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Biomarker zur Unterscheidung von bakteriellen und viralen Infektionen (ANTOINE)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Leistungsbewertung von 7 Biomarkern zur Diagnose schwerer bakterieller Infektionen bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 36 Monaten.

ANTOINE ist eine prospektive Studie, die darauf abzielt, die diagnostische Leistung von 7 Biomarkern für die Diagnose schwerer bakterieller Infektionen (SBI) bei Kindern im Alter von 7 Tagen bis 36 Monaten zu bewerten.

Fieber ist ein häufiger Grund für die Konsultation in pädiatrischen Notaufnahmen. Klinische Diagnoseinstrumente sind selten und die Unterscheidung zwischen einer schweren bakteriellen Infektion und einer viralen Infektion lässt sich nur schwer sicher sagen. Die Prävalenz schwerer bakterieller Infektionen (IBS) schwankt den Studien zufolge zwischen 10 und 25 %. Biologische Marker wie Procalcitonin (PCT) und C-reaktives Protein (CRP) werden in der klinischen Praxis häufig verwendet. Diese Marker weisen eine bakterielle Spezifität auf, weisen jedoch eine große Bandbreite an Werten mit viralen Infektionen auf und ermöglichen keinen Ausschluss oder eine definitive Bestätigung der Diagnose eines Reizdarmsyndroms. Der Einsatz neuer Marker zur Verbesserung der Diagnose bakterieller und viraler Infektionen wird zunehmend bei Erwachsenen untersucht. Der diagnostische Wert dieser neuen Marker wurde beispielsweise durch die Zuordnung ihrer Dosierung zu der von CRP nachgewiesen. Dies ist bei IP-10, TRAIL oder MxA der Fall. Bisher wurden jedoch nur sehr wenige pädiatrische Studien zu diesen neuen Biomarkern durchgeführt. In der Pädiatrie könnten diese Diagnoseinstrumente, die auf der Kombination von Biomarkern zur Unterscheidung viraler und bakterieller Infektionen basieren, jedoch bei Verdacht auf Reizdarmsyndrom eine große Hilfe sein. Für die Auswertung in dieser Studie wurden 7 Biomarker ausgewählt. Diese Studie soll die beste Biomarkerkombination für die SBI-Diagnose an einer Kohorte von 800 Patienten ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
983

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankreich, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fieberhafte Kinder:

    • Im Alter zwischen 7 Tagen und 3 Monaten: Fieber >38 °C für mehr als 6 Stunden (Verdacht auf spätes Neugeborenenfieber), für das der Arzt eine Venenpunktion verordnet hat
    • Im Alter zwischen 3 und 36 Monaten: Fieber ≥38,5°C für mehr als 6 Stunden und weniger als 7 Tage, wobei der Arzt bei Verdacht auf eine schwere bakterielle Infektion eine Venenpunktion verordnet hat
  • Patient mit nationaler Krankenversicherung
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von mindestens einem Elternteil

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, die innerhalb der letzten 48 Stunden mit einer Antibiotikatherapie behandelt wurden
  • Kinder mit angeborenem oder erworbenem Immunschwächesyndrom oder langfristiger Immunsuppressionsbehandlung
  • Geimpfte Kinder innerhalb von 48 Stunden mit einem inaktivierten Impfstoff oder innerhalb von 10 Tagen mit den MMR-Impfstoffen
  • Kinder mit einer chronischen Krankheit
  • sich innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme einer Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kombination aus 7 Biomarkern
Biologisch: Diagnostische Leistungen einer Kombination von Biomarkern

3 ml Blut werden bei Einschluss gleichzeitig mit der für die Standardversorgung vorgeschriebenen Venenpunktion entnommen. Die Dosierung der 7 Biomarker wird in einem Zentrallabor durchgeführt. Das Beurteilungskomitee wird die Patienten auf der Grundlage ihrer klinischen Daten in 6 Gruppen einteilen. Das Komitee hat keine Kenntnis von den biologischen Ergebnissen. Die Analyse der Train-Set-Daten zielt darauf ab, die effektivste Kombination von Markern als Reaktion auf das primäre Ziel zu identifizieren, Biomarker für die Diagnose schwerer bakterieller Infektionen zu identifizieren. Die beste ausgewählte Kombination wird dann auf die Testsatzdaten (ungefähr die andere Hälfte der Patienten) angewendet, um ihre tatsächliche und unvoreingenommene Leistung zu erhalten.

Die Berechnung positiver und negativer Wahrscheinlichkeitsverhältnisse wird durchgeführt.

Die angestrebten Leistungen sind:

  • Ein positives Likelihood-Verhältnis (LR +) von mindestens 5,67, idealerweise größer als 8,5.
  • Ein negatives Likelihood-Verhältnis (LR-) von maximal 0,5, idealerweise weniger als 0,3.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer schweren bakteriellen Infektion (SBI)
Zeitfenster: am Tag 7

Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination wird mit der diagnostischen Leistung von CRP allein und PCT allein verglichen, basierend auf der Klassifizierung des Entscheidungsausschusses (Goldstandard).

Das Beurteilungskomitee wird Patienten anhand ihrer klinischen Daten in 6 verschiedene Gruppen einteilen: (1) nachgewiesener SBI, (2) vermuteter SBI, (3) sowohl virale als auch bakterielle Infektion, (4) nachgewiesene Virusinfektion, (5) vermutete Virusinfektion , & (6) nicht klassifizierbarer Patient. Um das primäre Ergebnis zu beantworten, wird die SBI-Klasse nachgewiesene SBI (1), vermutete SBI (2) und sowohl virale als auch bakterielle Infektionen (3) in Gruppen einteilen.
am Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnose einer Virusinfektion
Zeitfenster: am Tag 7

Die diagnostische Leistung der Biomarker-Kombination wird mit der diagnostischen Leistung von CRP allein und PCT allein verglichen, basierend auf der Klassifizierung des Entscheidungsausschusses (Goldstandard).

Das Beurteilungskomitee wird Patienten anhand ihrer klinischen Daten in 6 verschiedene Gruppen einteilen: (1) nachgewiesener SBI, (2) vermuteter SBI, (3) sowohl virale als auch bakterielle Infektion, (4) nachgewiesene Virusinfektion, (5) vermutete Virusinfektion , & (6) nicht klassifizierbarer Patient. Um dieses sekundäre Ergebnis zu beantworten, wird die SBI-Klasse (4) nachgewiesene Virusinfektion und (5) vermutete Virusinfektion gruppieren.
am Tag 7
Ungünstige Entwicklung
Zeitfenster: am Tag 7

Bewerten Sie den möglichen Zusammenhang zwischen der Konzentration von Biomarkern und der für den Patienten ungünstigen Entwicklung, definiert als:

  • Für hospitalisierte Patienten: Aufnahme in ein Gesundheitsamt mit höherem Pflegegrad oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
  • Für nicht hospitalisierte Patienten: Krankenhausaufenthalt oder Tod innerhalb von 7 Tagen nach Studieneinschluss
am Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospices Civils de Lyon

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 69HCL16_0799

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion, Bakteriell

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