Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

biomarkörer för att skilja bakterier från virala infektioner (ANTOINE)

13 december 2025 uppdaterad av: Hospices Civils de Lyon

Prestandabedömning av 7 biomarkörer för diagnos av allvarliga bakterieinfektioner hos barn i åldrarna 7 dagar till 36 månader.

ANTOINE är en prospektiv studie som syftar till att utvärdera diagnostisk prestanda för 7 biomarkörer för diagnos av allvarliga bakteriella infektioner (SBI) hos barn i åldrarna 7 dagar till 36 månader.

Feber är en frekvent orsak till konsultation på pediatriska akutmottagningar. Kliniska diagnostiska verktyg är sällsynta och det är svårt att göra skillnad mellan allvarlig bakterieinfektion och virusinfektion. Prevalensen av svåra bakteriella infektioner (IBS) varierar från 10 till 25 % enligt studierna. Biologiska markörer som prokalcitonin (PCT) och C-reaktivt protein (CRP) används ofta i klinisk praxis. Dessa markörer har bakteriell specificitet men delar ett brett spektrum av värden med virusinfektioner och gör det inte möjligt att utesluta eller definitivt bekräfta diagnosen IBS. Användningen av nya markörer för att förbättra diagnosen av bakteriella och virusinfektioner studeras alltmer hos vuxna. Det diagnostiska värdet av dessa nya markörer har visats genom att associera deras dosering med den för CRP till exempel. Detta är fallet för IP-10, TRAIL eller MxA. Mycket få pediatriska studier har dock utförts hittills på dessa nya biomarkörer. Men inom pediatrik kan dessa diagnostiska verktyg baserade på kombinationen av biomarkörer för att diskriminera virus- och bakterieinfektioner vara till stor hjälp vid misstankar om IBS. 7 biomarkörer valdes ut för att utvärderas i denna studie. Denna studie är utformad för att fastställa den bästa kombinationen av biomarkörer för SBI-diagnosen på en kohort av 800 patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
983

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrike, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrike, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 vecka till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Febrila barn:

    • Mellan 7 dagar och 3 månader gammal: feber >38°C i mer än 6 timmar (sen neonatal feber misstänkt) för vilken läkaren ordinerade venpunktion
    • Mellan 3 månader och 36 månader gamla: feber ≥38,5°C i mer än 6 timmar och mindre än 7 dagar för vilka läkaren ordinerade venpunktion för misstänkt allvarlig bakterieinfektion
  • Patient med nationell sjukförsäkring
  • Samtyckesformulär undertecknat av minst en förälder

Exklusions kriterier:

  • Barn som behandlats med antibiotika under de senaste 48 timmarna
  • Barn med medfött eller förvärvat immunbristsyndrom eller långvarig immunsuppressionsbehandling
  • Vaccinerade barn inom 48 timmar med ett inaktiverat vaccin eller inom 10 dagar för MMR-vaccinerna
  • Barn med en kronisk sjukdom
  • genomgår operation inom 7 dagar före inkludering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 7 biomarkörer kombination
Biologisk: Diagnostiska prestanda för en kombination av biomarkörer

3 ml blod tas vid inkludering samtidigt med den venpunktion som föreskrivs för standardvård. Doseringen av de 7 biomarkörerna kommer att utföras i ett centralt laboratorium. Bedömningskommittén kommer att klassificera patienter i 6 grupper, baserat på deras kliniska data. Nämnden kommer inte att känna till de biologiska resultaten. Analysen av Train Set-data kommer att syfta till att identifiera den mest effektiva kombinationen av markörer som svar på det primära målet att identifiera biomarkörer för diagnos av allvarliga bakterieinfektioner. Den bästa kombinationen som väljs kommer sedan att tillämpas på testsetets data (ungefär den andra hälften av patienterna), för att erhålla dess verkliga och opartiska prestanda.

Beräkningen av positiva och negativa sannolikhetskvoter kommer att utföras.

De riktade föreställningarna är:

  • Ett positivt sannolikhetsförhållande (LR +) på minst 5,67, helst större än 8,5.
  • En negativ sannolikhetskvot (LR-) på maximalt 0,5, helst mindre än 0,3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av allvarlig bakterieinfektion (SBI)
Tidsram: på dag 7

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att jämföras med den diagnostiska prestandan för enbart CRP och enbart PCT, baserat på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).

Bedömningskommittén kommer att sortera patienter i 6 olika grupper enligt deras kliniska data: (1) bevisad SBI, (2) förmodad SBI, (3) både virus- och bakterieinfektion, (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion , & (6) inte klassificerbar patient. För att svara på det primära resultatet kommer SBI-klassen att gruppera bevisad SBI (1), förmodad SBI (2) och både virus- och bakterieinfektion (3).
på dag 7

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnos av virusinfektion
Tidsram: på dag 7

Den diagnostiska prestandan för kombinationen av biomarkörer kommer att jämföras med den diagnostiska prestandan för enbart CRP och enbart PCT, baserat på bedömningskommitténs klassificering (guldstandard).

Bedömningskommittén kommer att sortera patienter i 6 olika grupper enligt deras kliniska data: (1) bevisad SBI, (2) förmodad SBI, (3) både virus- och bakterieinfektion, (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion , & (6) inte klassificerbar patient. För att svara på detta sekundära resultat kommer SBI-klassen att gruppera (4) bevisad virusinfektion, (5) förmodad virusinfektion.
på dag 7
Ogynnsam utveckling
Tidsram: på dag 7

Utvärdera det möjliga sambandet mellan biomarkörkoncentration och patientens ogynnsamma utveckling, definierad som:

  • För inlagd patient: inträde på en hälsoavdelning med högre vårdnivå eller dödsfall inom 7 dagar efter inkludering av studien
  • För icke-hospitaliserade patienter: sjukhusvistelse eller dödsfall inom 7 dagar efter inkludering av studien
på dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hospices Civils de Lyon

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
12 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
12 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 maj 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
19 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 69HCL16_0799

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar