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Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo no tratamento da acne vulgar

13 de outubro de 2021 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-126 no tratamento da acne vulgar

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo no tratamento da acne vulgar

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um estudo clínico de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, grupo paralelo, comparando a eficácia e a segurança do gel IDP-126 no tratamento da acne vulgar

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
741

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canadá, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canadá, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Estados Unidos, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Valeant Site 35

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com pelo menos 9 anos de idade.
  2. O consentimento informado por escrito e verbal deve ser obtido. Indivíduos com menos de idade de consentimento devem assinar um consentimento para o estudo e um dos pais ou responsável legal deve assinar o consentimento informado (se o indivíduo atingir a idade de consentimento durante o estudo, ele deve ser autorizado novamente na próxima visita do estudo).
  3. O sujeito deve ter um EGSS de 3 (moderado) ou 4 (grave) na visita inicial.
  4. Indivíduos com lesão inflamatória acneica facial (pápulas, pústulas e nódulos) contam não menos que 20, mas não mais que 100.
  5. Indivíduos com lesões não inflamatórias de acne facial (comedões abertos e fechados) contam não menos que 30, mas não mais que 150.
  6. Indivíduos com 2 ou menos nódulos faciais

Critério de exclusão:

  1. Uso de um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias após a inscrição ou participação em um estudo de pesquisa concomitante a este estudo.
  2. Quaisquer condições dermatológicas na face que possam interferir nas avaliações clínicas, como acne conglobata, acne fulminante, acne secundária, dermatite perioral, rosácea clinicamente significativa, foliculite gram negativa, dermatite, eczema.
  3. Qualquer doença subjacente ou alguma outra condição dermatológica da face que requeira o uso de terapia tópica ou sistêmica interferente ou torne as avaliações e a contagem de lesões inconclusivas.
  4. Indivíduos com barba ou bigode facial que possam interferir nas avaliações do estudo.
  5. Indivíduos com mais de 2 nódulos faciais.
  6. Evidência ou história de acne relacionada a cosméticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Gel IDP-126
Gel
Medicamento: Gel IDP-126
Gel
Comparador Ativo: IDP-126 Componente A
Componente A
Medicamento: IDP-126 Componente A
Componente A
Comparador Ativo: IDP-126 Componente B
Componente B
Medicamento: IDP-126 Componente B
Componente B
Comparador Ativo: IDP-126 Componente C
Componente C
Medicamento: IDP-126 Componente C
Componente C
Comparador de Placebo: Gel veicular IDP-126
Gel veicular
Medicamento: Gel veicular IDP-126
Gel veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de lesões inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração absoluta desde a linha de base até a semana 12 nas contagens médias de lesões inflamatórias
Linha de base para a semana 12
Contagem de lesões não inflamatórias
Prazo: Linha de base para a semana 12
Alteração absoluta desde o início até a semana 12 na contagem média de lesões não inflamatórias
Linha de base para a semana 12
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação global de gravidade do avaliador
Prazo: Linha de base para a semana 12
O sucesso foi definido como uma redução de pelo menos dois graus e claro ou quase claro na semana 12. A pontuação global de gravidade do avaliador tem notas para gravidade da acne de 0 (clara), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave), com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Linha de base para a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na contagem de lesões inflamatórias nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alteração absoluta desde o início até a semana 2, 4 e 8 na contagem média de lesões inflamatórias
Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alterações na contagem de lesões não inflamatórias nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alteração absoluta desde o início até a semana 2, 4 e 8 na contagem média de lesões não inflamatórias
Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alterações na porcentagem de lesões inflamatórias nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alteração percentual da linha de base até a semana 2, 4 e 8 na contagem média de lesões inflamatórias
Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alterações na porcentagem de lesões não inflamatórias nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Alteração percentual da linha de base até a semana 2, 4 e 8 na contagem média de lesões não inflamatórias
Linha de base para a Semana 2, 4, 8
Porcentagem de participantes com sucesso na pontuação global de gravidade do avaliador nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4 e 8
O sucesso foi definido como uma redução de pelo menos dois graus e claro ou quase claro na visita. A pontuação global de gravidade do avaliador tem notas para gravidade da acne de 0 (clara), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave), com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Linha de base para a Semana 2, 4 e 8
Porcentagem de participantes com sucesso de dois graus na pontuação global de gravidade do avaliador - nas semanas 2, 4 e 8
Prazo: Linha de base para a Semana 2, 4 e 8
O sucesso de dois graus foi definido como uma redução de pelo menos dois graus. A pontuação global de gravidade do avaliador tem notas para gravidade da acne de 0 (clara), 1 (quase limpa), 2 (leve), 3 (moderada) e 4 (grave), com pontuações mais altas indicando pior gravidade.
Linha de base para a Semana 2, 4 e 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bausch Health Americas, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V01-126A-201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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