Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus akne vulgariksen hoidosta

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Bausch Health Americas, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus akne vulgariksen hoidosta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmä, kliininen tutkimus, jossa verrataan IDP-126-geelin tehoa ja turvallisuutta akne Vulgariksen hoidossa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

741

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Yhdysvallat, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Yhdysvallat, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Valeant Site 35

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 9 vuotta täyttänyt.
  2. On hankittava kirjallinen ja suullinen tietoinen suostumus. Suostumisikää nuorempien koehenkilöiden on allekirjoitettava suostumus tutkimukseen ja vanhemman tai laillisen huoltajan on allekirjoitettava tietoinen suostumus (jos koehenkilö saavuttaa suostumusiän tutkimuksen aikana, suostumus on annettava uudelleen seuraavalla opintokäynnillä).
  3. Tutkittavan EGSS:n on oltava 3 (kohtalainen) tai 4 (vakava) lähtötilanteessa.
  4. Potilaita, joilla on kasvojen aknetulehdus (näppylöitä, märkärakkuloita ja kyhmyjä), on vähintään 20, mutta enintään 100.
  5. Potilaita, joilla on kasvojen akne ei-inflammatorinen leesio (avoimia ja suljettuja komedoneja), on vähintään 30, mutta enintään 150.
  6. Koehenkilöt, joilla on 2 tai vähemmän kasvokyhmyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavan lääkkeen tai laitteen käyttö 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai osallistumisesta tämän tutkimuksen kanssa samaan tutkimukseen.
  2. Kaikki kasvojen dermatologiset sairaudet, jotka voivat häiritä kliinisiä arviointeja, kuten akne conglobata, akne fulminans, sekundaarinen akne, perioraalinen dermatiitti, kliinisesti merkittävä ruusufinni, gramnegatiivinen follikuliitti, ihottuma, ekseema.
  3. Mikä tahansa perussairaus tai muu kasvojen dermatologinen sairaus, joka edellyttää häiritsevän paikallisen tai systeemisen hoidon käyttöä tai tekee arvioinneista ja vaurioiden määrästä epäselviä.
  4. Koehenkilöt, joilla on parta tai viikset, jotka voivat häiritä tutkimuksen arviointeja.
  5. Potilaat, joilla on enemmän kuin 2 kasvokyhmyä.
  6. Todisteet tai historia kosmeettisista akneista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IDP-126 geeli
Geeli
Lääke: IDP-126 geeli
Geeli
Active Comparator: IDP-126 Komponentti A
Komponentti A
Lääke: IDP-126 Komponentti A
Komponentti A
Active Comparator: IDP-126 komponentti B
Komponentti B
Lääke: IDP-126 komponentti B
Komponentti B
Active Comparator: IDP-126 komponentti C
Komponentti C
Lääke: IDP-126 komponentti C
Komponentti C
Placebo Comparator: IDP-126 ajoneuvogeeli
Ajoneuvon geeli
Lääke: IDP-126 ajoneuvogeeli
Ajoneuvon geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset vauriot lasketaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä tulehdusvaurioiden määrässä
Lähtötilanne viikkoon 12
Ei-inflammatoriset vauriot
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Lähtötilanne viikkoon 12
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Menestys määriteltiin vähintään kahden asteen alennukseksi ja selväksi tai melkein selväksi viikolla 12. Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdusvaurioiden määrä muuttuu viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä tulehdusvaurioiden määrässä
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Ei-inflammatoristen vaurioiden määrä muuttuu viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 2, 4 ja 8 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Tulehdusvaurioiden määrän prosentuaaliset muutokset viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä tulehdusleesiomäärissä
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Ei-inflammatoristen leesioiden lukumäärän prosentuaaliset muutokset viikolla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Prosenttimuutos lähtötasosta viikolle 2, 4 ja 8 keskimääräisissä ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Lähtötilanne viikolle 2, 4, 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka menestyivät arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Menestys määriteltiin vähintään kahden arvosanan vähennykseksi ja selväksi tai melkein selväksi käynnillä. Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kaksi menestystä arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä – viikoilla 2, 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8
Kahden arvosanan menestys määriteltiin vähintään kahden arvosanan vähennykseksi. Arvioijan maailmanlaajuisessa vakavuuspisteessä aknen vakavuuden arvosanat ovat 0 (kirkas), 1 (melkein kirkas), 2 (lievä), 3 (kohtalainen) ja 4 (vaikea), ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa vaikeutta.
Lähtötilanne viikoille 2, 4 ja 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bausch Health Americas, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V01-126A-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset IDP-126 geeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa