Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkraniaalinen magneettistimulaatio ei-fluentissa/agrammaattisessa muunnelmassa primaarisessa progressiivisessa afasiassa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Fidel Vila-Rodriguez, University of British Columbia

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, näennäisesti kontrolloitu cross-over-tutkimus Theta-purkauksen transkraniaalisesta magneettistimulaatiosta ei-fluentissa/agrammaattisessa muunnelmassa primaarisessa progressiivisessa afasiassa

Ei-fluentti/agrammaattinen variantti primaarinen progressiivinen afasia (nf/avPPA) on kohtalokas hermostoa rappeuttava sairaus, joka alkaa yksittäisistä kielipuutteista. Tällä hetkellä tähän sairauteen ei ole parannuskeinoa tai hoitoa. Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), ei-invasiivinen neuromodulatorinen tekniikka, on tehokas vakavassa masennuksessa, ja sitä on tutkittu monissa muissa olosuhteissa, mukaan lukien nf/avPPA. Tässä tutkijat ehdottavat, että tutkitaan uudemman rTMS-protokollan (intermittent theta-burst stimulation, iTBS) toteutettavuutta ja muutosta kielessä ja aivotoiminnassa käyttämällä satunnaistettua, sokkoutettua crossover-mallia: osallistujat saavat aktiivista tai näennäistä iTBS:ää kahden viikon ajan ja vaihtavat sitten ryhmiä ilman, että he tai lääkärit tuntevat ryhmäänsä. Tutkijat olettavat, että aivojen toiminta ja suorituskyky kielitehtävissä muuttuvat aktiivisen iTBS:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, sokkoutettu cross-over-hoitokoe, joka sisältää 20 iTBS-hoitokertaa (10 aktiivista hoitokertaa; 10 valehoitokertaa) ja tutkimus kestää 6 viikkoa. Hoitokäyntiä on 20 kpl (ma-pe), joista jokainen kestää 10-40 minuuttia. Olipa osallistuja määrätty satunnaisesti aktiiviseen tai valehoitoon, osallistuja saa päivittäin 10 minuutin iTBS-hoidon. Jotkut istunnot sisältävät käyttäytymis- ja neurofysiologisia toimenpiteitä.

Lisäksi osallistujat suorittavat kognitiiviset testit ja neurokuvantamisen, mukaan lukien toiminnallinen magneettiresonanssi (fMRI), toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) ja elektroenkefalografia (EEG) ennen iTBS/huijaushoidon aloittamista ja hoidon jälkeen. Turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan päivittäisten iTBS-hoitojen aikana.

10 iTBS-hoitokäynnin jälkeen 2 viikon aikana tehdään kliininen arviointi, jotta nähdään, reagoivatko osallistujat iTBS-hoitoon kohdistetulla kielenarvioinnilla ja hermokuvauksella edellä kuvatulla tavalla. Kahden viikon "wash-out" jälkeen, jolloin koehenkilöt eivät saa mitään hoitoa, osallistujat saavat vielä 2 viikkoa iTBS-hoitoa. Ensimmäisellä iTBS-istunnolla 2 viikon pesujakson jälkeen osallistujille tehdään kohdennettu kieliarviointi ja EEG/fNIRS. Viimeisessä iTBS-istunnossa kuuden viikon kuluttua koehenkilöille suoritetaan uudelleen kohdennettu kieliarviointi, EEG/fNIRS ja fMRI. Siinä vaiheessa, 6 viikon kuluttua, cross-over-tutkimus on valmis.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T2A1
        • Non-Invasive Neurostimulation Therapies lab, University of British Columbia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisesti diagnosoitu nonfluent-agrammatic variant primaarinen progressiivinen afasia (nfvPPA), vuoden 2011 Gorno-Tempini diagnostisten kriteerien mukaan.
  • Frontotemporaalinen lobar degeneraatio modifioitu kliinisen dementian arviointiasteikko (FTLD-CDR) pisteet ≤4 (lievä).
  • Hän on vapaaehtoinen ja pätevä antamaan suostumuksensa hoitoon tai jos dementoitunut, suostumuksen ja suostumuksen voi saada heidän laillinen lähiomaisensa, laillinen huoltajansa tai sijaisenaan päätöksentekijä.
  • Puhuu tarpeeksi englantia voidakseen suorittaa neuropsykologiset testit.
  • Pystyy noudattamaan hoitoaikataulua.
  • Hänellä on käytettävissään tutkimuskumppani, joka vastaa PASS-kyselyyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Korjaamaton näkö- tai kuulon heikkeneminen omatoimisesti.
  • Aiempi päihderiippuvuus tai väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen itsemurhaaiko.
  • Hänellä on elinikäinen Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä, kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä I tai II, skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä, skitsofreenistä häiriöstä, harhaluuloisesta häiriöstä tai nykyisistä psykoottisista oireista.
  • Samanaikainen vakava epävakaa lääketieteellinen sairaus, sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu.
  • Mikä tahansa muu merkittävä neurologinen häiriö kuin nfvPPA, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: mikä tahansa tila, joka todennäköisesti liittyy kohonneeseen kallonsisäiseen paineeseen, tilaa vievä aivovaurio, epilepsiahistoria, tunnettu aivoverenkiertohäiriö, Parkinsonin tauti, Huntingtonin korea, multippeliskleroosi, merkittävä pään vamma tajunnan menetys vähintään 5 minuuttia edellisten 6 kuukauden aikana.
  • Käyttää tällä hetkellä (tai viimeisten 4 viikon aikana) loratsepaamia yli 2 mg päivässä (tai vastaavaa) tai mitä tahansa antikonvulsanttiannosta, koska se saattaa rajoittaa rTMS:n tehoa.

TMS:n osallistumisen poissulkemiskriteerit:

- Ei läpäise TMS-aikuisten turvallisuusseulontakyselyä (TASS) (esim. hänellä on kallonsisäinen implantti)

MRI- osallistumisen poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea klaustrofobia.
  • Sydämentahdistimet tai ferromagneettiset implantit.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen iTBS

Laite: MagPro X100 -stimulaattori, joka on varustettu B65-nestejäähdytteisellä kelalla hallitsevaa Inferior Frontal Gyrus (IFG) -stimulaatiota varten (MagPro, Medtronic).

Interventio: 10 iTBS-kertaa päivittäin 2 viikon ajan. Active-iTBS koostuu jaksoittaisesta Theta Burst -stimulaatiosta hallitsevaan IFG:hen (120 % lepomoottorikynnyksestä, 3 pulssin purskeet 50 Hz:llä, purskeet toistuvat 5 Hz:llä 600 pulssia yhteensä 3 minuutin aikana).
Laite: Aktiivinen iTBS
Jaksottainen theta-purkaus transkraniaalinen magneettistimulaatio
Huijausvertailija: Huijaa iTBS

Laite: MagPro X100 -stimulaattori, jota käytetään hallitsevaan alempaan etulohkoon.

Interventio: 10 vale-iTBS-kertaa päivittäin 2 viikon ajan. Valeistuntoihin kuuluu magneettipurkauksen ääntä toistava klikkaus ilman magneettisen pulssin antamista.
Laite: Huijaa iTBS
Valheellinen väliintulo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuutta mitataan hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
6 viikkoa
Päivittäisen Comfort Rating Questionnairen (CRQ) siedettävyystasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Siedettävyys mitataan päivittäisellä Comfort Rating Questionnaire -kyselyllä (CRQ) vale- ja aktiivisten interventioiden välillä ja sitä verrataan Chi-neliöllä. Kaikkien hoitoistuntojen keskimääräinen pistemäärä, joka on yli 6 yli 2:lla CRQ-kohdalla, katsotaan vakavaksi. Keskimääräinen pistemäärä kaikissa hoitoistunnoissa 4–6 useammassa kuin 2 kohdassa CRQ:ssa katsotaan kohtalaiseksi siedettävyydeksi. Keskimääräinen pistemäärä kaikista hoitokerroista alle 4 suurimman osan kohteista katsotaan lieväksi siedettävyydeksi.
6 viikkoa
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Toteutettavuutta mitataan keskeyttämisasteella. Yli 50 %:n keskeyttämisprosentti katsotaan osoituksena nykyisen protokollan toteuttamiskelpoisuudesta.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset verbien ja objektien nimeämistestin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Verbien ja objektien nimeämistestin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Tee lause -testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tee lausetestin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset lauseen ymmärtämisen testin tuloksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lauseen ymmärtämisen testin pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Apraxia of Speech Rating Scale -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Apraxia of Speech Rating Scale -pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Clinical Global Impression of Change -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kliininen globaali muutosvaikutelma -pisteet lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Progressive Aphasia Severity Scale -luokituksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Progressive Aphasia Severity Scale -luokitus lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Western Aphasia -akun luokituksessa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Western Aphasia -akun luokitus lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Montrealin kognitiivisen arvioinnin paristopisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Montrealin kognitiivisen arvioinnin akun pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset Frontal Assessment Battery -pisteissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Frontal Assessment Akun pisteet lähtötilanteessa ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset koko aivojen toiminnallisessa yhteyksissä mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (MRI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
fMRI lähtötilanteessa sekä 2 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset aivokuoren veren happipitoisuudessa mitattuna toiminnallisella lähiinfrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
fNIRS lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa
Muutokset aivokuoren sähköisessä aktiivisuudessa mitattuna kvantitatiivisella elektroenkefalografialla (EEG)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
EEG lähtötilanteessa ja 2, 4 ja 6 viikon kohdalla
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Fidel Vila-Rodriguez, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H16-01327

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Primaarinen progressiivinen nonfluent afasia

  • Maya Henry
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Rekrytointi
    Interventio viestinnän elämänlaadun parantamiseksi primaarisessa progressiivisessa afasiassa (Multi-PA)
    Semanttinen dementia | Logopeeninen progressiivinen afasia | Ei-fluentti afasia, progressiivinen | Logopeeninen variantti Primaarinen progressiivinen afasia | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Progressiivinen afasia | Logopeeninen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat
  • EIP Pharma Inc
    CervoMed, Inc
    Rekrytointi
    Neflamapimodin kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen progressiivinen afaasia
    Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA)
    Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta
  • University of California, San Francisco
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... ja muut yhteistyökumppanit
    Valmis
    Edistetään tutkimusta ja hoitoa frontotemporaaliseen lobardegeneraatioon (ARTFL) (ARTFL)
    Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | FTLD | Frontotemporaalinen dementia (FTD) | PPA-syndrooma | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Kanada
  • Mayo Clinic
    National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... ja muut yhteistyökumppanit
    Rekrytointi
    ARTFL LEFFTDS Pitkittäinen frontotemporaalinen lobardegeneraatio (ALLFTD)
    Amyotrofinen lateraaliskleroosi | Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | GRN:hen liittyvä frontotemporaalinen dementia | Behavioral Variant Frontotemporaalinen dementia (bvFTD) | Semantic Variant Primary Progressive Aphasia (svPPA) | Nonfluent Variant Primary... ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Kanada
  • University of California, San Francisco
    National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)
    Valmis
    4-Repeat Tauopathy Neuroimaging Initiative - sykli 2 (4RTNI-2)
    Progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) | Kortikobasaalinen rappeuma (CBD) | Nonfluent Variant Primary Progressive Aphasia (nfvPPA) | Kortikobasaalioireyhtymä (CBS) | Kortikaali-tyviganglioninen rappeuma (CBGD) | Oligosymptomaattinen/progressiivinen supranukleaarinen halvaus (o/vPSP)
    Yhdysvallat, Kanada

Kliiniset tutkimukset Aktiivinen iTBS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa