Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOMERKKIT, jotka erottavat bakteerit virusinfektioista (ANTOINE)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Seitsemän biomarkkerin tehokkuusarviointi 7 päivän - 36 kuukauden ikäisten lasten vakavien bakteeri-infektioiden diagnosoimiseksi.

ANTOINE on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 7 biomarkkerin diagnostista suorituskykyä vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) diagnosoimiseksi 7 päivän - 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Kuume on yleinen syy neuvolaan lasten ensiapuosastoilla. Kliiniset diagnostiset työkalut ovat harvinaisia, ja vaikean bakteeri-infektion ja virusinfektion välistä eroa on vaikea varmuudella todeta. Vakavien bakteeri-infektioiden (IBS) esiintyvyys vaihtelee tutkimusten mukaan 10-25 %:n välillä. Kliinisessä käytännössä käytetään yleisesti biologisia markkereita, kuten prokalsitoniinia (PCT) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP). Näillä markkereilla on bakteerispesifisyys, mutta niillä on useita yhteisiä arvoja virusinfektioiden kanssa, eivätkä ne mahdollista IBS-diagnoosin sulkemista pois tai lopullisen vahvistamista. Uusien merkkiaineiden käyttöä bakteeri- ja virusinfektioiden diagnosoinnin parantamiseksi tutkitaan yhä enemmän aikuisilla. Näiden uusien merkkiaineiden diagnostinen arvo on osoitettu yhdistämällä niiden annostus esimerkiksi CRP:n annostukseen. Tämä pätee IP-10:lle, TRAIL:lle tai MxA:lle. Näistä uusista biomarkkereista on kuitenkin tehty hyvin vähän pediatrisia tutkimuksia. Kuitenkin pediatriassa nämä diagnostiset työkalut, jotka perustuvat biomarkkerien yhdistelmään virus- ja bakteeri-infektioiden erottamiseksi, voivat olla suuri apu IBS-epäilyissä. Tässä tutkimuksessa arvioitaviksi valittiin 7 biomarkkeria. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään paras biomarkkeriyhdistelmä SBI-diagnoosille 800 potilaan kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
983

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Ranska, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuumeiset lapset:

    • 7 päivän ja 3 kuukauden ikäisenä: yli 6 tunnin ajan yli 38°C kuume (epäillään vastasyntyneen myöhäistä kuumetta), johon lääkäri määräsi laskimopunktion
    • 3 kuukauden ja 36 kuukauden ikäiset: kuume ≥38,5°C yli 6 tuntia ja alle 7 päivää, jolle lääkäri määräsi laskimopunktion epäillyn vakavan bakteeri-infektion vuoksi
  • Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus
  • Suostumuslomake vähintään yhden vanhemman allekirjoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisen 48 tunnin aikana
  • Lapset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai pitkäaikainen immunosuppressiohoito
  • Rokotetut lapset 48 tunnin sisällä inaktivoidulla rokotteella tai 10 päivän sisällä MMR-rokotteella
  • Lapset, joilla on krooninen sairaus
  • leikkaukseen 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: 7 biomarkkerin yhdistelmä
Biologinen: Biomarkkerien yhdistelmän diagnostiset suoritukset

3 ml verta otetaan samanaikaisesti tavanomaiseen hoitoon määrätyn laskimopunktion kanssa. 7 biomarkkerin annostelu suoritetaan keskuslaboratoriossa. Tuomarilautakunta luokittelee potilaat 6 ryhmään kliinisen tiedon perusteella. Komitea ei ole tietoinen biologisista tuloksista. Train Set -tietojen analysoinnin tavoitteena on tunnistaa tehokkain merkkiaineiden yhdistelmä vastauksena ensisijaiseen tavoitteeseen eli biomarkkerien tunnistamiseen vakavien bakteeri-infektioiden diagnosoimiseksi. Parasta valittua yhdistelmää sovelletaan sitten testisarjan tietoihin (noin toiseen puoleen potilaista), jotta saavutetaan sen todellinen ja puolueeton suorituskyky.

Positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden laskeminen suoritetaan.

Kohdennettuja esityksiä ovat:

  • Positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+) on vähintään 5,67, mieluiten suurempi kuin 8,5.
  • Negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR-) on enintään 0,5, mieluiten alle 0,3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan bakteeri-infektion (SBI) diagnoosi
Aikaikkuna: päivänä 7

Biomarkkerien yhdistelmän diagnostista suorituskykyä verrataan pelkän CRP:n ja pelkän PCT:n diagnostisiin suorituskykyyn perustuen arviointikomitean luokitukseen (kultastandardi).

Tuomarilautakunta lajittelee potilaat kuuteen eri ryhmään kliinisen tiedon perusteella: (1) todettu SBI, (2) oletettu SBI, (3) sekä virus- että bakteeri-infektio, (4) todettu virusinfektio, (5) oletettu virusinfektio , & (6) ei luokiteltava potilas. Ensisijaiseen tulokseen vastaamiseksi SBI-luokka ryhmittelee todetun SBI:n (1), oletetun SBI:n (2) ja sekä virus- että bakteeri-infektion (3).
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusinfektion diagnoosi
Aikaikkuna: päivänä 7

Biomarkkerien yhdistelmän diagnostista suorituskykyä verrataan pelkän CRP:n ja pelkän PCT:n diagnostisiin suorituskykyyn perustuen arviointikomitean luokitukseen (kultastandardi).

Tuomarilautakunta lajittelee potilaat kuuteen eri ryhmään kliinisen tiedon perusteella: (1) todettu SBI, (2) oletettu SBI, (3) sekä virus- että bakteeri-infektio, (4) todettu virusinfektio, (5) oletettu virusinfektio , & (6) ei luokiteltava potilas. Vastatakseen tähän toissijaiseen tulokseen SBI-luokka ryhmittelee (4) todetun virusinfektion ja (5) oletetun virusinfektion.
päivänä 7
Epäsuotuisa kehitys
Aikaikkuna: päivänä 7

Arvioi mahdollinen yhteys biomarkkeripitoisuuden ja potilaan epäsuotuisan kehityksen välillä, joka määritellään seuraavasti:

  • Sairaalapotilaille: pääsy korkeamman hoidon tasolle tai kuolemaan 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei-sairaalapotilaille: sairaalahoito tai kuolema 7 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 69HCL16_0799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerien yhdistelmän diagnostiset suoritukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia