Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální magnetická stimulace u nefluentní/agramatické varianty primární progresivní afázie

14. února 2022 aktualizováno: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná zkřížená studie transkraniální magnetické stimulace s Theta burstem u primární progresivní afázie s nefluentní/agramatickou variantou

Nefluentní/agramatická varianta primární progresivní afázie (nf/avPPA) je fatální neurodegenerativní onemocnění, které začíná izolovanými jazykovými deficity. V současné době neexistuje žádný lék ani léčba tohoto onemocnění. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS), neinvazivní neuromodulační technika, je účinná u velké deprese a byla studována u mnoha dalších stavů včetně nf/avPPA. Zde výzkumníci navrhují prostudovat proveditelnost a změnu jazyka a mozkových funkcí novějšího protokolu rTMS (intermitentní stimulace theta-burst, iTBS) pomocí randomizovaného, ​​zaslepeného crossover designu: účastníci budou dostávat aktivní nebo falešné iTBS po dobu dvou týdnů a poté přejdou skupiny, aniž by oni nebo lékaři znali jejich skupinu. Vyšetřovatelé předpokládají, že funkce mozku a výkon s jazykovými úkoly se po aktivní iTBS změní.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná zaslepená zkřížená léčebná studie, která zahrnuje 20 léčebných sezení iTBS (10 aktivních léčebných sezení; 10 falešných léčebných sezení) a studie bude trvat 6 týdnů. Uskuteční se 20 léčebných návštěv (pondělí–pátek), z nichž každá bude trvat 10–40 minut. Bez ohledu na to, zda je účastník náhodně přidělen k aktivní nebo falešné léčbě, bude účastník denně dostávat 10minutové sezení léčby iTBS. Některá sezení budou zahrnovat behaviorální a neurofyziologická opatření.

Kromě toho účastníci dokončí kognitivní testování a neurozobrazování, včetně funkční magnetické rezonance (fMRI), funkční blízké infračervené spektroskopie (fNIRS) a elektroencefalografie (EEG) před zahájením iTBS/falešné léčby a po léčbě. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena během každodenní léčby iTBS.

Po 10 návštěvách léčby iTBS během 2 týdnů bude provedeno klinické hodnocení, aby se zjistilo, zda účastníci reagují na léčbu iTBS pomocí cíleného jazykového hodnocení a neurozobrazování, jak je popsáno výše. Po 2 týdnech „wash-out“, kdy subjekty nedostávají žádnou léčbu, podstoupí účastníci další 2 týdny léčby iTBS. Na první relaci iTBS po 2týdenním vymývacím období účastníci podstoupí cílené jazykové hodnocení a EEG/fNIRS. Na závěrečné relaci iTBS v 6 týdnech budou subjekty opět podrobeny cílenému jazykovému hodnocení, EEG/fNIRS a fMRI. V tomto okamžiku, po 6 týdnech, je křížová studie dokončena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinicky diagnostikována primární progresivní afázie s nefluentní agramatickou variantou (nfvPPA), podle diagnostických kritérií Gorno-Tempini v roce 2011.
  • Skóre ≤4 (mírné) modifikované stupnice hodnocení klinické demence (FTLD-CDR) pro frontotemporální lobární degeneraci.
  • Je dobrovolný a kompetentní k souhlasu s léčbou, nebo pokud je dementní, k souhlasu a souhlas může získat jejich zákonný příbuzný, zákonný zástupce nebo náhradní osoba s rozhodovací pravomocí.
  • Mluví dostatečně anglicky, aby mohl dokončit neuropsychologické testy.
  • Schopnost dodržovat léčebný plán.
  • Má k dispozici studijního partnera, který zodpoví dotazník na stupnici závažnosti progresivní afázie (PASS).

Kritéria vyloučení:

  • Nekorigované poškození zraku nebo sluchu vlastním hlášením.
  • Anamnéza závislosti nebo zneužívání látek během posledních 3 měsíců.
  • Má aktivní sebevražedné úmysly.
  • Má celoživotní Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) diagnózu závažné depresivní poruchy, bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy nebo současných psychotických příznaků.
  • Současné závažné nestabilní onemocnění, kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa.
  • Jakákoli významná neurologická porucha jiná než nfvPPA, včetně, ale bez omezení na: jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem, prostor zabírající léze mozku, anamnéza epilepsie, známé mozkové aneuryzma, Parkinsonova choroba, Huntingtonova chorea, roztroušená skleróza, významné trauma hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám v předchozích 6 měsících.
  • V současné době (nebo v posledních 4 týdnech) užívá lorazepam vyšší než 2 mg denně (nebo ekvivalent) nebo jakoukoli dávku antikonvulziva, kvůli potenciálu omezit účinnost rTMS.

Kritéria vyloučení pro účast v TMS:

- Neprošel dotazníkem TMS pro bezpečnostní screening pro dospělé (TASS) (např. má intrakraniální implantát)

Kritéria vyloučení pro účast na MRI:

  • Těžká klaustrofobie.
  • Kardiostimulátory nebo feromagnetické implantáty.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní iTBS

Zařízení: Stimulátor MagPro X100 vybavený kapalinou chlazenou cívkou B65 pro dominantní stimulaci inferiorního frontálního gyrusu (IFG) (MagPro, Medtronic).

Intervence: 10 sezení iTBS denně po dobu 2 týdnů. Active-iTBS se skládá z přerušované stimulace Theta burstem na dominantní IFG (120 % klidového motorického prahu, výbuchy 3 pulzů při 50 Hz, výbuchy opakované při 5 Hz celkem 600 pulzů po dobu 3 minut).
Přístroj: Aktivní iTBS
Intermitentní theta burst transkraniální magnetická stimulace
Falešný srovnávač: Hanba iTBS

Zařízení: Stimulátor MagPro X100 aplikovaný na dominantní dolní frontální lalok.

Intervence: 10 sezení falešného iTBS denně po dobu 2 týdnů. Falešné relace zahrnují kliknutí replikující zvuk magnetického výboje, aniž by byl vydán jakýkoli magnetický pulz.
Přístroj: Hanba iTBS
Falešný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Bezpečnost bude měřena výskytem nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 týdnů
Úrovně snášenlivosti podle denního dotazníku Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Časové okno: 6 týdnů
Tolerance bude měřena denním dotazníkem pro hodnocení komfortu (CRQ) mezi simulovanými a aktivními intervencemi a porovnávána pomocí Chi-kvadrát. Průměrné skóre ve všech léčebných sezeních nad 6 u více než 2 položek na CRQ bude považováno za závažné. Průměrné skóre napříč všemi léčebnými sezeními mezi 4 a 6 u více než 2 položek na CRQ bude považováno za střední snášenlivost. Průměrné skóre ze všech léčebných sezení pod 4 u většiny položek bude považováno za mírnou snášenlivost.
6 týdnů
Míra opuštění
Časové okno: 6 týdnů
Proveditelnost bude měřena mírou opuštění. Míra opuštění > 50 % bude považována za známku neproveditelnosti současného protokolu.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre testu pojmenování sloves a objektů
Časové okno: 6 týdnů
Skóre testu pojmenování sloves a objektů na začátku a po 2, 4 a 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve skóre testu Make a Sentence Test
Časové okno: 6 týdnů
Na začátku a po 2, 4 a 6 týdnech vytvořte skóre testu věty
6 týdnů
Změny ve skóre testu porozumění větě
Časové okno: 6 týdnů
Skóre testu porozumění větě na začátku a po 2, 4 a 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve skóre Apraxia of Speech Rating Scale
Časové okno: 6 týdnů
Skóre Apraxie of Speech Rating Scale na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve skóre klinického globálního dojmu změny
Časové okno: 6 týdnů
Klinické skóre globálního dojmu změny na začátku a po 2, 4 a 6 týdnech
6 týdnů
Změny v hodnocení stupnice závažnosti progresivní afázie
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení stupnice závažnosti progresivní afázie na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů
Změny v hodnocení baterie Western Aphasia
Časové okno: 6 týdnů
Hodnocení Western Aphasia Battery na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve skóre Montreal Cognitive Assessment Battery
Časové okno: 6 týdnů
Skóre Montreal Cognitive Assessment Battery na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve skóre Frontal Assessment Battery
Časové okno: 6 týdnů
Skóre Frontal Assessment Battery na začátku a po 6 týdnech
6 týdnů
Změny ve funkční konektivitě celého mozku měřené pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
Časové okno: 6 týdnů
fMRI na začátku a po 2 a 6 týdnech
6 týdnů
Změny v okysličení krve mozkové kůry měřené pomocí funkční infračervené spektroskopie (fNIRS)
Časové okno: 6 týdnů
fNIRS na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu
6 týdnů
Změny elektrické aktivity mozkové kůry měřené pomocí kvantitativní elektroencefalografie (EEG)
Časové okno: 6 týdnů
EEG na začátku a ve 2., 4. a 6. týdnu
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of British Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H16-01327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní iTBS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení