Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование лечения обыкновенных угрей

13 октября 2021 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-126 при лечении обыкновенных угрей

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование лечения обыкновенных угрей

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, параллельное групповое клиническое исследование, сравнивающее эффективность и безопасность геля IDP-126 при лечении обыкновенных угрей

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
741

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Соединенные Штаты, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Valeant Site 35

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина от 9 лет и старше.
  2. Необходимо получить письменное и устное информированное согласие. Субъекты, не достигшие возраста согласия, должны подписать согласие на участие в исследовании, а родитель или законный опекун должен подписать информированное согласие (если субъект достигает возраста согласия во время исследования, он должен получить повторное согласие во время следующего исследовательского визита).
  3. Субъект должен иметь EGSS 3 (умеренная) или 4 (тяжелая) на исходном визите.
  4. Субъектов с воспалительным поражением акне на лице (папулы, пустулы и узелки) считают не менее 20, но не более 100.
  5. Субъектов с акне невоспалительного характера на лице (открытые и закрытые комедоны) насчитывают не менее 30, но не более 150.
  6. Субъекты с 2 или менее узлами на лице

Критерий исключения:

  1. Использование исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней с момента регистрации или участия в научном исследовании одновременно с этим исследованием.
  2. Любые дерматологические состояния на лице, которые могут помешать клинической оценке, такие как конглобатные угри, молниеносные угри, вторичные угри, периоральный дерматит, клинически значимая розацеа, грамотрицательный фолликулит, дерматит, экзема.
  3. Любое основное заболевание (заболевания) или какое-либо другое дерматологическое состояние лица, которое требует использования интерферирующей местной или системной терапии или делает оценки и подсчет поражений неубедительными.
  4. Субъекты с бородой или усами на лице, которые могут мешать оценке исследования.
  5. Субъекты с более чем 2 узлами на лице.
  6. Доказательства или история акне, связанного с косметикой.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ИДП-126 Гель
Гель
Лекарство: ИДП-126 Гель
Гель
Активный компаратор: IDP-126 Компонент А
Компонент А
Лекарство: IDP-126 Компонент А
Компонент А
Активный компаратор: IDP-126 Компонент B
Компонент Б
Лекарство: IDP-126 Компонент B
Компонент Б
Активный компаратор: IDP-126 Компонент С
Компонент С
Лекарство: IDP-126 Компонент С
Компонент С
Плацебо Компаратор: IDP-126 Автомобильный гель
Автомобильный гель
Лекарство: IDP-126 Автомобильный гель
Автомобильный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество воспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели
Количество невоспалительных поражений
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Исходный уровень до 12 недели
Процент участников с успехом по общему показателю серьезности оценщика
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
Успех определялся как снижение по крайней мере на две степени и полное или почти полное отсутствие на 12-й неделе. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
Исходный уровень до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества воспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Абсолютное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Изменения количества невоспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Абсолютное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2, 4 и 8 неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентные изменения количества воспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентное изменение среднего количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентные изменения количества невоспалительных поражений на 2, 4 и 8 неделе
Временное ограничение: От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процентное изменение среднего количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем на 2-й, 4-й и 8-й неделе
От исходного уровня до недели 2, 4, 8
Процент участников, добившихся успеха по общему показателю серьезности оценщика на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Успех определялся как снижение по крайней мере на две степени и четкое или почти чистое состояние при посещении. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Процент участников с двумя оценками по общему показателю серьезности, установленному оценщиком, на 2-й, 4-й и 8-й неделях
Временное ограничение: От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель
Успех на два класса определялся как снижение по крайней мере на два класса. Общая оценка тяжести акне Оценщика имеет оценки тяжести акне: 0 (чистая), 1 (почти чистая), 2 (легкая), 3 (умеренная) и 4 (тяжелая), причем более высокие баллы указывают на более тяжелую степень тяжести.
От исходного уровня до 2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • V01-126A-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками