Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transkraniell magnetisk stimulering vid icke-flytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi

14 februari 2022 uppdaterad av: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

En randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad cross-over-studie av transkraniell magnetisk stimulering med theta-burst vid icke-flytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi

Icke-flytande/agrammatisk variant av primär progressiv afasi (nf/avPPA) är en dödlig neurodegenerativ sjukdom som börjar med isolerade språkunderskott. Det finns för närvarande inget botemedel eller behandling för denna sjukdom. Repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en icke-invasiv neuromodulerande teknik, är effektiv vid egentlig depression och studeras vid många andra tillstånd inklusive nf/avPPA. Här föreslår utredarna att studera genomförbarheten och förändringen i språk och hjärnfunktion för ett nyare rTMS-protokoll (intermittent theta-burst stimulation, iTBS) med hjälp av en randomiserad, blindad crossover-design: deltagarna kommer att få aktiv eller sken-iTBS i två veckor och sedan byta grupper utan att de eller läkare känner till sin grupp. Utredarna antar att hjärnans funktion och prestanda med språkuppgifter kommer att förändras efter aktiv iTBS.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en randomiserad kontrollerad, blind övergångsbehandlingsstudie som involverar 20 iTBS-behandlingssessioner (10 aktiva behandlingssessioner; 10 skenbehandlingssessioner) och studien kommer att pågå i 6 veckor. Det blir 20 behandlingsbesök (måndag-fredag) vardera på 10-40 minuter. Oavsett om deltagaren slumpmässigt tilldelas aktiv eller skenbehandling, kommer deltagaren att få en daglig 10 minuters session med iTBS-behandling. Vissa sessioner kommer att innehålla beteendemässiga och neurofysiologiska åtgärder.

Dessutom kommer deltagarna att slutföra kognitiva tester och neuro-avbildning, inklusive funktionell magnetisk resonans (fMRI), funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS) och elektroencefalografi (EEG) innan iTBS/skenbehandling och efter behandling påbörjas. Säkerhet och tolerabilitet kommer att utvärderas under dagliga iTBS-behandlingar.

Efter 10 iTBS-behandlingsbesök under 2 veckor kommer en klinisk bedömning att göras för att se om deltagarna svarar på iTBS-behandlingen med en målinriktad språkbedömning och neuro-imaging enligt beskrivningen ovan. Efter 2 veckors "wash-out", där försökspersonerna inte får några behandlingar, kommer deltagarna att genomgå ytterligare 2 veckors iTBS-behandling. På den första iTBS-sessionen efter den två veckor långa tvättperioden kommer deltagarna att genomgå en målinriktad språkbedömning och EEG/fNIRS. Vid den sista iTBS-sessionen efter 6 veckor kommer försökspersonerna igen att genomgå en målinriktad språkbedömning, EEG/fNIRS och fMRI. Vid den tidpunkten, efter 6 veckor, är övergångsstudien avslutad.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kliniskt diagnostiserad med icke-flytande agrammatisk variant av primär progressiv afasi (nfvPPA), av 2011 Gorno-Tempini diagnostiska kriterier.
  • Frontotemporal lobar degeneration modifierad ratingskala för klinisk demens (FTLD-CDR) poäng ≤4 (mild).
  • Är frivillig och behörig att samtycka till behandling, eller om dement, samtycke och medgivande kan erhållas av deras juridiska anhöriga, vårdnadshavare eller ersättare för beslutsfattare.
  • Talar tillräckligt engelska för att kunna genomföra neuropsykologiska tester.
  • Kan hålla sig till behandlingsschemat.
  • Har en studiepartner tillgänglig för att besvara frågeformuläret Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Exklusions kriterier:

  • Okorrigerad syn- eller hörselnedsättning genom självrapportering.
  • Historik av drogberoende eller missbruk under de senaste 3 månaderna.
  • Har en aktiv självmordsuppsåt.
  • Har en livstid Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnos av egentlig depression, bipolär störning I eller II, schizofreni, schizoaffektiv störning, schizofreniform störning, vanföreställningsstörning eller nuvarande psykotiska symtom.
  • Samtidig allvarlig instabil medicinsk sjukdom, pacemaker eller implanterad medicinpump.
  • Alla signifikanta neurologiska störningar förutom nfvPPA inklusive, men inte begränsat till: alla tillstånd som sannolikt är förknippade med ökat intrakraniellt tryck, utrymmesupptagande hjärnskada, historia av epilepsi, känd cerebral aneurysm, Parkinsons sjukdom, Huntingtons chorea, multipel skleros, betydande huvudtrauma med förlust av medvetande i mer än eller lika med 5 minuter under de föregående 6 månaderna.
  • Tar för närvarande (eller under de senaste 4 veckorna) lorazepam mer än 2 mg dagligen (eller motsvarande) eller någon dos av ett antikonvulsivt medel, på grund av potentialen att begränsa rTMS-effekten.

Uteslutningskriterier för TMS-deltagande:

- Klarar inte frågeformuläret TMS vuxensäkerhetsscreening (TASS) (har t.ex. ett intrakraniellt implantat)

Uteslutningskriterier för MRT-deltagande:

  • Svår klaustrofobi.
  • Pacemakers eller ferromagnetiska implantat.
  • Gravid kvinna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS

Enhet: MagPro X100-stimulator utrustad med B65-vätskekyld spole för dominant Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulering (MagPro, Medtronic).

Intervention: 10 sessioner dagligen med iTBS under 2 veckor. Active-iTBS består av intermittent Theta Burst-stimulering till den dominerande IFG (120 % av vilomotortröskeln, skurar på 3 pulser vid 50 Hz, skurar upprepade vid 5 Hz under totalt 600 pulser under 3 min).
Enhet: Aktiv iTBS
Intermittent theta burst transkraniell magnetisk stimulering
Sham Comparator: Sham iTBS

Enhet: MagPro X100-stimulator applicerad på dominant inferior frontallob.

Intervention: 10 sessioner dagligen av sken iTBS under 2 veckor. Sham-sessioner involverar ett klick som replikerar ljudet från den magnetiska urladdningen, utan att någon magnetisk puls levereras.
Enhet: Sham iTBS
Skum intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Säkerheten kommer att mätas genom förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
6 veckor
Tolerabilitetsnivåer enligt det dagliga Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsram: 6 veckor
Tolerabilitet kommer att mätas med dagligt Comfort Rating Questionnaire (CRQ) mellan sken och aktiva interventioner och jämförs med Chi-square. Ett medelpoäng över alla behandlingssessioner över 6 på mer än 2 punkter på CRQ kommer att betraktas som allvarligt. En medelpoäng för alla behandlingssessioner mellan 4 och 6 på mer än 2 artiklar på CRQ kommer att betraktas som måttlig tolerabilitet. En medelpoäng för alla behandlingssessioner under 4 på majoriteten av föremålen kommer att betraktas som mild tolerabilitet.
6 veckor
Avhoppsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
Genomförbarhet kommer att mätas genom avhopp. En bortfallsfrekvens >50 % kommer att betraktas som en indikation på att det nuvarande protokollet inte är genomförbart.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i verb- och objektnamntestresultatet
Tidsram: 6 veckor
Testresultat för verb och objektnamn vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
6 veckor
Ändringar i poängen Gör en meningstest
Tidsram: 6 veckor
Gör ett meningstestresultat vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
6 veckor
Ändringar i poängen för meningsförståelsetestet
Tidsram: 6 veckor
Testresultat för meningsförståelse vid baslinjen och efter 2, 4 och 6 veckor
6 veckor
Förändringar i Apraxia of Speech Rating Scale
Tidsram: 6 veckor
Apraxia of Speech Rating Scale poäng vid baslinjen och vid 6 veckor
6 veckor
Förändringar i Clinical Global Impression of Change-poäng
Tidsram: 6 veckor
Clinical Global Impression of Change poäng vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
6 veckor
Förändringar i klassificeringen av progressiv afasisgrad
Tidsram: 6 veckor
Gradering av progressiv afasi svårighetsgrad vid baslinjen och efter 6 veckor
6 veckor
Ändringar i Western Aphasia Battery rating
Tidsram: 6 veckor
Western Aphasia Batteriklassning vid baslinjen och vid 6 veckor
6 veckor
Förändringar i Montreal Cognitive Assessment Battery-poäng
Tidsram: 6 veckor
Montreal Cognitive Assessment Battery-poäng vid baslinjen och vid 6 veckor
6 veckor
Förändringar i frontal Assessment Battery-poäng
Tidsram: 6 veckor
Frontal Assessment Batteripoäng vid baslinjen och vid 6 veckor
6 veckor
Förändringar i hela hjärnans funktionella anslutningar mätt med hjälp av funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT)
Tidsram: 6 veckor
fMRI vid baslinjen och vid 2 och 6 veckor
6 veckor
Förändringar i hjärnans kortikala blodsyresättning mätt med funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: 6 veckor
fNIRS vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
6 veckor
Förändringar i hjärnans kortikala elektriska aktivitet mätt med kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsram: 6 veckor
EEG vid baslinjen och vid 2, 4 och 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of British Columbia

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
14 februari 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
1 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • H16-01327

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar