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BIOMARKER PER DIFFERENZIARE LE INFEZIONI BATTERICHE DA quelle VIRALI (ANTOINE)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Valutazione delle prestazioni di 7 biomarcatori per la diagnosi di gravi infezioni batteriche nei bambini di età compresa tra 7 giorni e 36 mesi.

ANTOINE è uno studio prospettico che mira a valutare le prestazioni diagnostiche di 7 biomarcatori per la diagnosi di infezioni batteriche gravi (SBI) in bambini di età compresa tra 7 giorni e 36 mesi.

La febbre è una frequente causa di consultazione nei reparti di emergenza pediatrica. Gli strumenti diagnostici clinici sono rari e la discriminazione tra infezione batterica grave e infezione virale è difficile da affermare con sicurezza. La prevalenza delle infezioni batteriche gravi (IBS) varia dal 10 al 25% secondo gli studi. Marcatori biologici come la procalcitonina (PCT) e la proteina C-reattiva (CRP) sono comunemente usati nella pratica clinica. Questi marcatori hanno specificità batterica ma condividono un ampio range di valori con le infezioni virali e non consentono di escludere o confermare definitivamente la diagnosi di IBS. L'uso di nuovi marcatori per migliorare la diagnosi delle infezioni batteriche e virali è sempre più studiato negli adulti. Il valore diagnostico di questi nuovi marcatori è stato dimostrato associando ad esempio il loro dosaggio a quello della PCR. Questo è il caso di IP-10, TRAIL o MxA. Tuttavia, finora sono stati condotti pochissimi studi pediatrici su questi nuovi biomarcatori. Tuttavia, in pediatria, questi strumenti diagnostici basati sulla combinazione di biomarcatori per discriminare le infezioni virali e batteriche potrebbero essere di grande aiuto nei sospetti di IBS. 7 biomarcatori sono stati selezionati per essere valutati in questo studio. Questo studio è progettato per determinare la migliore combinazione di biomarcatori per la diagnosi di SBI su una coorte di 800 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
983

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Francia, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Francia, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini febbrili:

    • Tra 7 giorni e 3 mesi: febbre >38°C per più di 6 ore (sospetta febbre neonatale tardiva) per la quale il medico ha prescritto la venipuntura
    • Tra 3 mesi e 36 mesi: febbre ≥38,5°C per più di 6 ore e meno di 7 giorni per i quali il medico ha prescritto la venipuntura per sospetta infezione batterica grave
  • Paziente con copertura sanitaria nazionale
  • Modulo di consenso firmato da almeno un genitore

Criteri di esclusione:

  • Bambini trattati con antibioticoterapia nelle ultime 48 ore
  • Bambini con sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita o trattamento immunosoppressivo a lungo termine
  • Bambini vaccinati entro 48 ore da un vaccino inattivato o entro 10 giorni per i vaccini MMR
  • Bambini con una malattia cronica
  • sottoposti a intervento chirurgico entro 7 giorni prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Combinazione di 7 biomarcatori
Biologico: Prestazioni diagnostiche di una combinazione di biomarcatori

3 ml di sangue verranno prelevati all'inclusione contemporaneamente alla venipuntura prescritta per le cure standard. Il dosaggio dei 7 biomarcatori sarà eseguito in un laboratorio centrale. Il comitato di aggiudicazione classificherà i pazienti in 6 gruppi, sulla base dei loro dati clinici. Il comitato non sarà a conoscenza dei risultati biologici. L'analisi dei dati di Train Set mirerà a identificare la combinazione più efficace di marcatori in risposta all'obiettivo primario di identificare biomarcatori per la diagnosi di gravi infezioni batteriche. La migliore combinazione selezionata verrà quindi applicata ai dati del Test Set (circa l'altra metà dei pazienti), al fine di ottenere le sue prestazioni reali e imparziali.

Verrà eseguito il calcolo dei rapporti di verosimiglianza positivi e negativi.

Le prestazioni mirate sono:

  • Un rapporto di verosimiglianza positivo (LR +) minimo di 5,67, idealmente maggiore di 8,5.
  • Un rapporto di verosimiglianza negativo (LR-) di massimo 0,5, idealmente inferiore a 0,3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di grave infezione batterica (SBI)
Lasso di tempo: al Giorno 7

Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche della sola CRP e della sola PCT, sulla base della classificazione del comitato di aggiudicazione (gold standard).

Il comitato giudicante classificherà i pazienti in 6 diversi gruppi in base ai loro dati clinici: (1) SBI dimostrata, (2) presunta SBI, (3) infezione sia virale che batterica, (4) infezione virale dimostrata, (5) presunta infezione virale , & (6) paziente non classificabile. Per rispondere all'esito primario, la classe SBI raggrupperà SBI provata (1), presunta SBI (2) e infezione sia virale che batterica (3).
al Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi di infezione virale
Lasso di tempo: al Giorno 7

Le prestazioni diagnostiche della combinazione di biomarcatori saranno confrontate con le prestazioni diagnostiche della sola CRP e della sola PCT, sulla base della classificazione del comitato di aggiudicazione (gold standard).

Il comitato giudicante classificherà i pazienti in 6 diversi gruppi in base ai loro dati clinici: (1) SBI dimostrata, (2) presunta SBI, (3) infezione sia virale che batterica, (4) infezione virale dimostrata, (5) presunta infezione virale , & (6) paziente non classificabile. Per rispondere a questo risultato secondario, la classe SBI raggrupperà (4) infezione virale provata, (5) presunta infezione virale.
al Giorno 7
Evoluzione sfavorevole
Lasso di tempo: al Giorno 7

Valutare la possibile associazione tra concentrazione di biomarcatori ed evoluzione sfavorevole del paziente, definita come:

  • Per paziente ricoverato: ingresso in un reparto sanitario con un livello di assistenza più elevato o decesso entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
  • Per pazienti non ospedalizzati: ricovero in ospedale o decesso entro 7 giorni dall'inclusione nello studio
al Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
12 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 69HCL16_0799

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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