joka on yli 6 yli 2:lla CRQ-kohdalla, katsotaan vakavaksi.
Keskimääräinen pistemäärä kaikissa hoitoistunnoissa 4–6 useammassa kuin 2 kohdassa CRQ:ssa katsotaan kohtalaiseksi siedettävyydeksi.
Keskimääräinen pistemäärä kaikista hoitokerroista alle 4 suurimman osan kohteista katsotaan lieväksi siedettävyydeksi.
|
6 viikkoa
|
|
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Toteutettavuutta mitataan keskeyttämisasteella.
Yli 50 %:n keskeyttämisprosentti katsotaan osoituksena nykyisen protokollan toteuttamiskelpoisuudesta.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verbien ja objektien nimeämistestin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Verbien ja objektien nimeämistestin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Tee lause -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tee lausetestin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset lauseen ymmärtämisen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lauseen ymmärtämisen testin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Apraxia of Speech Rating Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Apraxia of Speech Rating Scale -pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Clinical Global Impression of Change -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen globaali muutosvaikutelma -pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Progressive Aphasia Severity Scale -luokituksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Progressive Aphasia Severity Scale -luokitus lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Western Aphasia -akun luokituksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Western Aphasia -akun luokitus lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin paristopisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Montrealin kognitiivisen arvioinnin akun pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset Frontal Assessment Battery -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Frontal Assessment Akun pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset koko aivojen toiminnallisessa yhteyksissä mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
fMRI lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset aivokuoren veren happipitoisuudessa mitattuna toiminnallisella lähiinfrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
fNIRS lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset aivokuoren sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
EEG lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- TDP-43 Proteinopatiat
- Proteostaasin puutteet
- Dementia
- Kielihäiriöt
- Viestintähäiriöt
- Puhehäiriöt
- Frontotemporaalinen lobarin rappeuma
- Afasia
- Frontotemporaalinen dementia
- Afasia, ensisijaisesti progressiivinen
- Valitse Aivosairaus
- Aphasia, Broca
- Primaarinen progressiivinen nonfluent afasia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-01327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaarinen progressiivinen nonfluent afasia
-
NCT07219680RekrytointiSemanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Progressiivinen afasia | Logopeeninen progressiivinen afasia (LPA) | Semanttinen afasia | Primaarinen progressiivinen afasia (PPA)
-
NCT07033481RekrytointiNonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA)
-
NCT02365922ValmisAmyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | FTLD | Frontotemporaalinen dementia (FTD) | PPA-syndrooma | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | FTD amyotrofisella lateraaliskleroosilla (FTD/ALS)
-
NCT04363684RekrytointiAmyotrofinen lateraaliskleroosi | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | GRN:hen liittyvä frontotemporaalinen dementia | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | FTD amyotrofisella lateraaliskleroosilla (FTD/ALS) | Oligosymptomaattinen PSP (oPSP) | Frontotemporaalinen lobar-degeneraatio (FTLD)
-
NCT02966145ValmisProgressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikaali-tyviganglioninen rappeuma (CBGD) | Oligosymptomaattinen/progressiivinen supranukleaarinen halvaus (o/vPSP)
Kliiniset tutkimukset Aktiivinen iTBS
-
NCT04336007TuntematonUrheilullinen suorituskyky
-
NCT00868335ValmisVälilevyn siirtymä | Diskektomia
-
NCT06735794ValmisTerveet kontrollikohteet
-
NCT07033780RekrytointiVakava masennushäiriö (MDD)
-
NCT07528157Ei vielä rekrytointiaMasennustila | Hoitoa kestävä masennus
-
NCT06579664RekrytointiKognitiivinen rajoite | Aivojen pienten alusten sairaudet
-
NCT06031948Ei vielä rekrytointia
-
NCT05390593Aktiivinen, ei rekrytointiMasennushäiriö, hoitokestävä