Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BIOMERKKIT, jotka erottavat bakteerit virusinfektioista (ANTOINE)

lauantai 13. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Seitsemän biomarkkerin tehokkuusarviointi 7 päivän - 36 kuukauden ikäisten lasten vakavien bakteeri-infektioiden diagnosoimiseksi.

ANTOINE on prospektiivinen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida 7 biomarkkerin diagnostista suorituskykyä vakavien bakteeri-infektioiden (SBI) diagnosoimiseksi 7 päivän - 36 kuukauden ikäisillä lapsilla.

Kuume on yleinen syy neuvolaan lasten ensiapuosastoilla. Kliiniset diagnostiset työkalut ovat harvinaisia, ja vaikean bakteeri-infektion ja virusinfektion välistä eroa on vaikea varmuudella todeta. Vakavien bakteeri-infektioiden (IBS) esiintyvyys vaihtelee tutkimusten mukaan 10-25 %:n välillä. Kliinisessä käytännössä käytetään yleisesti biologisia markkereita, kuten prokalsitoniinia (PCT) ja C-reaktiivista proteiinia (CRP). Näillä markkereilla on bakteerispesifisyys, mutta niillä on useita yhteisiä arvoja virusinfektioiden kanssa, eivätkä ne mahdollista IBS-diagnoosin sulkemista pois tai lopullisen vahvistamista. Uusien merkkiaineiden käyttöä bakteeri- ja virusinfektioiden diagnosoinnin parantamiseksi tutkitaan yhä enemmän aikuisilla. Näiden uusien merkkiaineiden diagnostinen arvo on osoitettu yhdistämällä niiden annostus esimerkiksi CRP:n annostukseen. Tämä pätee IP-10:lle, TRAIL:lle tai MxA:lle. Näistä uusista biomarkkereista on kuitenkin tehty hyvin vähän pediatrisia tutkimuksia. Kuitenkin pediatriassa nämä diagnostiset työkalut, jotka perustuvat biomarkkerien yhdistelmään virus- ja bakteeri-infektioiden erottamiseksi, voivat olla suuri apu IBS-epäilyissä. Tässä tutkimuksessa arvioitaviksi valittiin 7 biomarkkeria. Tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään paras biomarkkeriyhdistelmä SBI-diagnoosille 800 potilaan kohortissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

983

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Ranska, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Ranska, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kuumeiset lapset:

    • 7 päivän ja 3 kuukauden ikäisenä: yli 6 tunnin ajan yli 38°C kuume (epäillään vastasyntyneen myöhäistä kuumetta), johon lääkäri määräsi laskimopunktion
    • 3 kuukauden ja 36 kuukauden ikäiset: kuume ≥38,5°C yli 6 tuntia ja alle 7 päivää, jolle lääkäri määräsi laskimopunktion epäillyn vakavan bakteeri-infektion vuoksi
  • Potilas, jolla on kansallinen sairausvakuutus
  • Suostumuslomake vähintään yhden vanhemman allekirjoittamana

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joita on hoidettu antibiooteilla viimeisen 48 tunnin aikana
  • Lapset, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunikatooireyhtymä tai pitkäaikainen immunosuppressiohoito
  • Rokotetut lapset 48 tunnin sisällä inaktivoidulla rokotteella tai 10 päivän sisällä MMR-rokotteella
  • Lapset, joilla on krooninen sairaus
  • leikkaukseen 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 7 biomarkkerin yhdistelmä
Biologinen: Biomarkkerien yhdistelmän diagnostiset suoritukset

3 ml verta otetaan samanaikaisesti tavanomaiseen hoitoon määrätyn laskimopunktion kanssa. 7 biomarkkerin annostelu suoritetaan keskuslaboratoriossa. Tuomarilautakunta luokittelee potilaat 6 ryhmään kliinisen tiedon perusteella. Komitea ei ole tietoinen biologisista tuloksista. Train Set -tietojen analysoinnin tavoitteena on tunnistaa tehokkain merkkiaineiden yhdistelmä vastauksena ensisijaiseen tavoitteeseen eli biomarkkerien tunnistamiseen vakavien bakteeri-infektioiden diagnosoimiseksi. Parasta valittua yhdistelmää sovelletaan sitten testisarjan tietoihin (noin toiseen puoleen potilaista), jotta saavutetaan sen todellinen ja puolueeton suorituskyky.

Positiivisten ja negatiivisten todennäköisyyssuhteiden laskeminen suoritetaan.

Kohdennettuja esityksiä ovat:

  • Positiivinen todennäköisyyssuhde (LR+) on vähintään 5,67, mieluiten suurempi kuin 8,5.
  • Negatiivinen todennäköisyyssuhde (LR-) on enintään 0,5, mieluiten alle 0,3.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavan bakteeri-infektion (SBI) diagnoosi
Aikaikkuna: päivänä 7

Biomarkkerien yhdistelmän diagnostista suorituskykyä verrataan pelkän CRP:n ja pelkän PCT:n diagnostisiin suorituskykyyn perustuen arviointikomitean luokitukseen (kultastandardi).

Tuomarilautakunta lajittelee potilaat kuuteen eri ryhmään kliinisen tiedon perusteella: (1) todettu SBI, (2) oletettu SBI, (3) sekä virus- että bakteeri-infektio, (4) todettu virusinfektio, (5) oletettu virusinfektio , & (6) ei luokiteltava potilas. Ensisijaiseen tulokseen vastaamiseksi SBI-luokka ryhmittelee todetun SBI:n (1), oletetun SBI:n (2) ja sekä virus- että bakteeri-infektion (3).
päivänä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusinfektion diagnoosi
Aikaikkuna: päivänä 7

Biomarkkerien yhdistelmän diagnostista suorituskykyä verrataan pelkän CRP:n ja pelkän PCT:n diagnostisiin suorituskykyyn perustuen arviointikomitean luokitukseen (kultastandardi).

Tuomarilautakunta lajittelee potilaat kuuteen eri ryhmään kliinisen tiedon perusteella: (1) todettu SBI, (2) oletettu SBI, (3) sekä virus- että bakteeri-infektio, (4) todettu virusinfektio, (5) oletettu virusinfektio , & (6) ei luokiteltava potilas. Vastatakseen tähän toissijaiseen tulokseen SBI-luokka ryhmittelee (4) todetun virusinfektion ja (5) oletetun virusinfektion.
päivänä 7
Epäsuotuisa kehitys
Aikaikkuna: päivänä 7

Arvioi mahdollinen yhteys biomarkkeripitoisuuden ja potilaan epäsuotuisan kehityksen välillä, joka määritellään seuraavasti:

  • Sairaalapotilaille: pääsy korkeamman hoidon tasolle tai kuolemaan 7 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  • Ei-sairaalapotilaille: sairaalahoito tai kuolema 7 päivän kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä
päivänä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 13. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL16_0799

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri

Kliiniset tutkimukset Biomarkkerien yhdistelmän diagnostiset suoritukset

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa