Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie i behandling av akne vulgaris

13. oktober 2021 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 gel i behandling av akne vulgaris

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie i behandling av akne vulgaris

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, parallellgruppe, klinisk studie som sammenligner effektiviteten og sikkerheten til IDP-126 gel i behandling av akne vulgaris

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
741

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Valeant Site 01
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M7G1
        • Valeant Site 05
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J7W5
        • Valeant Site 06
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J5K2
        • Valeant Site 04
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J1C4
        • Valeant Site 03
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Valeant Site 02
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94538
        • Valeant Site 07
      • Sacramento, California, Forente stater, 95819
        • Valeant Site 08
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Valeant Site 09
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33437
        • Valeant Site 11
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Valeant Site 13
      • Sanford, Florida, Forente stater, 32771
        • Valeant Site 12
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Valeant Site 10
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Valeant Site 15
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Valeant Site 14
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Valeant Site 16
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66215
        • Valeant Site 17
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • Valeant Site 18
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Valeant Site 19
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
        • Valeant Site 21
    • Massachusetts
      • Needham, Massachusetts, Forente stater, 02492
        • Valeant Site 20
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Valeant Site 22
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Valeant Site 24
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Valeant Site 25
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Valeant Site 27
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Valeant Site 26
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Valeant Site 23
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Valeant Site 28
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Valeant Site 30
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37215
        • Valeant Site 31
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • Valeant Site 32
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 33
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Valeant Site 34
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Valeant Site 35

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne minst 9 år og eldre.
  2. Skriftlig og muntlig informert samtykke må innhentes. Forsøkspersoner under samtykkealderen må signere et samtykke for studien, og en forelder eller en foresatt må signere det informerte samtykket (hvis forsøkspersonen når samtykkealderen under studien, bør de gis nytt samtykke ved neste studiebesøk).
  3. Forsøkspersonen må ha en EGSS på 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline-besøket.
  4. Personer med en inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (papuller, pustler og knuter) teller ikke mindre enn 20, men ikke mer enn 100.
  5. Personer med en ikke-inflammatorisk lesjon av akne i ansiktet (åpne og lukkede komedoner) teller ikke mindre enn 30, men ikke mer enn 150.
  6. Personer med 2 eller færre ansiktsknuter

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr innen 30 dager etter registrering eller deltagelse i en forskningsstudie samtidig med denne studien.
  2. Eventuelle dermatologiske tilstander i ansiktet som kan forstyrre kliniske evalueringer som acne conglobata, acne fulminans, sekundær acne, perioral dermatitt, klinisk signifikant rosacea, gramnegativ follikulitt, dermatitt, eksem.
  3. Enhver underliggende sykdom(er) eller annen dermatologisk tilstand i ansiktet som krever bruk av forstyrrende lokal eller systemisk terapi eller som gjør vurderinger og lesjonstall usikre.
  4. Emner med ansiktsskjegg eller bart som kan forstyrre studievurderingene.
  5. Personer med mer enn 2 ansiktsknuter.
  6. Bevis eller historie med kosmetikkrelatert akne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IDP-126 Gel
Gel
Legemiddel: IDP-126 Gel
Gel
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Legemiddel: IDP-126 Komponent A
Komponent A
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Legemiddel: IDP-126 Komponent B
Komponent B
Aktiv komparator: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Legemiddel: IDP-126 Komponent C
Komponent C
Placebo komparator: IDP-126 Vehicle Gel
Kjøretøy gel
Legemiddel: IDP-126 Vehicle Gel
Kjøretøy gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske lesjoner teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 12
Ikke-inflammatoriske lesjoner teller
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Absolutt endring fra baseline til uke 12 i gjennomsnittlige ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 12
Prosentandel av deltakere med suksess på evaluatorens globale alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Suksess ble definert som en reduksjon på minst to karakterer og klar eller nesten klar ved uke 12. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall inflammatoriske lesjoner ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Absolutt endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Ikke-inflammatoriske lesjonsendringer i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Absolutt endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Endringer i prosentvis antall inflammatoriske lesjoner ved uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlig antall inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Ikke-inflammatoriske lesjoner i prosentvise endringer i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentvis endring fra baseline til uke 2, 4 og 8 i gjennomsnittlige ikke-inflammatoriske lesjoner
Grunnlinje til uke 2, 4, 8
Prosentandel av deltakere med suksess på evaluatorens globale alvorlighetsgrad i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Suksess ble definert som en reduksjon på minst to karakterer og klar eller nesten klar ved besøket. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Prosentandel av deltakere med suksess i to karakterer på evaluatorens globale alvorlighetsgrad – i uke 2, 4 og 8
Tidsramme: Grunnlinje til uke 2, 4 og 8
Suksess i to karakterer ble definert som en reduksjon i minst to karakterer. Evaluatorens globale alvorlighetsgrad har karakterer for akne-alvorlighetsgrad på 0 (Klar), 1 (Nesten Klar), 2 (Mild), 3 (Moderat) og 4 (Alvorlig), med høyere score som indikerer dårligere alvorlighetsgrad.
Grunnlinje til uke 2, 4 og 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bausch Health Americas, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V01-126A-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger