Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

biomarkører til at differentiere bakterier fra virale infektioner (ANTOINE)

13. december 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Ydeevnevurdering af 7 biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterieinfektioner hos børn i alderen fra 7 dage til 36 måneder.

ANTOINE er et prospektivt forsøg, som har til formål at vurdere den diagnostiske ydeevne af 7 biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterielle infektioner (SBI) hos børn i alderen fra 7 dage til 36 måneder.

Feber er en hyppig årsag til konsultation på pædiatriske akutmodtagelser. Kliniske diagnostiske værktøjer er sjældne, og det er vanskeligt at skelne mellem alvorlig bakteriel infektion og virusinfektion. Forekomsten af ​​alvorlige bakterielle infektioner (IBS) varierer fra 10 til 25 % ifølge undersøgelserne. Biologiske markører såsom procalcitonin (PCT) og C-reaktivt protein (CRP) er almindeligt anvendt i klinisk praksis. Disse markører har bakteriel specificitet, men deler en bred vifte af værdier med virusinfektioner og gør det ikke muligt at udelukke eller endeligt bekræfte diagnosen IBS. Brugen af ​​nye markører til at forbedre diagnosticeringen af ​​bakterielle og virale infektioner bliver i stigende grad undersøgt hos voksne. Den diagnostiske værdi af disse nye markører er blevet demonstreret ved at associere deres dosering med den af ​​CRP for eksempel. Dette er tilfældet for IP-10, TRAIL eller MxA. Der er dog indtil dato udført meget få pædiatriske undersøgelser af disse nye biomarkører. Inden for pædiatri kan disse diagnostiske værktøjer baseret på kombinationen af ​​biomarkører for at diskriminere mod virale og bakterielle infektioner dog være en stor hjælp ved mistanke om IBS. 7 biomarkører blev udvalgt til at blive evalueret i denne undersøgelse. Denne undersøgelse er designet til at bestemme den bedste kombination af biomarkører til SBI-diagnosen på en kohorte på 800 patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
983

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hospices Civils de Lyon
      • Colombes, Frankrig, 92700
        • Hôpital Louis Mourier - APHP
      • Gleizé, Frankrig, 69655
        • Hopital Nord Ouest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Febrile børn:

    • Mellem 7 dage og 3 måneder gammel: feber >38°C i mere end 6 timer (mistanke om sen neonatal feber), som lægen ordinerede venepunktur til
    • Mellem 3 måneder og 36 måneder gammel: feber ≥38,5°C i mere end 6 timer og mindre end 7 dage, hvor lægen har ordineret venepunktur ved mistanke om alvorlig bakteriel infektion
  • Patient med national sundhedsdækning
  • Samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder

Ekskluderingskriterier:

  • Børn behandlet med antibiotika inden for de seneste 48 timer
  • Børn med medfødt eller erhvervet immundefektsyndrom eller langvarig immunsuppressionsbehandling
  • Vaccinerede børn inden for 48 timer med en inaktiveret vaccine eller inden for 10 dage for MFR-vaccinerne
  • Børn med en kronisk sygdom
  • skal opereres inden for 7 dage før inklusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: 7 biomarkører kombination
Biologisk: Diagnostiske præstationer af en kombination af biomarkører

3 ml blod vil blive udtaget ved inklusion samtidig med den venepunktur, der er ordineret til standardbehandling. Doseringen af ​​de 7 biomarkører vil blive udført i et centralt laboratorium. Bedømmelsesudvalget vil klassificere patienter i 6 grupper, baseret på deres kliniske data. Udvalget vil ikke være bekendt med de biologiske resultater. Analysen af ​​togsætdata vil sigte mod at identificere den mest effektive kombination af markører som reaktion på det primære mål om at identificere biomarkører til diagnosticering af alvorlige bakterielle infektioner. Den bedste valgte kombination vil derefter blive anvendt på testsættets data (ca. den anden halvdel af patienterne) for at opnå dens reelle og objektive ydeevne.

Beregningen af ​​positive og negative sandsynlighedsforhold vil blive udført.

De målrettede præstationer er:

  • Et positivt sandsynlighedsforhold (LR+) på minimum 5,67, ideelt set større end 8,5.
  • Et negativt sandsynlighedsforhold (LR-) på maksimalt 0,5, ideelt mindre end 0,3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af svær bakteriel infektion (SBI)
Tidsramme: på dag 7

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil blive sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af CRP alene og PCT alene, baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).

Bedømmelseskomitéen vil sortere patienter i 6 forskellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) bevist SBI, (2) formodet SBI, (3) både viral og bakteriel infektion, (4) bevist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion , & (6) ikke klassificerbar patient. For at besvare det primære resultat vil SBI-klassen gruppere bevist SBI (1), formodet SBI (2) og både viral og bakteriel infektion (3).
på dag 7

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnose af virusinfektion
Tidsramme: på dag 7

Den diagnostiske ydeevne af biomarkørkombinationen vil blive sammenlignet med den diagnostiske ydeevne af CRP alene og PCT alene, baseret på bedømmelseskomitéens klassifikation (guldstandard).

Bedømmelseskomitéen vil sortere patienter i 6 forskellige grupper i henhold til deres kliniske data: (1) bevist SBI, (2) formodet SBI, (3) både viral og bakteriel infektion, (4) bevist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion , & (6) ikke klassificerbar patient. For at besvare dette sekundære resultat vil SBI-klassen gruppere (4) påvist virusinfektion, (5) formodet virusinfektion.
på dag 7
Ugunstig udvikling
Tidsramme: på dag 7

Evaluer den mulige sammenhæng mellem biomarkørkoncentration og patientens ugunstige udvikling, defineret som:

  • For hospitalsindlagt patient: indlæggelse på en sundhedsafdeling med et højere plejeniveau eller død inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
  • For ikke-indlagte patienter: indlæggelse eller død inden for 7 dage efter undersøgelsens inklusion
på dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Yves GILLET, MD, Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 69HCL16_0799

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Diagnostiske præstationer af en kombination af biomarkører

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger