Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell magnetisk stimulering ved ikke-flytende/agrammatisk variant Primær progressiv afasi

14. februar 2022 oppdatert av: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

En randomisert, dobbeltblindet, sham-kontrollert cross-over-studie av transkraniell magnetisk stimulering med teta-utbrudd ved ikke-flytende/agrammatisk variant av primær progressiv afasi

Ikke-flytende/agrammatisk variant primær progressiv afasi (nf/avPPA) er en dødelig nevrodegenerativ sykdom som begynner med isolerte språkunderskudd. Det finnes foreløpig ingen kur eller behandling for denne sykdommen. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS), en ikke-invasiv nevromodulerende teknikk, er effektiv ved alvorlig depresjon og studert under mange andre tilstander, inkludert nf/avPPA. Her foreslår etterforskerne å studere gjennomførbarheten og endringen i språk og hjernefunksjon til en nyere rTMS-protokoll (intermitterende theta-burst-stimulering, iTBS) ved å bruke et randomisert, blindet crossover-design: deltakerne vil motta aktiv eller falsk iTBS i to uker og deretter bytte grupper uten at de eller klinikere kjenner gruppen deres. Etterforskerne antar at hjernefunksjon og ytelse med språkoppgaver vil endre seg etter aktiv iTBS.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en randomisert kontrollert blindet cross-over behandlingsstudie som involverer 20 iTBS-behandlingsøkter (10 aktive behandlingsøkter; 10 falske behandlingsøkter) og studien vil vare mellom 6 uker. Det vil være 20 behandlingsbesøk (mandag-fredag) hver på 10-40 minutter. Enten deltakeren blir tilfeldig tildelt aktiv eller falsk behandling, vil deltakeren motta daglig 10 minutters økt med iTBS-behandling. Noen økter vil inkludere atferdsmessige og nevrofysiologiske tiltak.

I tillegg vil deltakerne fullføre kognitiv testing og nevro-avbildning, inkludert funksjonell magnetisk resonans (fMRI), funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS) og elektroencefalografi (EEG) før oppstart av iTBS/sham-behandling og ved etterbehandling. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert under daglige iTBS-behandlinger.

Etter 10 iTBS-behandlingsbesøk over 2 uker, vil det bli gjort en klinisk vurdering for å se om deltakerne responderer på iTBS-behandlingen med en målrettet språkvurdering og nevro-imaging som beskrevet ovenfor. Etter 2 uker med «wash-out», hvor forsøkspersonene ikke får noen behandling, vil deltakerne gjennomgå ytterligere 2 uker med iTBS-behandling. På den første iTBS-økten etter den 2 uker lange utvaskingsperioden vil deltakerne gjennomgå en målrettet språkvurdering og EEG/fNIRS. På den siste iTBS-sesjonen etter 6 uker vil forsøkspersonene igjen gjennomgå en målrettet språkvurdering, EEG/fNIRS og fMRI. På det tidspunktet, etter 6 uker, er cross-over-studien fullført.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnostisert med ikke-flytende agrammatisk variant av primær progressiv afasi (nfvPPA), av 2011 Gorno-Tempini diagnostiske kriterier.
  • Frontotemporal lobar degenerasjon modifisert klinisk demensvurderingsskala (FTLD-CDR) skår ≤4 (mild).
  • Er frivillig og kompetent til å samtykke til behandling, eller hvis de er dement, til samtykke og medsamtykke kan innhentes av deres juridiske pårørende, juridiske verge eller stedfortreder.
  • Snakker engelsk nok til å kunne gjennomføre nevropsykologiske tester.
  • Kan overholde behandlingsplanen.
  • Har en studiepartner tilgjengelig for å svare på spørreskjemaet Progressive Aphasia Severity Scale (PASS).

Ekskluderingskriterier:

  • Ukorrigert syns- eller hørselshemming ved selvrapportering.
  • Historie om rusavhengighet eller misbruk i løpet av de siste 3 månedene.
  • Har aktive suicidale hensikter.
  • Har en levetid på Mini-International Neuropsykiatrisk Intervju (MINI) diagnose av alvorlig depressiv lidelse, bipolar I eller II lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse eller aktuelle psykotiske symptomer.
  • Samtidig alvorlig ustabil medisinsk sykdom, pacemaker eller implantert medisinpumpe.
  • Enhver annen betydelig nevrologisk lidelse enn nfvPPA, inkludert, men ikke begrenset til: enhver tilstand som sannsynligvis er assosiert med økt intrakranielt trykk, plassopptakende hjernelesjon, epilepsihistorie, kjent cerebral aneurisme, Parkinsons sykdom, Huntingtons chorea, multippel sklerose, betydelig hodetraume med bevissthetstap i mer enn eller lik 5 minutter de siste 6 månedene.
  • Tar for øyeblikket (eller i løpet av de siste 4 ukene) lorazepam mer enn 2 mg daglig (eller tilsvarende) eller en hvilken som helst dose av et antikonvulsivt middel, på grunn av potensialet for å begrense rTMS-effekten.

Ekskluderingskriterier for TMS-deltakelse:

- Består ikke spørreskjemaet TMS voksensikkerhetsscreening (TASS) (har for eksempel et intrakranielt implantat)

Ekskluderingskriterier for MR-deltakelse:

  • Alvorlig klaustrofobi.
  • Pacemakere eller ferromagnetiske implantater.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv iTBS

Enhet: MagPro X100-stimulator utstyrt med B65 væskekjølt spiral for dominant Inferior Frontal Gyrus (IFG)-stimulering (MagPro, Medtronic).

Intervensjon: 10 økter daglig med iTBS over 2 uker. Active-iTBS består av intermitterende Theta Burst-stimulering til den dominerende IFG (120 % av hvilende motorterskel, pulser på 3 pulser ved 50 Hz, pulser gjentatt ved 5 Hz i 600 pulser totalt over 3 minutter).
Enhet: Aktiv iTBS
Intermitterende theta-burst transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham iTBS

Enhet: MagPro X100-stimulator påført dominant nedre frontallapp.

Intervensjon: 10 økter daglig med sham iTBS over 2 uker. Sham-økter involverer et klikk som replikerer lyden av den magnetiske utladningen, uten at noen magnetisk puls leveres.
Enhet: Sham iTBS
Skum intervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Sikkerhet vil bli målt ved forekomst av behandlingsutløste bivirkninger
6 uker
Tolerabilitetsnivåer i henhold til det daglige Comfort Rating Questionnaire (CRQ)
Tidsramme: 6 uker
Tolerabiliteten vil bli målt ved daglig Comfort Rating Questionnaire (CRQ) mellom falske og aktive intervensjoner og sammenlignet med Chi-square. En gjennomsnittlig poengsum over alle behandlingsøkter over 6 på mer enn 2 elementer på CRQ vil bli vurdert som alvorlig. En gjennomsnittlig poengsum på tvers av alle behandlingsøkter mellom 4 og 6 på mer enn 2 elementer på CRQ vil bli vurdert som moderat toleranse. En gjennomsnittlig poengsum for alle behandlingsøkter under 4 på de fleste elementene vil bli vurdert som mild toleranse.
6 uker
Frafallsrate
Tidsramme: 6 uker
Gjennomførbarhet vil bli målt ved frafall. En frafallsrate >50 % vil bli vurdert som en indikasjon på at gjeldende protokoll ikke er gjennomførbarhet.
6 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i verb- og objektnavngivningstestresultatet
Tidsramme: 6 uker
Testresultat for verb og objektnavn ved baseline og etter 2, 4 og 6 uker
6 uker
Endringer i Make a Sentence Test-resultatet
Tidsramme: 6 uker
Lag en setningstestscore ved baseline og etter 2, 4 og 6 uker
6 uker
Endringer i setningsforståelsestesten
Tidsramme: 6 uker
Testresultat for setningsforståelse ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
6 uker
Endringer i Apraxia of Speech Rating Scale-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Apraxia of Speech Rating Scale score ved baseline og ved 6 uker
6 uker
Endringer i Clinical Global Impression of Change-poengsum
Tidsramme: 6 uker
Clinical Global Impression of Change score ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
6 uker
Endringer i karakteren for progressiv afasi alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 uker
Gradering av progressiv afasi alvorlighetsgrad ved baseline og ved 6 uker
6 uker
Endringer i Western Aphasia Battery-vurderingen
Tidsramme: 6 uker
Western Aphasia Batterivurdering ved baseline og ved 6 uker
6 uker
Endringer i Montreal Cognitive Assessment Battery score
Tidsramme: 6 uker
Montreal Cognitive Assessment Battery score ved baseline og ved 6 uker
6 uker
Endringer i Frontal Assessment Battery score
Tidsramme: 6 uker
Frontal vurdering Batteriscore ved baseline og ved 6 uker
6 uker
Endringer i hele hjernens funksjonelle tilkobling målt ved hjelp av funksjonell magnetisk resonansavbildning (MRI)
Tidsramme: 6 uker
fMRI ved baseline og ved 2 og 6 uker
6 uker
Endringer i hjernens kortikale blodoksygenering målt ved bruk av funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: 6 uker
fNIRS ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
6 uker
Endringer i hjernebarkens elektriske aktivitet målt ved hjelp av kvantitativ elektroencefalografi (EEG)
Tidsramme: 6 uker
EEG ved baseline og ved 2, 4 og 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of British Columbia

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H16-01327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktiv iTBS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger