Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

biomerkere for å skille bakterier fra virale infeksjoner (ANTOINE)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Ytelsesvurdering av 7 biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner hos barn i alderen 7 dager til 36 måneder.

ANTOINE er en prospektiv studie som tar sikte på å vurdere diagnostisk ytelse av 7 biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner (SBI) hos barn i alderen 7 dager til 36 måneder.

Feber er en hyppig årsak til konsultasjon ved barnelegevakter. Kliniske diagnostiske verktøy er sjeldne og diskriminering mellom alvorlig bakteriell infeksjon og virusinfeksjon er vanskelig å fastslå med sikkerhet. Forekomsten av alvorlige bakterielle infeksjoner (IBS) varierer fra 10 til 25 % i henhold til studiene. Biologiske markører som prokalsitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) er ofte brukt i klinisk praksis. Disse markørene har bakteriell spesifisitet, men deler et bredt spekter av verdier med virusinfeksjoner og gjør det ikke mulig å ekskludere eller definitivt bekrefte diagnosen IBS. Bruken av nye markører for å forbedre diagnostiseringen av bakterielle og virusinfeksjoner blir i økende grad studert hos voksne. Den diagnostiske verdien av disse nye markørene har blitt demonstrert ved å assosiere deres dosering med for eksempel CRP. Dette er tilfellet for IP-10, TRAIL eller MxA. Imidlertid er det hittil utført svært få pediatriske studier på disse nye biomarkørene. I pediatri kan imidlertid disse diagnostiske verktøyene basert på kombinasjonen av biomarkører for å diskriminere virus- og bakterieinfeksjoner være en stor hjelp ved mistanke om IBS. 7 biomarkører ble valgt ut for å bli evaluert i denne studien. Denne studien er designet for å bestemme den beste biomarkørkombinasjonen for SBI-diagnosen på en kohort på 800 pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
983

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrike, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Feberbarn:

    • Mellom 7 dager og 3 måneder gammel: feber >38°C i mer enn 6 timer (mistanke om sent neonatal feber) som legen har foreskrevet venepunktur for
    • Mellom 3 måneder og 36 måneder gammel: feber ≥38,5°C i mer enn 6 timer og mindre enn 7 dager som legen foreskrevet for venepunktur ved mistanke om alvorlig bakteriell infeksjon
  • Pasient med nasjonal helsedekning
  • Samtykkeskjema signert av minst én forelder

Ekskluderingskriterier:

  • Barn behandlet med antibiotika i løpet av de siste 48 timer
  • Barn med medfødt eller ervervet immunsviktsyndrom eller langvarig immunsuppresjonsbehandling
  • Vaksinerte barn innen 48 timer med en inaktivert vaksine eller innen 10 dager for MMR-vaksinene
  • Barn med kronisk sykdom
  • gjennomgår kirurgi innen 7 dager før inkludering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: 7 biomarkører kombinasjon
Biologisk: Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av biomarkører

3 ml blod vil bli tappet ved inkludering samtidig med venepunkturen foreskrevet for standardbehandling. Doseringen av de 7 biomarkørene vil bli utført i et sentralt laboratorium. Bedømmelseskomiteen vil klassifisere pasienter i 6 grupper, basert på deres kliniske data. Utvalget vil ikke være kjent med de biologiske resultatene. Analysen av togsettdata vil ta sikte på å identifisere den mest effektive kombinasjonen av markører som svar på hovedmålet om å identifisere biomarkører for diagnostisering av alvorlige bakterielle infeksjoner. Den beste kombinasjonen som er valgt vil deretter bli brukt på testsettets data (omtrent den andre halvparten av pasientene), for å oppnå dens reelle og objektive ytelse.

Beregningen av positive og negative sannsynlighetsforhold vil bli utført.

De målrettede forestillingene er:

  • Et positivt sannsynlighetsforhold (LR +) på minimum 5,67, ideelt større enn 8,5.
  • Et negativt sannsynlighetsforhold (LR-) på maksimalt 0,5, ideelt mindre enn 0,3.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av alvorlig bakteriell infeksjon (SBI)
Tidsramme: på dag 7

Diagnostisk ytelse av biomarkørkombinasjonen vil bli sammenlignet med diagnostisk ytelse for CRP alene og PCT alene, basert på bedømmelseskomiteens klassifisering (gullstandard).

Bedømmelseskomiteen vil sortere pasienter i 6 forskjellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) påvist SBI, (2) antatt SBI, (3) både virus- og bakterieinfeksjon, (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon , & (6) ikke klassifiserbar pasient. For å svare på det primære resultatet vil SBI-klassen gruppere påvist SBI (1), antatt SBI (2) og både viral og bakteriell infeksjon (3).
på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose av virusinfeksjon
Tidsramme: på dag 7

Diagnostisk ytelse av biomarkørkombinasjonen vil bli sammenlignet med diagnostisk ytelse for CRP alene og PCT alene, basert på bedømmelseskomiteens klassifisering (gullstandard).

Bedømmelseskomiteen vil sortere pasienter i 6 forskjellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) påvist SBI, (2) antatt SBI, (3) både virus- og bakterieinfeksjon, (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon , & (6) ikke klassifiserbar pasient. For å svare på dette sekundære resultatet vil SBI-klassen gruppere (4) påvist virusinfeksjon, (5) antatt virusinfeksjon.
på dag 7
Ugunstig utvikling
Tidsramme: på dag 7

Vurder den mulige sammenhengen mellom biomarkørkonsentrasjon og pasientens ugunstige utvikling, definert som:

  • For innlagt pasient: innreise i en helseavdeling med høyere omsorgsnivå eller død innen 7 dager etter studieinkludering
  • For ikke-innlagte pasienter: sykehusinnleggelse eller død innen 7 dager etter studieinkludering
på dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
12. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL16_0799

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon, bakteriell

Kliniske studier på Diagnostisk ytelse av en kombinasjon av biomarkører

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger