Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus akne vulgariksen hoidosta
Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Valeant Site 01
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
- Valeant Site 05
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
- Valeant Site 06
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
- Valeant Site 04
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
- Valeant Site 03
-
-
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Valeant Site 02
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Valeant Site 07
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Valeant Site 08
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Valeant Site 09
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
- Valeant Site 11
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Valeant Site 13
-
Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
- Valeant Site 12
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Valeant Site 10
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Valeant Site 15
-
Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
- Valeant Site 14
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
- Valeant Site 16
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
- Valeant Site 17
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
- Valeant Site 18
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
- Valeant Site 19
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
- Valeant Site 21
-
-
Massachusetts
-
Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
- Valeant Site 20
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Valeant Site 22
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Valeant Site 24
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Valeant Site 25
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Valeant Site 27
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Valeant Site 26
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Valeant Site 23
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Valeant Site 28
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Valeant Site 30
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Valeant Site 31
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Valeant Site 32
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Valeant Site 33
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Valeant Site 34
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Valeant Site 35
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt.
- On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus on annettava uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
- Tutkittavan EGSS:n on oltava 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) lähtötilanteessa.
- Potilaita, joilla on kasvojen aknetulehdus (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 20, mutta enintään 100.
- Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 30, mutta enintään 150.
- Koehenkilöt, joilla on 2 tai vähemmän kasvokyhmyä
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
- Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihottuma, ekseema.
- Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
- Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
- Todisteet tai historia kosmeettisista akneista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IDP-126 geeli
Geeli
|
Geeli
|
|
Active Comparator: IDP-126 Komponentti A
Komponentti A
|
Komponentti A
|
|
Active Comparator: IDP-126 komponentti B
Komponentti B
|
Komponentti B
|
|
Active Comparator: IDP-126 komponentti C
Komponentti C
|
Komponentti C
|
|
Placebo Comparator: IDP-126 ajoneuvogeeli
Ajoneuvon geeli
|
Ajoneuvon geeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdukselliset vauriot lasketaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä tulehdusvaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Ei-inflammatoriset vauriot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Menestys määriteltiin vähintään kahden asteen alennukseksi ja selväksi tai melkein selväksi viikolla 12.
Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusvaurioiden määrä muuttuu viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä tulehdusvaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
|
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä muuttuu viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2, 4 ja 8 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
|
Tulehdusvaurioiden määrän prosentuaaliset muutokset viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä tulehdusleesiomäärissä
|
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
|
Ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän prosentuaaliset muutokset viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
|
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
Menestys määriteltiin vähintään kahden arvosanan vähennykseksi ja selväksi tai melkein selväksi käynnillä.
Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaksi menestystä arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä – viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
Kahden arvosanan menestys määriteltiin vähintään kahden arvosanan vähennykseksi.
Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
|
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- V01-126A-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .